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プライマリケアにおける低所得マイノリティのためのトラウマインフォームド小児肥満ケア

2024年2月23日 更新者:Angela Venegas、Charles Drew University of Medicine and Science
このパイロット研究の目的は、プライマリケア環境における低所得のマイノリティの子供たちの体重カウンセリングと管理を伴うトラウマインフォームドケアアプローチの実施に関連する小児肥満の変化を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

定性的尺度と定量的尺度の両方を使用した、前向き混合法のパイロット研究。 この調査は 2 つのフェーズで実施されます。 フェーズ 1 (1 年目) では、研究者は RAND/UCLA 適切性法と呼ばれる修正された Delphi 手順を使用することを計画しています。この方法では、研究者は学際的なパネルを形成して、FOCUS に基づく TIC プラクティスを現在のベスト プラクティスに組み込むというコンセンサスを作成します。低所得のマイノリティの小児肥満の予防と治療は、一次医療提供者によって促進されます。 フェーズ 2 (2 年目) では、治験責任医師は、MLK OPC ファミリー メディスン クリニックの肥満の子供とその介護者/親の医療提供者の間で、プライマリー ケア提供者が仲介する FOCUS TIC-COM をトレーニングし、実施します。 この段階で、研究者は、MLKOPC のプライマリケア環境で FOCUS TIC-COM を提供することの実現可能性と受容性を、提供者と太りすぎ/肥満の子供の親/介護者の両方との調査とフォーカスグループを通じて調べる予定です。 調査員はまた、FOCUS TIC-COM が小児肥満 (子供の親/介護者によって認識される) に影響を与え、トラウマ/毒性ストレスに関する行動医療との関連性を高めるかどうかを調査します。 3 か月間隔で、治​​験責任医師は一部の医療提供者に介入のトレーニングを行い、トレーニングの直後に介入を実施します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

1年目:

包含基準:

• 低所得のマイノリティのトラウマ インフォームド ケアと小児肥満の分野の成人専門家 (18 歳以上)

除外基準:

• トラウマ インフォームド ケアまたは小児肥満の分野以外の個人

2年目:

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話すMLK-OPCの過体重/肥満の子供(2〜17歳)の保護者/保護者
  • MLK-OPC のファミリー メディスン クリニックで働くプライマリー ケア提供者 (18 歳以上)

除外基準:

  • 太りすぎ/肥満ではない、および/または2歳未満の子供の保護者/保護者
  • 英語またはスペイン語以外の言語を話す親または介護者
  • MLK-OPC のファミリー メディスン クリニックで勤務していないプライマリ ケア提供者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FOCUS TIC-COM アーム

医療提供者は専門能力開発を通じて FOCUS TIC-COM のトレーニングを受け、このグループから調査員がトレーニング、介入の実現可能性、受容性に関する調査の参加者を募集する予定です。 医療提供者は、体重過多/肥満のすべての小児患者に FOCUS TIC-COM を実装するよう奨励されます。

太りすぎまたは肥満の子供の親/介護者は、介入への曝露後に研究に採用されます。 介入にさらされた人だけが、1 つの調査とフォーカス グループを含む研究に参加するように募集されます。

FOCUS TIC-COM は、さまざまな生活上のストレス要因に対する感情や感情が子供の食事の選択や身体活動にどのように影響するかを医師が家族に認識させるのに役立つプログラムです。 FOCUS TIC-COM は、医師によって過体重または肥満と診断された子供の家族向けです。 このプログラムの目標は、子どもとその家族が、メンタルヘルスが身体の健康にどのように影響するかを理解し、メンタルヘルスのニーズに対処するための戦略を立てるのを助けることです.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RAND/UCLA の適切性メソッド - 専門家パネルの評価 / コンセンサス
時間枠:6 か月から 1 年間の 4 回の評価 (学習の 1 年目)
研究者らは、RAND/UCLA Appropriateness Method と呼ばれる修正された Delphi 手順を使用して、プライマリ ケア提供者が仲介する FOCUS TIC-COM アプローチの内容と実装に関するコンセンサスに達し、低所得のマイノリティ コミュニティの小児肥満に対処することを計画しています。 RAND/UCLA の適切性メソッドは、TIC に関する現在の文献から導き出された 4 回の評価臨床指標または実践ガイドラインで構成され、小児肥満の予防と管理の現在の基準に組み込まれます。 費用対効果の比率は、9 ポイントのリッカート スケールで評価されます。1 は、予想される損害が費用に関連して予想される利益を大幅に上回ることを意味し、9 は、予想される利益が費用に関連して予想される損害を大幅に上回ることを意味します。 . 必要性評価尺度は 1 から 9 までのリッカート尺度になります。1 は実践ガイドラインがまったく必要ないことを意味し、9 は実践ガイドラインが非常に必要であることを意味します。
6 か月から 1 年間の 4 回の評価 (学習の 1 年目)
FOCUS TIC-COM トレーニング評価 - プロバイダーの認識された自信
時間枠:ベースラインとトレーニング直後(研究の2年目)
調査員は、太りすぎ/肥満の子供に対する FOCUS TIC-COM アプローチに対する認識された自信を測定するトレーニング前後の評価を実施する予定です。 調査員は、FOCUS TIC-COM アプローチの信頼度を測定するために 5 ポイントのリッカート スケールを使用します。1 は「まったく自信がない」を意味し、5 は「非常に信頼できる」を意味します。 信頼度の 5 ポイントのリッカート スケールには次の値があります。1 は「まったく自信がない」を意味します。 2 は「あまり自信がない」を意味します。 3 は「ある程度自信がある」を意味します。 4 は「かなり自信がある」を意味します。 5 は「非常に自信がある」を意味します。
ベースラインとトレーニング直後(研究の2年目)
FOCUS TIC-COM の医療提供者の満足度
時間枠:2年目の最後の6ヶ月
調査員は、FOCUS TIC-COM を配信する際に医療提供者の満足度を収集する予定です。 調査員は、5 段階の満足度リッカート スケールを使用して、介入のさまざまな要素の満足度を測定します。1 は「非常に満足していない」を意味し、5 は「非常に満足している」を意味します。
2年目の最後の6ヶ月
FOCUS TIC-COM に対する保護者/介護者の満足度
時間枠:2年目の最後の6ヶ月
調査員は、FOCUS TIC-COM 介入を受けることで、親/介護者の満足度を収集する予定です。 調査員は、5 段階の満足度リッカート スケールを使用して、介入のさまざまな要素の満足度を測定します。1 は「非常に満足していない」を意味し、5 は「非常に満足している」を意味します。
2年目の最後の6ヶ月
低所得のマイノリティの肥満児の介護者/親とその提供者が認識している、プライマリケア環境でのFOCUS TIC-COMの提供の実現可能性と受容性
時間枠:2年目の最後の6ヶ月
研究者は、介入の実現可能性と受容性を評価するために、医療提供者とFOCUS TIC-COMにさらされた太りすぎ/肥満の子供の親/介護者の両方とフォーカスグループを実施します。 調査員は、フォーカス グループ ディスカッションで、プライマリ ケア提供者が仲介する FOCUS TIC-COM がプライマリ ケアの設定に関連性、適切性、および持続可能性があるかどうか、および介入を普及させる必要があるかどうかについて質問します。 さらに、研究者は、フォーカス グループ ディスカッションを通じて、介入の需要、実用性、適応、統合、拡張、および有効性を調べます。 フォーカス グループの質問は、RE-AIM フレームワークから導き出されます。有効性/有効性;目標設定、機関、およびスタッフによる適応。実装 - 一貫性と配信コスト。介入効果の維持。
2年目の最後の6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親/介護者レポートごとに計算された子供のBMI
時間枠:2年目の最後の6ヶ月
調査員は、FOCUS TIC-COM 介入を受けた子供の親/介護者から報告された身長 (メートル平方) と体重 (キログラム) を収集する予定です。 子供の身長と体重を集計して、子供の体格指数 (BMI) を計算します。
2年目の最後の6ヶ月
親が報告した問題行動医療サービスへのつながり
時間枠:2年目の最後の6ヶ月
調査官は、太りすぎ/肥満の子供が医療提供者によって問題行動医療サービスに紹介されたかどうかを親/介護者に尋ねます。 調査員は、それらのサービスが提供されたかどうかも尋ねます。
2年目の最後の6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Angela L Venegas-Murillo, MD MPH MS、Charles Drew University of Medicine and Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月17日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1766233-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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