Trauma-informierte Behandlung von Adipositas im Kindesalter für einkommensschwache Minderheiten in der Primärversorgung
23. Februar 2024 aktualisiert von: Angela Venegas, Charles Drew University of Medicine and Science
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, Veränderungen bei Fettleibigkeit bei Kindern zu untersuchen, die mit der Implementierung eines Trauma-Informed-Care-Ansatzes mit Gewichtsberatung und -management bei Kindern aus Minderheiten mit niedrigem Einkommen in einer Grundversorgungsumgebung verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Mixed-Methods-Pilotstudie unter Verwendung sowohl qualitativer als auch quantitativer Maßnahmen.
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt.
In Phase 1 (Jahr 1) planen die Ermittler die Verwendung eines modifizierten Delphi-Verfahrens namens RAND/UCLA Appropriateness Method, bei dem die Ermittler ein multidisziplinäres Gremium bilden, um einen Konsens über die Einbeziehung der auf FOCUS basierenden TIC-Praktiken in aktuelle Best Practices für zu entwickeln Prävention und Behandlung von Adipositas im Kindesalter bei Minderheiten mit niedrigem Einkommen, die durch Anbieter von Primärversorgung erleichtert werden sollen.
In Phase 2 (Jahr 2) werden die Ermittler das von Hausärzten vermittelte FOCUS TIC-COM unter Anbietern für adipöse Kinder und ihren Betreuern / Eltern in der MLK OPC Family Medicine Clinic schulen und implementieren.
Während dieser Phase planen die Forscher, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung des FOCUS TIC-COM in der Primärversorgung am MLKOPC durch Umfragen und Fokusgruppen sowohl mit Anbietern als auch mit den Eltern / Betreuern übergewichtiger / adipöser Kinder zu untersuchen.
Die Ermittler werden auch untersuchen, ob sich das FOCUS TIC-COM auf Fettleibigkeit bei Kindern auswirkt (wie sie von den Eltern / Betreuern des Kindes wahrgenommen wird) und die Verbindungen zur verhaltensbezogenen Gesundheitsversorgung in Bezug auf Trauma / toxischen Stress verstärken.
In 3-Monats-Intervallen schulen die Ermittler eine Untergruppe von Anbietern in der Intervention und führen die Intervention unmittelbar nach der Schulung durch.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Jahr 1:
Einschlusskriterien:
• Erwachsene Experten (>18 Jahre) in den Bereichen Trauma-informierte Pflege und Adipositas im Kindesalter bei Minderheiten mit niedrigem Einkommen
Ausschlusskriterien:
• Personen außerhalb der Bereiche Trauma-informierte Pflege oder Adipositas bei Kindern
Jahr 2:
Einschlusskriterien:
- Eltern/Betreuer von übergewichtigen/fettleibigen Kindern (im Alter von 2-17 Jahren) in MLK-OPC, die Englisch oder Spanisch sprechen
- Hausärzte (>18 Jahre), die in der Klinik für Familienmedizin des MLK-OPC arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Eltern/Betreuer von Kindern, die nicht übergewichtig/fettleibig und/oder jünger als 2 Jahre sind
- Eltern oder Betreuer, die eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch sprechen
- Hausärzte, die nicht in der Klinik für Familienmedizin des MLK-OPC tätig sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FOCUS TIC-COM-Arm
Gesundheitsdienstleister werden in FOCUS TIC-COM durch professionelle Entwicklung geschult und aus dieser Gruppe planen die Ermittler, Teilnehmer für die Umfragen zur Schulung, Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionen zu rekrutieren. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, FOCUS TIC-COM für alle ihre pädiatrischen Patienten mit Übergewicht/Adipositas zu implementieren. Eltern/Betreuer von Kindern, die übergewichtig oder fettleibig sind, werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie der Intervention ausgesetzt waren. Nur diejenigen, die der Intervention ausgesetzt waren, werden zur Teilnahme an der Studie rekrutiert, die eine Umfrage und Fokusgruppen umfasst. |
FOCUS TIC-COM ist ein Programm, das Ärzten dabei hilft, Familien darin zu coachen, zu erkennen, wie Emotionen oder Gefühle über verschiedene Stressfaktoren im Leben die Ernährungsgewohnheiten und die körperliche Aktivität eines Kindes beeinflussen können.
FOCUS TIC-COM ist für Familien mit Kindern, die von ihrem Arzt als übergewichtig oder fettleibig identifiziert wurden.
Ziel des Programms ist es, Kindern und ihren Familien dabei zu helfen, zu verstehen, wie sich ihre psychische Gesundheit auf ihre körperliche Gesundheit auswirken kann, und Strategien zu entwickeln, um auf ihre psychischen Gesundheitsbedürfnisse einzugehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RAND/UCLA-Angemessenheitsmethode – Expertengremium-Bewertungen/Konsens
Zeitfenster: Vier Bewertungsrunden über einen Zeitraum von 6 Monaten bis 1 Jahr (1. Studienjahr)
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Die Ermittler planen, ein modifiziertes Delphi-Verfahren namens RAND/UCLA Appropriateness Method zu verwenden, um einen Konsens über den Inhalt und die Implementierung eines von Primary Care Provider vermittelten FOCUS TIC-COM-Ansatzes zur Bekämpfung von Fettleibigkeit bei Kindern in Minderheitengemeinschaften mit niedrigem Einkommen zu erzielen.
Die RAND/UCLA-Angemessenheitsmethode besteht aus vier Runden zur Bewertung klinischer Indikatoren oder Praxisrichtlinien, die aus der aktuellen Literatur zu TIC abgeleitet sind und in den aktuellen Standard zur Prävention und Behandlung von Adipositas bei Kindern aufgenommen werden.
Ein Kosten-Nutzen-Verhältnis wird auf einer 9-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 bedeutet, dass die erwarteten Schäden den erwarteten Nutzen im Verhältnis zu den Kosten bei weitem überwiegen, und 9 bedeutet, dass die erwarteten Vorteile die erwarteten Schäden im Verhältnis zu den Kosten bei weitem überwiegen .
Die Bewertungsskala für die Notwendigkeit liegt auf einer Likert-Skala von 1 bis 9, wobei 1 bedeutet, dass die Praxisleitlinie überhaupt nicht notwendig ist, und 9 bedeutet, dass die Praxisleitlinie äußerst notwendig ist.
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Vier Bewertungsrunden über einen Zeitraum von 6 Monaten bis 1 Jahr (1. Studienjahr)
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FOCUS TIC-COM Trainingsbewertung – Wahrgenommenes Vertrauen des Anbieters
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Training (2. Studienjahr)
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Die Ermittler planen, eine Bewertung vor/nach dem Training durchzuführen, um das wahrgenommene Vertrauen in den FOCUS TIC-COM-Ansatz für übergewichtige/fettleibige Kinder zu messen.
Die Ermittler werden eine 5-Punkte-Likert-Skala verwenden, um das Vertrauensniveau im FOCUS TIC-COM-Ansatz zu messen, wobei 1 „überhaupt nicht zuversichtlich“ und 5 „sehr zuversichtlich“ bedeutet.
Die 5-Punkte-Likert-Skala für Vertrauen hat die folgenden Werte: 1 bedeutet „überhaupt nicht zuversichtlich“; 2 bedeutet „nicht sehr zuversichtlich“; 3 bedeutet „etwas zuversichtlich“; 4 bedeutet „ziemlich zuversichtlich“; und 5 bedeutet "sehr zuversichtlich".
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Baseline und unmittelbar nach dem Training (2. Studienjahr)
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Zufriedenheit von Gesundheitsdienstleistern von FOCUS TIC-COM
Zeitfenster: Die letzten 6 Monate des 2. Studienjahres
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Die Ermittler planen, die Zufriedenheit der Gesundheitsdienstleister bei der Bereitstellung des FOCUS TIC-COM zu sammeln.
Die Ermittler messen die Zufriedenheit mit verschiedenen Elementen der Intervention anhand einer 5-Punkte-Zufriedenheits-Likert-Skala, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
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Die letzten 6 Monate des 2. Studienjahres
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Eltern-/Betreuerzufriedenheit von FOCUS TIC-COM
Zeitfenster: Die letzten 6 Monate des 2. Studienjahres
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Die Ermittler planen, die Zufriedenheit der Eltern/Betreuer mit dem Erhalt der FOCUS TIC-COM-Intervention zu sammeln.
Die Ermittler messen die Zufriedenheit mit verschiedenen Elementen der Intervention anhand einer 5-Punkte-Zufriedenheits-Likert-Skala, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
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Die letzten 6 Monate des 2. Studienjahres
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Machbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung von FOCUS TIC-COM in der Primärversorgung, wie von Betreuern/Eltern von fettleibigen Kindern mit niedrigem Einkommen und ihren Betreuern wahrgenommen
Zeitfenster: Die letzten 6 Monate des 2. Studienjahres
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Die Forscher werden Fokusgruppen sowohl mit Gesundheitsdienstleistern als auch mit Eltern/Betreuern von übergewichtigen/fettleibigen Kindern durchführen, die FOCUS TIC-COM ausgesetzt sind, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten.
Die Ermittler werden in der Fokusgruppendiskussion Fragen dazu stellen, ob das vom Hausarzt vermittelte FOCUS TIC-COM relevant, angemessen und nachhaltig für die Grundversorgung ist und ob die Intervention verbreitet werden sollte.
Darüber hinaus werden die Ermittler die Nachfrage, Praktikabilität, Anpassung, Integration, Erweiterung und Wirksamkeit der Intervention durch die Fokusgruppendiskussion untersuchen.
Die Fokusgruppenfragen werden aus dem RE-AIM-Framework abgeleitet: Erreichen der Zielgruppe; Wirksamkeit / Wirksamkeit; Adaption durch Zielvorgaben, Institutionen und Personal; Implementierung - Einheitlichkeit und Lieferkosten; Aufrechterhaltung von Interventionseffekten.
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Die letzten 6 Monate des 2. Studienjahres
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berechneter BMI des Kindes pro Eltern-/Betreuerbericht
Zeitfenster: Die letzten 6 Monate des 2. Studienjahres
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Die Ermittler planen, die von den Eltern / Betreuern gemeldete Größe (in Quadratmetern) und das Gewicht (Kilogramm) ihres Kindes zu sammeln, das die FOCUS TIC-COM-Intervention erhalten hat.
Die Größe und das Gewicht des Kindes werden aggregiert, um den Body-Mass-Index (BMI) des Kindes zu berechnen.
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Die letzten 6 Monate des 2. Studienjahres
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Von Eltern gemeldete Verbindungen zu Verhaltensgesundheitsdiensten
Zeitfenster: Die letzten 6 Monate des 2. Studienjahres
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Die Ermittler werden die Eltern / Betreuer fragen, ob ihr übergewichtiges / fettleibiges Kind von ihrem Gesundheitsdienstleister an verhaltensmedizinische Dienste überwiesen wurde.
Die Ermittler werden auch fragen, ob diese Dienste in Anspruch genommen wurden oder nicht.
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Die letzten 6 Monate des 2. Studienjahres
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Angela L Venegas-Murillo, MD MPH MS, Charles Drew University of Medicine and Science
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1766233-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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