Trauma Informed Childhood Obesity Care dla mniejszości o niskich dochodach w podstawowej opiece zdrowotnej
23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Angela Venegas, Charles Drew University of Medicine and Science
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie zmian w otyłości u dzieci związanych z wdrożeniem podejścia Trauma Informed Care z poradnictwem i zarządzaniem wagą wśród dzieci z mniejszości o niskich dochodach w podstawowej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie pilotażowe metod mieszanych, wykorzystujące zarówno środki jakościowe, jak i ilościowe.
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach.
W fazie 1 (rok 1) badacze planują zastosować zmodyfikowaną procedurę Delphi zwaną metodą RAND/UCLA Appropriateness Method, w której badacze utworzą multidyscyplinarny panel w celu wypracowania konsensusu w zakresie włączenia praktyk TIC opartych na FOCUS do aktualnych najlepszych praktyk dla profilaktyka i leczenie otyłości u dzieci wśród mniejszości o niskich dochodach, które mają być ułatwione przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej.
W fazie 2 (rok 2) badacze przeszkolą i wdrożą FOCUS TIC-COM za pośrednictwem dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej wśród świadczeniodawców otyłych dzieci i ich opiekunów/rodziców w Klinice Medycyny Rodzinnej MLK OPC.
Podczas tej fazy badacze planują zbadać wykonalność i akceptowalność zastosowania FOCUS TIC-COM w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w MLKOPC poprzez ankiety i grupy fokusowe z udziałem zarówno świadczeniodawców, jak i rodziców/opiekunów dzieci z nadwagą/otyłością.
Badacze zbadają również, czy FOCUS TIC-COM wpływa na otyłość dziecięcą (według opinii rodzica/opiekuna dziecka) i zwiększy powiązania z behawioralną opieką zdrowotną w zakresie traumy/stresu toksycznego.
W odstępach 3-miesięcznych badacze będą szkolić podgrupę świadczeniodawców w zakresie interwencji i wdrażać interwencję natychmiast po szkoleniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
1 rok:
Kryteria przyjęcia:
• Dorośli eksperci (>18 lat) w dziedzinie opieki opartej na urazach i otyłości u dzieci wśród mniejszości o niskich dochodach
Kryteria wyłączenia:
• Osoby spoza dziedziny opieki poinformowanej o traumie lub otyłości u dzieci
Rok 2:
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice/opiekunowie dzieci z nadwagą/otyłych (w wieku 2-17 lat) w MLK-OPC, którzy mówią po angielsku lub hiszpańsku
- Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (>18 lat), którzy pracują w Klinice Medycyny Rodzinnej MLK-OPC
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice/opiekunowie dzieci, które nie mają nadwagi/otyłości i/lub dzieci poniżej 2 roku życia
- Rodzic lub opiekun, który mówi w języku innym niż angielski lub hiszpański
- Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy nie pracują w Klinice Medycyny Rodzinnej MLK-OPC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię FOCUS TIC-COM
Pracownicy służby zdrowia będą szkoleni w FOCUS TIC-COM poprzez rozwój zawodowy iz tej grupy badacze planują rekrutować uczestników do ankiet dotyczących szkolenia, wykonalności interwencji i akceptowalności. Pracownicy służby zdrowia będą zachęcani do wdrażania FOCUS TIC-COM u wszystkich swoich pacjentów pediatrycznych z nadwagą/otyłością. Rodzice/opiekunowie dzieci z nadwagą lub otyłością zostaną włączeni do badania po ekspozycji na interwencję. Tylko osoby narażone na interwencję zostaną zrekrutowane do udziału w badaniu, które obejmuje jedną ankietę i grupy fokusowe. |
FOCUS TIC-COM to program, który pomaga lekarzom szkolić rodziny w rozpoznawaniu, w jaki sposób emocje lub uczucia związane z różnymi stresorami życiowymi mogą wpływać na wybory żywieniowe i aktywność fizyczną dziecka.
FOCUS TIC-COM jest przeznaczony dla rodzin dzieci, u których lekarz stwierdził nadwagę lub otyłość.
Celem programu jest pomoc dzieciom i ich rodzinom w zrozumieniu, w jaki sposób ich zdrowie psychiczne może wpływać na ich zdrowie fizyczne, oraz w opracowaniu strategii zaspokajających ich potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metoda stosowności RAND/UCLA — oceny panelu ekspertów / konsensus
Ramy czasowe: Cztery rundy oceny w ciągu 6 miesięcy do 1 roku (rok 1 studiów)
|
Badacze planują zastosować zmodyfikowaną procedurę Delphi, zwaną metodą RAND/UCLA Appropriateness Method, aby osiągnąć konsensus dotyczący treści i wdrożenia podejścia FOCUS TIC-COM, w którym pośredniczy dostawca podstawowej opieki zdrowotnej, w celu rozwiązania problemu otyłości u dzieci w społecznościach mniejszościowych o niskich dochodach.
Metoda stosowności RAND/UCLA składa się z czterech rund oceny wskaźników klinicznych lub wytycznych dotyczących praktyki, pochodzących z aktualnej literatury na temat TIC, które zostaną włączone do obecnego standardu profilaktyki i leczenia otyłości u dzieci.
Stosunek korzyści do kosztów zostanie oceniony na 9-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza, że oczekiwane szkody znacznie przewyższają oczekiwane korzyści w stosunku do kosztów, a 9 oznacza, że oczekiwane korzyści znacznie przewyższają oczekiwane szkody w stosunku do kosztów .
Skala oceny konieczności będzie na skali Likerta od 1 do 9, gdzie 1 oznacza, że wytyczne praktyczne nie są w ogóle konieczne, a 9 oznacza, że wytyczne praktyczne są niezwykle potrzebne.
|
Cztery rundy oceny w ciągu 6 miesięcy do 1 roku (rok 1 studiów)
|
|
FOCUS Ocena szkolenia TIC-COM — postrzegana pewność dostawcy
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po szkoleniu (II rok studiów)
|
Badacze planują przeprowadzić ocenę przed i po szkoleniu, mierzącą postrzeganą pewność siebie w podejściu FOCUS TIC-COM u dzieci z nadwagą/otyłością.
Badacze użyją 5-punktowej skali Likerta do pomiaru poziomu ufności w podejściu FOCUS TIC-COM, gdzie 1 oznacza „w ogóle nie jestem pewien”, a 5 oznacza „bardzo pewny siebie”.
5-punktowa skala Likerta dla pewności ma następujące wartości: 1 oznacza „w ogóle nie ma pewności”; 2 oznacza „niezbyt pewny siebie”; 3 oznacza „nieco pewny siebie”; 4 oznacza „dość pewny siebie”; a 5 oznacza „bardzo pewny siebie”.
|
Wyjściowo i bezpośrednio po szkoleniu (II rok studiów)
|
|
Zadowolenie personelu medycznego z FOCUS TIC-COM
Ramy czasowe: Ostatnie 6 miesięcy drugiego roku studiów
|
Badacze planują zebrać informacje o zadowoleniu personelu medycznego dostarczającego FOCUS TIC-COM.
Badacze będą mierzyć zadowolenie z różnych elementów interwencji za pomocą 5-punktowej skali satysfakcji Likerta, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 oznacza „bardzo zadowolony”.
|
Ostatnie 6 miesięcy drugiego roku studiów
|
|
Zadowolenie rodziców/opiekunów z FOCUS TIC-COM
Ramy czasowe: Ostatnie 6 miesięcy drugiego roku studiów
|
Badacze planują zebrać satysfakcję rodziców/opiekunów z otrzymania interwencji FOCUS TIC-COM.
Badacze będą mierzyć zadowolenie z różnych elementów interwencji za pomocą 5-punktowej skali satysfakcji Likerta, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 oznacza „bardzo zadowolony”.
|
Ostatnie 6 miesięcy drugiego roku studiów
|
|
Wykonalność i akceptowalność realizacji FOCUS TIC-COM w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w opinii opiekunów/rodziców otyłych dzieci z mniejszości o niskich dochodach i ich opiekunów
Ramy czasowe: Ostatnie 6 miesięcy drugiego roku studiów
|
Badacze przeprowadzą grupy fokusowe zarówno z pracownikami służby zdrowia, jak i rodzicami/opiekunami dzieci z nadwagą/otyłych narażonych na FOCUS TIC-COM, aby ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji.
Badacze zadają pytania podczas dyskusji w grupie fokusowej, czy FOCUS TIC-COM, w którym pośredniczy dostawca podstawowej opieki zdrowotnej, jest odpowiedni, odpowiedni i zrównoważony dla podstawowej opieki zdrowotnej i czy interwencja powinna być rozpowszechniana.
Ponadto badacze zbadają zapotrzebowanie, praktyczność, adaptację, integrację, rozszerzenie i skuteczność interwencji poprzez dyskusję w grupie fokusowej.
Pytania grupy fokusowej będą pochodzić z ram RE-AIM: dotarcie do grupy docelowej; Skuteczność / Skuteczność; Adaptacja przez docelowe ustawienia, instytucje i personel; Realizacja – spójność i koszt dostawy; Utrzymanie efektów interwencji.
|
Ostatnie 6 miesięcy drugiego roku studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczone BMI dziecka na raport rodzica / opiekuna
Ramy czasowe: Ostatnie 6 miesięcy drugiego roku studiów
|
Badacze planują zebrać informacje o wzroście (w metrach do kwadratu) i wadze (kilogramach) zgłaszane przez rodziców/opiekunów ich dziecka, które otrzymało interwencję FOCUS TIC-COM.
Wzrost i waga dziecka zostaną zsumowane w celu obliczenia wskaźnika masy ciała dziecka (BMI).
|
Ostatnie 6 miesięcy drugiego roku studiów
|
|
Zgłoszone przez rodziców powiązania z behawioralnymi usługami zdrowotnymi
Ramy czasowe: Ostatnie 6 miesięcy drugiego roku studiów
|
Badacze zapytają rodziców/opiekunów, czy ich dziecko z nadwagą/otyłością zostało skierowane przez lekarza do behawioralnej służby zdrowia.
Śledczy zapytają również, czy te usługi zostały uzyskane, czy nie.
|
Ostatnie 6 miesięcy drugiego roku studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Angela L Venegas-Murillo, MD MPH MS, Charles Drew University of Medicine and Science
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1766233-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .