Tratamento de Obesidade Infantil Informado por Trauma para Minorias de Baixa Renda na Atenção Primária
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Angela Venegas, Charles Drew University of Medicine and Science
O objetivo deste estudo piloto é examinar as mudanças na obesidade infantil associadas à implementação de uma abordagem Trauma Informed Care com aconselhamento e controle de peso entre crianças de minorias de baixa renda em um ambiente de atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Estudo piloto prospectivo de métodos mistos, usando medidas qualitativas e quantitativas.
Este estudo será realizado em duas fases.
Na Fase 1 (Ano 1), os investigadores planejam usar um procedimento Delphi modificado chamado Método de Adequação RAND/UCLA, no qual os investigadores formarão um painel multidisciplinar para desenvolver um consenso de incorporar as práticas de TIC baseadas em FOCUS nas melhores práticas atuais para prevenção e tratamento da obesidade infantil entre minorias de baixa renda a serem facilitados por provedores de cuidados primários.
Na Fase 2 (Ano 2), os investigadores treinarão e implementarão o FOCUS TIC-COM mediado pelo provedor de cuidados primários entre os provedores de crianças obesas e seus cuidadores/pais na Clínica de Medicina Familiar MLK OPC.
Durante esta fase, os investigadores planejam examinar a viabilidade e aceitabilidade de fornecer o FOCUS TIC-COM no ambiente de atenção primária no MLKOPC por meio de pesquisas e grupos focais com provedores e pais/cuidadores de crianças com sobrepeso/obesidade.
Os investigadores também explorarão se o impacto do FOCUS TIC-COM na obesidade infantil (conforme percebido pelos pais/responsáveis da criança) e aumentará as ligações com os cuidados de saúde comportamental em relação ao trauma/estresse tóxico.
Em intervalos de 3 meses, os investigadores treinarão um subconjunto de provedores na intervenção e implementarão a intervenção imediatamente após o treinamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Ano 1:
Critério de inclusão:
• Especialistas adultos (>18 anos de idade) nas áreas de atendimento informado sobre traumas e obesidade infantil entre minorias de baixa renda
Critério de exclusão:
• Indivíduos fora dos campos de trauma informado ou obesidade infantil
Ano 2:
Critério de inclusão:
- Pais/cuidadores de crianças com sobrepeso/obesidade (idades de 2 a 17 anos) em MLK-OPC que falam inglês ou espanhol
- Prestadores de cuidados primários (>18 anos) que trabalham na Clínica de Medicina Familiar do MLK-OPC
Critério de exclusão:
- Pais/cuidadores de crianças não com sobrepeso/obesas e/ou menores de 2 anos
- Pai ou cuidador que fala um idioma diferente do inglês ou espanhol
- Prestadores de cuidados primários que não trabalham na Clínica de Medicina Familiar do MLK-OPC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço FOCUS TIC-COM
Os prestadores de cuidados de saúde serão formados em FOCUS TIC-COM através do desenvolvimento profissional e a partir deste grupo os investigadores planeiam recrutar participantes para os inquéritos sobre a formação, viabilidade e aceitabilidade da intervenção. Os profissionais de saúde serão incentivados a implementar o FOCUS TIC-COM em todos os seus pacientes pediátricos com sobrepeso/obesidade. Os pais/cuidadores de crianças com sobrepeso ou obesidade serão recrutados para o estudo após a exposição à intervenção. Apenas aqueles expostos à intervenção serão recrutados para participar do estudo, que inclui uma pesquisa e grupos focais. |
FOCUS TIC-COM é um programa que ajuda os médicos a treinar as famílias a reconhecer como as emoções ou sentimentos sobre vários estressores da vida podem afetar as escolhas alimentares e a atividade física de uma criança.
FOCUS TIC-COM é para famílias de crianças que foram identificadas pelo seu médico como obesas ou com sobrepeso.
O objetivo do programa é ajudar as crianças e suas famílias a entender como sua saúde mental pode afetar sua saúde física e desenvolver estratégias para atender às suas necessidades de saúde mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Método de Adequação RAND/UCLA - Classificações do Painel de Especialistas / Consenso
Prazo: Quatro rodadas de classificação ao longo de 6 meses a 1 ano (Ano 1 de estudo)
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Os investigadores planejam usar um procedimento Delphi modificado chamado Método de Adequação RAND/UCLA para chegar a um consenso sobre o conteúdo e a implementação de uma abordagem FOCUS TIC-COM mediada por um provedor de cuidados primários para abordar a obesidade infantil em comunidades minoritárias de baixa renda.
O Método de Adequação RAND/UCLA consiste em quatro rodadas de classificação de indicadores clínicos ou diretrizes práticas derivadas da literatura atual sobre TIC que serão incorporadas ao padrão atual de prevenção e tratamento da obesidade infantil.
Uma relação custo-benefício será avaliada em uma escala Likert de 9 pontos, onde 1 significa que os danos esperados superam em muito os benefícios esperados em relação ao custo e 9 significa que os benefícios esperados superam em muito os danos esperados em relação ao custo .
A escala de classificação de necessidade será em uma escala Likert de 1 a 9, onde 1 significa que a diretriz prática não é necessária e 9 significa que a diretriz prática é extremamente necessária.
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Quatro rodadas de classificação ao longo de 6 meses a 1 ano (Ano 1 de estudo)
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Avaliação do Treinamento FOCUS TIC-COM - Confiança Percebida pelo Provedor
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento (Ano 2 do estudo)
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Os investigadores planejam conduzir uma avaliação pré/pós-treinamento medindo a confiança percebida na abordagem FOCUS TIC-COM para crianças com sobrepeso/obesas.
Os investigadores usarão uma escala likert de 5 pontos para medir o nível de confiança na abordagem FOCUS TIC-COM, onde 1 significa "nada confiante" e 5 significa "muito confiante".
A escala Likert de 5 pontos para confiança tem os seguintes valores: 1 significa "nada confiante"; 2 significa "não muito confiante"; 3 significa "um tanto confiante"; 4 significa "bastante confiante"; e 5 significa "muito confiante".
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Linha de base e imediatamente após o treinamento (Ano 2 do estudo)
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Satisfação do prestador de cuidados de saúde do FOCUS TIC-COM
Prazo: Últimos 6 meses do 2º ano de estudo
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Os investigadores planejam coletar a satisfação dos profissionais de saúde ao fornecer o FOCUS TIC-COM.
Os investigadores medirão a satisfação de vários elementos da intervenção usando uma escala Likert de satisfação de 5 pontos, onde 1 significa "muito insatisfeito" e 5 significa "muito satisfeito".
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Últimos 6 meses do 2º ano de estudo
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Satisfação dos pais/cuidadores do FOCUS TIC-COM
Prazo: Últimos 6 meses do 2º ano de estudo
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Os investigadores planejam coletar a satisfação dos pais/responsáveis ao receber a intervenção FOCUS TIC-COM.
Os investigadores medirão a satisfação de vários elementos da intervenção usando uma escala Likert de satisfação de 5 pontos, onde 1 significa "muito insatisfeito" e 5 significa "muito satisfeito".
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Últimos 6 meses do 2º ano de estudo
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Viabilidade e aceitabilidade de fornecer FOCUS TIC-COM no ambiente de atenção primária, conforme percebido por cuidadores/pais de crianças obesas de minorias de baixa renda e seus provedores
Prazo: Últimos 6 meses do 2º ano de estudo
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Os investigadores conduzirão grupos focais com profissionais de saúde e pais/cuidadores de crianças com sobrepeso/obesas expostas ao FOCUS TIC-COM para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção.
Os investigadores farão perguntas na discussão do grupo focal sobre se o FOCUS TIC-COM mediado pelo prestador de cuidados primários é relevante, apropriado e sustentável para o ambiente de cuidados primários e se a intervenção deve ser disseminada.
Além disso, os investigadores examinarão a demanda, praticidade, adaptação, integração, expansão e eficácia da intervenção por meio da discussão do grupo focal.
As perguntas do grupo focal serão derivadas da estrutura RE-AIM: Alcançar a população-alvo; Eficácia / Eficácia; Adaptação por configurações de destino, instituições e pessoal; Implementação - consistência e custo de entrega; Manutenção dos efeitos da intervenção.
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Últimos 6 meses do 2º ano de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC infantil calculado por pai/relatório do cuidador
Prazo: Últimos 6 meses do 2º ano de estudo
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Os investigadores planejam coletar a altura relatada pelos pais/responsáveis (em metros quadrados) e o peso (quilogramas) de seus filhos que receberam a intervenção FOCUS TIC-COM.
A altura e o peso da criança serão agregados para calcular o índice de massa corporal (IMC) da criança.
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Últimos 6 meses do 2º ano de estudo
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Ligações relatadas pelos pais aos serviços de saúde comportamental
Prazo: Últimos 6 meses do 2º ano de estudo
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Os investigadores perguntarão aos pais/responsáveis se seu filho com sobrepeso/obesidade foi encaminhado para serviços de saúde comportamental por seu médico.
Os investigadores também perguntarão se esses serviços foram obtidos ou não.
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Últimos 6 meses do 2º ano de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Angela L Venegas-Murillo, MD MPH MS, Charles Drew University of Medicine and Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1766233-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .