- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04980001
Traumeinformeret fedmepleje hos børn for lavindkomstminoriteter i primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angela L Venegas-Murillo, MD MPH MS
- Telefonnummer: 3233872520
- E-mail: angelavenegas@cdrewu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shervin Assari, MD MPH
- Telefonnummer: 7343632678
- E-mail: shervinassari@cdrewu.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
År 1:
Inklusionskriterier:
• Vokseneksperter (>18 år) inden for områderne traume-informeret pleje og fedme blandt børn med lav indkomst
Ekskluderingskriterier:
• Enkeltpersoner uden for områderne traume-informeret pleje eller fedme i børn
År 2:
Inklusionskriterier:
- Forældre/omsorgspersoner til overvægtige/fede børn (i alderen 2-17 år) i MLK-OPC, der taler engelsk eller spansk
- Primærplejeudbydere (>18 år), der arbejder i Familiemedicinsk Klinik i MLK-OPC
Ekskluderingskriterier:
- Forældre/omsorgspersoner til børn, der ikke er overvægtige/fede og/eller under 2 år gamle
- Forælder eller omsorgsperson, der taler et andet sprog end engelsk eller spansk
- Primærplejeudbydere, der ikke arbejder i Family Medicine Clinic af MLK-OPC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FOCUS TIC-COM arm
Sundhedsudbydere vil blive trænet i FOCUS TIC-COM gennem faglig udvikling, og fra denne gruppe planlægger efterforskerne at rekruttere deltagere til undersøgelserne om træning, interventionsgennemførlighed og accept. Sundhedsudbydere vil blive opfordret til at implementere FOCUS TIC-COM for alle deres pædiatriske patienter, der er overvægtige/fede. Forældre/omsorgspersoner til børn, der er overvægtige eller fede, vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter eksponering for interventionen. Kun dem, der udsættes for interventionen, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen, som omfatter én undersøgelse og fokusgrupper. |
FOCUS TIC-COM er et program, der hjælper læger med at coache familier til at erkende, hvordan følelser eller følelser omkring forskellige livsstressfaktorer kan påvirke et barns kostvalg og fysiske aktivitet.
FOCUS TIC-COM er for familier til børn, der af deres læge er blevet identificeret som overvægtige eller fede.
Målet med programmet er at hjælpe børn og deres familier til at forstå, hvordan deres mentale sundhed kan påvirke deres fysiske sundhed og udvikle strategier til at imødekomme deres mentale sundhedsbehov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RAND/UCLA Appropriateness Method - Ekspertpanelvurderinger / konsensus
Tidsramme: Fire bedømmelsesrunder i løbet af 6 måneder til 1 år (studieår 1)
|
Efterforskerne planlægger at bruge en modificeret Delphi-procedure kaldet RAND/UCLA Appropriateness Method for at nå til konsensus om indholdet og implementeringen af en Primary Care Provider-medieret FOCUS TIC-COM tilgang til at håndtere fedme hos børn i lavindkomstminoritetssamfund.
RAND/UCLA Appropriateness Method består af fire runder af vurdering af kliniske indikatorer eller praksisretningslinjer udledt af aktuel litteratur om TIC, som vil blive indarbejdet i den nuværende standard for forebyggelse og behandling af fedme hos børn.
Et nytte-til-omkostningsforhold vil blive vurderet på en 9-punkts Likert-skala, hvor 1 betyder, at de forventede skader i høj grad opvejer de forventede fordele i forhold til omkostningerne, og 9 betyder, at de forventede fordele i høj grad opvejer de forventede skader i forhold til omkostningerne. .
Nødvendighedsvurderingsskalaen vil ligge på en Likert-skala fra 1 til 9, hvor 1 betyder, at praksisvejledningen slet ikke er nødvendig, og 9 betyder, at praksisvejledningen er yderst nødvendig.
|
Fire bedømmelsesrunder i løbet af 6 måneder til 1 år (studieår 1)
|
FOCUS TIC-COM Træningsevaluering - Udbyderens opfattede selvtillid
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning (studieår 2)
|
Efterforskerne planlægger at gennemføre en før/efter træningsevaluering, der måler opfattet tillid til FOCUS TIC-COM tilgang til overvægtige/fede børn.
Efterforskerne vil bruge en 5-punkts likert-skala til at måle tillidsniveauet i FOCUS TIC-COM-tilgangen, hvor 1 betyder "slet ikke selvsikker" og 5 betyder "meget selvsikker".
5-punkts likert-skalaen for selvtillid har følgende værdier: 1 betyder "slet ikke selvsikker"; 2 betyder "ikke særlig selvsikker"; 3 betyder "noget selvsikker"; 4 betyder "temmelig selvsikker"; og 5 betyder "meget selvsikker".
|
Baseline og umiddelbart efter træning (studieår 2)
|
Sundhedsudbyderens tilfredshed med FOCUS TIC-COM
Tidsramme: Sidste 6 måneder af studieår 2
|
Efterforskerne planlægger at indsamle sundhedsudbyderens tilfredshed med at levere FOCUS TIC-COM.
Efterforskerne vil måle tilfredsheden af forskellige elementer af interventionen ved hjælp af en 5-punkts Tilfredsheds Likert-skala, hvor 1 betyder "meget utilfreds" og 5 betyder "meget tilfreds".
|
Sidste 6 måneder af studieår 2
|
Forældre/plejers tilfredshed med FOCUS TIC-COM
Tidsramme: Sidste 6 måneder af studieår 2
|
Efterforskerne planlægger at indsamle forældre/plejers tilfredshed med at modtage FOCUS TIC-COM-interventionen.
Efterforskerne vil måle tilfredsheden af forskellige elementer af interventionen ved hjælp af en 5-punkts Tilfredsheds Likert-skala, hvor 1 betyder "meget utilfreds" og 5 betyder "meget tilfreds".
|
Sidste 6 måneder af studieår 2
|
Gennemførlighed og accept af at levere FOCUS TIC-COM i den primære pleje, som det opfattes af omsorgspersoner/forældre til overvægtige børn med lav indkomst i minoriteter og deres udbydere
Tidsramme: Sidste 6 måneder af studieår 2
|
Efterforskerne vil gennemføre fokusgrupper med både sundhedsudbydere og forældre/plejere til overvægtige/fede børn udsat for FOCUS TIC-COM for at vurdere interventionsgennemførlighed og acceptabilitet.
Undersøgerne vil stille spørgsmål i fokusgruppediskussionen om, hvorvidt den primære udbyder-medierede FOCUS TIC-COM er relevant, passende og bæredygtig for den primære pleje, og om interventionen skal udbredes.
Derudover vil efterforskerne undersøge efterspørgslen, praktiske, tilpasning, integration, udvidelse og effektivitet af interventionen gennem fokusgruppediskussionen.
Fokusgruppespørgsmålene vil blive afledt af RE-AIM-rammen: Nå ind i målgruppen; Effektivitet / Effektivitet; Tilpasning efter målindstillinger, institutioner og personale; Implementering - konsistens og leveringsomkostninger; Vedligeholdelse af interventionseffekter.
|
Sidste 6 måneder af studieår 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beregnet barn-BMI pr. forælder/plejer-rapport
Tidsramme: Sidste 6 måneder af studieår 2
|
Efterforskerne planlægger at indsamle forældre/plejers rapporterede højde (i kvadratmetre) og vægt (kilogram) af deres barn, som modtog FOCUS TIC-COM-interventionen.
Barnets højde og vægt vil blive aggregeret for at beregne barnets kropsmasseindeks (BMI).
|
Sidste 6 måneder af studieår 2
|
Forældrerapporterede forbindelser til adfærdsmæssige sundhedstjenester
Tidsramme: Sidste 6 måneder af studieår 2
|
Efterforskerne vil spørge forældre/plejepersonale, om deres barn, der er overvægtigt/fedme, blev henvist til adfærdsmæssige sundhedstjenester af deres sundhedsplejerske.
Efterforskerne vil også spørge, om disse tjenester blev opnået eller ej.
|
Sidste 6 måneder af studieår 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela L Venegas-Murillo, MD MPH MS, Charles Drew University of Medicine and Science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1766233-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig