Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumeinformeret fedmepleje hos børn for lavindkomstminoriteter i primærpleje

23. februar 2024 opdateret af: Angela Venegas, Charles Drew University of Medicine and Science
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge ændringer i fedme hos børn i forbindelse med implementeringen af ​​en Trauma Informed Care-tilgang med vægtrådgivning og -håndtering blandt minoritetsbørn med lav indkomst i primærpleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv pilotundersøgelse med blandede metoder, der anvender både kvalitative og kvantitative mål. Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser. I fase 1 (år 1) planlægger efterforskerne at bruge en modificeret Delphi-procedure kaldet RAND/UCLA Appropriateness Method, hvor efterforskerne vil danne et tværfagligt panel for at udvikle en konsensus om at inkorporere TIC-praksis baseret på FOCUS i nuværende bedste praksis for forebyggelse og behandling af fedme hos børn blandt lavindkomstminoriteter, der skal faciliteres af primære omsorgsudbydere. I fase 2 (år 2) vil efterforskerne træne og implementere den primære omsorgsudbyder-medierede FOCUS TIC-COM blandt udbydere af overvægtige børn og deres pårørende/forældre i MLK OPC Family Medicine Clinic. I løbet af denne fase planlægger efterforskerne at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​at levere FOCUS TIC-COM i den primære pleje på MLKOPC gennem undersøgelser og fokusgrupper med både udbydere og forældre/plejere til overvægtige/fede børn. Efterforskerne vil også undersøge, om FOCUS TIC-COM påvirker fedme hos børn (som opfattet af barnets forælder/plejer) og øger forbindelserne til adfærdsmæssig sundhedspleje vedrørende traumer/toksisk stress. Med 3 måneders mellemrum vil efterforskerne træne en undergruppe af udbydere i interventionen, og de vil implementere interventionen umiddelbart efter træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

År 1:

Inklusionskriterier:

• Vokseneksperter (>18 år) inden for områderne traume-informeret pleje og fedme blandt børn med lav indkomst

Ekskluderingskriterier:

• Enkeltpersoner uden for områderne traume-informeret pleje eller fedme i børn

År 2:

Inklusionskriterier:

  • Forældre/omsorgspersoner til overvægtige/fede børn (i alderen 2-17 år) i MLK-OPC, der taler engelsk eller spansk
  • Primærplejeudbydere (>18 år), der arbejder i Familiemedicinsk Klinik i MLK-OPC

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre/omsorgspersoner til børn, der ikke er overvægtige/fede og/eller under 2 år gamle
  • Forælder eller omsorgsperson, der taler et andet sprog end engelsk eller spansk
  • Primærplejeudbydere, der ikke arbejder i Family Medicine Clinic af MLK-OPC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOCUS TIC-COM arm

Sundhedsudbydere vil blive trænet i FOCUS TIC-COM gennem faglig udvikling, og fra denne gruppe planlægger efterforskerne at rekruttere deltagere til undersøgelserne om træning, interventionsgennemførlighed og accept. Sundhedsudbydere vil blive opfordret til at implementere FOCUS TIC-COM for alle deres pædiatriske patienter, der er overvægtige/fede.

Forældre/omsorgspersoner til børn, der er overvægtige eller fede, vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter eksponering for interventionen. Kun dem, der udsættes for interventionen, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen, som omfatter én undersøgelse og fokusgrupper.

FOCUS TIC-COM er et program, der hjælper læger med at coache familier til at erkende, hvordan følelser eller følelser omkring forskellige livsstressfaktorer kan påvirke et barns kostvalg og fysiske aktivitet. FOCUS TIC-COM er for familier til børn, der af deres læge er blevet identificeret som overvægtige eller fede. Målet med programmet er at hjælpe børn og deres familier til at forstå, hvordan deres mentale sundhed kan påvirke deres fysiske sundhed og udvikle strategier til at imødekomme deres mentale sundhedsbehov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RAND/UCLA Appropriateness Method - Ekspertpanelvurderinger / konsensus
Tidsramme: Fire bedømmelsesrunder i løbet af 6 måneder til 1 år (studieår 1)
Efterforskerne planlægger at bruge en modificeret Delphi-procedure kaldet RAND/UCLA Appropriateness Method for at nå til konsensus om indholdet og implementeringen af ​​en Primary Care Provider-medieret FOCUS TIC-COM tilgang til at håndtere fedme hos børn i lavindkomstminoritetssamfund. RAND/UCLA Appropriateness Method består af fire runder af vurdering af kliniske indikatorer eller praksisretningslinjer udledt af aktuel litteratur om TIC, som vil blive indarbejdet i den nuværende standard for forebyggelse og behandling af fedme hos børn. Et nytte-til-omkostningsforhold vil blive vurderet på en 9-punkts Likert-skala, hvor 1 betyder, at de forventede skader i høj grad opvejer de forventede fordele i forhold til omkostningerne, og 9 betyder, at de forventede fordele i høj grad opvejer de forventede skader i forhold til omkostningerne. . Nødvendighedsvurderingsskalaen vil ligge på en Likert-skala fra 1 til 9, hvor 1 betyder, at praksisvejledningen slet ikke er nødvendig, og 9 betyder, at praksisvejledningen er yderst nødvendig.
Fire bedømmelsesrunder i løbet af 6 måneder til 1 år (studieår 1)
FOCUS TIC-COM Træningsevaluering - Udbyderens opfattede selvtillid
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning (studieår 2)
Efterforskerne planlægger at gennemføre en før/efter træningsevaluering, der måler opfattet tillid til FOCUS TIC-COM tilgang til overvægtige/fede børn. Efterforskerne vil bruge en 5-punkts likert-skala til at måle tillidsniveauet i FOCUS TIC-COM-tilgangen, hvor 1 betyder "slet ikke selvsikker" og 5 betyder "meget selvsikker". 5-punkts likert-skalaen for selvtillid har følgende værdier: 1 betyder "slet ikke selvsikker"; 2 betyder "ikke særlig selvsikker"; 3 betyder "noget selvsikker"; 4 betyder "temmelig selvsikker"; og 5 betyder "meget selvsikker".
Baseline og umiddelbart efter træning (studieår 2)
Sundhedsudbyderens tilfredshed med FOCUS TIC-COM
Tidsramme: Sidste 6 måneder af studieår 2
Efterforskerne planlægger at indsamle sundhedsudbyderens tilfredshed med at levere FOCUS TIC-COM. Efterforskerne vil måle tilfredsheden af ​​forskellige elementer af interventionen ved hjælp af en 5-punkts Tilfredsheds Likert-skala, hvor 1 betyder "meget utilfreds" og 5 betyder "meget tilfreds".
Sidste 6 måneder af studieår 2
Forældre/plejers tilfredshed med FOCUS TIC-COM
Tidsramme: Sidste 6 måneder af studieår 2
Efterforskerne planlægger at indsamle forældre/plejers tilfredshed med at modtage FOCUS TIC-COM-interventionen. Efterforskerne vil måle tilfredsheden af ​​forskellige elementer af interventionen ved hjælp af en 5-punkts Tilfredsheds Likert-skala, hvor 1 betyder "meget utilfreds" og 5 betyder "meget tilfreds".
Sidste 6 måneder af studieår 2
Gennemførlighed og accept af at levere FOCUS TIC-COM i den primære pleje, som det opfattes af omsorgspersoner/forældre til overvægtige børn med lav indkomst i minoriteter og deres udbydere
Tidsramme: Sidste 6 måneder af studieår 2
Efterforskerne vil gennemføre fokusgrupper med både sundhedsudbydere og forældre/plejere til overvægtige/fede børn udsat for FOCUS TIC-COM for at vurdere interventionsgennemførlighed og acceptabilitet. Undersøgerne vil stille spørgsmål i fokusgruppediskussionen om, hvorvidt den primære udbyder-medierede FOCUS TIC-COM er relevant, passende og bæredygtig for den primære pleje, og om interventionen skal udbredes. Derudover vil efterforskerne undersøge efterspørgslen, praktiske, tilpasning, integration, udvidelse og effektivitet af interventionen gennem fokusgruppediskussionen. Fokusgruppespørgsmålene vil blive afledt af RE-AIM-rammen: Nå ind i målgruppen; Effektivitet / Effektivitet; Tilpasning efter målindstillinger, institutioner og personale; Implementering - konsistens og leveringsomkostninger; Vedligeholdelse af interventionseffekter.
Sidste 6 måneder af studieår 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet barn-BMI pr. forælder/plejer-rapport
Tidsramme: Sidste 6 måneder af studieår 2
Efterforskerne planlægger at indsamle forældre/plejers rapporterede højde (i kvadratmetre) og vægt (kilogram) af deres barn, som modtog FOCUS TIC-COM-interventionen. Barnets højde og vægt vil blive aggregeret for at beregne barnets kropsmasseindeks (BMI).
Sidste 6 måneder af studieår 2
Forældrerapporterede forbindelser til adfærdsmæssige sundhedstjenester
Tidsramme: Sidste 6 måneder af studieår 2
Efterforskerne vil spørge forældre/plejepersonale, om deres barn, der er overvægtigt/fedme, blev henvist til adfærdsmæssige sundhedstjenester af deres sundhedsplejerske. Efterforskerne vil også spørge, om disse tjenester blev opnået eller ej.
Sidste 6 måneder af studieår 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela L Venegas-Murillo, MD MPH MS, Charles Drew University of Medicine and Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1766233-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

3
Abonner