Trauma-geïnformeerde zorg voor obesitas bij kinderen voor minderheden met een laag inkomen in de eerste lijn
23 februari 2024 bijgewerkt door: Angela Venegas, Charles Drew University of Medicine and Science
Het doel van deze pilotstudie is om veranderingen in obesitas bij kinderen te onderzoeken die verband houden met de implementatie van een Trauma Informed Care-benadering met gewichtsadvisering en -beheer bij kinderen uit minderheidsgroepen met een laag inkomen in een eerstelijnszorgomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve pilotstudie met gemengde methoden, waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel kwalitatieve als kwantitatieve maatregelen.
Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd.
In fase 1 (jaar 1) zijn de onderzoekers van plan om een aangepaste Delphi-procedure te gebruiken, de RAND/UCLA Appropriateness-methode, waarin de onderzoekers een multidisciplinair panel zullen vormen om een consensus te ontwikkelen over het opnemen van de TIC-praktijken op basis van FOCUS in de huidige best practices voor Preventie en behandeling van obesitas bij kinderen onder minderheden met een laag inkomen moet worden gefaciliteerd door eerstelijnszorgverleners.
In fase 2 (jaar 2) zullen de onderzoekers de door de eerstelijnszorgaanbieder gemedieerde FOCUS TIC-COM trainen en implementeren onder aanbieders van zwaarlijvige kinderen en hun verzorgers / ouders in de MLK OPC Family Medicine Clinic.
Tijdens deze fase zijn de onderzoekers van plan om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van het leveren van de FOCUS TIC-COM in de eerstelijnszorg bij MLKOPC door middel van enquêtes en focusgroepen met zowel aanbieders als de ouders / verzorgers van kinderen met overgewicht / obesitas.
De onderzoekers zullen ook onderzoeken of de FOCUS TIC-COM invloed heeft op obesitas bij kinderen (zoals waargenomen door de ouder / verzorger van het kind) en de koppelingen met gedragsgezondheidszorg met betrekking tot trauma / toxische stress vergroten.
Met tussenpozen van 3 maanden trainen de onderzoekers een deel van de zorgverleners in de interventie en implementeren ze de interventie onmiddellijk na de training.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Jaar 1:
Inclusiecriteria:
• Volwassen experts (>18 jaar oud) op het gebied van trauma-geïnformeerde zorg en obesitas bij kinderen onder minderheden met een laag inkomen
Uitsluitingscriteria:
• Individuen buiten de velden van trauma-geïnformeerde zorg of obesitas bij kinderen
Jaar 2:
Inclusiecriteria:
- Ouders / verzorgers van kinderen met overgewicht/obesitas (leeftijd 2-17 jaar oud) in MLK-OPC die Engels of Spaans spreken
- Eerstelijns zorgverleners (>18 jaar) die werkzaam zijn in de huisartsenpost van het MLK-OPC
Uitsluitingscriteria:
- Ouders / verzorgers van kinderen zonder overgewicht/obesitas en/of jonger dan 2 jaar
- Ouder of verzorger die een andere taal spreekt dan Engels of Spaans
- Eerstelijns zorgverleners die niet werkzaam zijn in de huisartsenpost van het MLK-OPC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FOCUS TIC-COM-arm
Zorgverleners zullen worden getraind in FOCUS TIC-COM door middel van professionele ontwikkeling en uit deze groep zijn de onderzoekers van plan deelnemers te werven voor de enquêtes over de training, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie. Zorgverleners zullen worden aangemoedigd om FOCUS TIC-COM te implementeren voor al hun pediatrische patiënten met overgewicht/obesitas. Ouders / verzorgers van kinderen met overgewicht of obesitas zullen na blootstelling aan de interventie voor het onderzoek worden geworven. Alleen degenen die aan de interventie zijn blootgesteld, zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan de studie, die een enquête en focusgroepen omvat. |
FOCUS TIC-COM is een programma dat artsen helpt gezinnen te coachen om te herkennen hoe emoties of gevoelens over verschillende stressoren in het leven de voedingskeuzes en lichamelijke activiteit van een kind kunnen beïnvloeden.
FOCUS TIC-COM is voor families van kinderen die door hun arts zijn geïdentificeerd als overgewicht of obesitas.
Het doel van het programma is om kinderen en hun gezinnen te helpen begrijpen hoe hun geestelijke gezondheid hun fysieke gezondheid kan beïnvloeden en om strategieën te ontwikkelen om aan hun behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid te voldoen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RAND/UCLA Appropriateness-methode - Expert Panel Ratings / Consensus
Tijdsspanne: Vier beoordelingsrondes in de loop van 6 maanden tot 1 jaar (jaar 1 van studie)
|
De onderzoekers zijn van plan om een aangepaste Delphi-procedure, de RAND/UCLA Appropriateness-methode genaamd, te gebruiken om consensus te bereiken over de inhoud en implementatie van een door de eerstelijnszorgaanbieder gemedieerde FOCUS TIC-COM-benadering om obesitas bij kinderen in minderheidsgemeenschappen met lage inkomens aan te pakken.
De RAND/UCLA Appropriateness-methode bestaat uit vier beoordelingsrondes van klinische indicatoren of praktijkrichtlijnen die zijn afgeleid van de huidige literatuur over TIC en die zullen worden opgenomen in de huidige standaard voor preventie en beheer van obesitas bij kinderen.
Een baten-kostenverhouding wordt beoordeeld op een 9-punts Likert-schaal, waarbij 1 betekent dat de verwachte nadelen ruimschoots opwegen tegen de verwachte voordelen in verhouding tot de kosten, en 9 betekent dat de verwachte voordelen ruimschoots opwegen tegen de verwachte nadelen in verhouding tot de kosten .
De beoordelingsschaal van de noodzaak is op een Likert-schaal van 1 tot 9, waarbij 1 betekent dat de praktijkrichtlijn helemaal niet nodig is en 9 betekent dat de praktijkrichtlijn uiterst noodzakelijk is.
|
Vier beoordelingsrondes in de loop van 6 maanden tot 1 jaar (jaar 1 van studie)
|
|
FOCUS TIC-COM Trainingsevaluatie - Gepercipieerd vertrouwen van de aanbieder
Tijdsspanne: Baseline en direct na de training (jaar 2 van studie)
|
De onderzoekers zijn van plan een pre-/posttrainingsevaluatie uit te voeren om het waargenomen vertrouwen in de FOCUS TIC-COM-benadering voor kinderen met overgewicht/obesitas te meten.
De onderzoekers zullen een 5-punts Likert-schaal gebruiken om het vertrouwensniveau in de FOCUS TIC-COM-benadering te meten, waarbij 1 betekent "helemaal geen vertrouwen" en 5 betekent "zeer veel vertrouwen".
De 5-punts likertschaal voor vertrouwen heeft de volgende waarden: 1 betekent "helemaal geen vertrouwen"; 2 betekent "niet erg zelfverzekerd"; 3 betekent "enigszins zelfverzekerd"; 4 betekent "redelijk zelfverzekerd"; en 5 betekent "zeer zelfverzekerd".
|
Baseline en direct na de training (jaar 2 van studie)
|
|
Tevredenheid zorgverlener over FOCUS TIC-COM
Tijdsspanne: Laatste 6 maanden van studiejaar 2
|
De onderzoekers zijn van plan om de tevredenheid van zorgverleners te verzamelen bij het leveren van de FOCUS TIC-COM.
De onderzoekers meten de tevredenheid over verschillende elementen van de interventie met behulp van een 5-punts Satisfaction Likert-schaal, waarbij 1 staat voor "zeer ontevreden" en 5 voor "zeer tevreden".
|
Laatste 6 maanden van studiejaar 2
|
|
Tevredenheid ouder / verzorger van FOCUS TIC-COM
Tijdsspanne: Laatste 6 maanden van studiejaar 2
|
De onderzoekers zijn van plan om de tevredenheid van ouders / verzorgers te verzamelen bij het ontvangen van de FOCUS TIC-COM-interventie.
De onderzoekers meten de tevredenheid over verschillende elementen van de interventie met behulp van een 5-punts Satisfaction Likert-schaal, waarbij 1 staat voor "zeer ontevreden" en 5 voor "zeer tevreden".
|
Laatste 6 maanden van studiejaar 2
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het leveren van FOCUS TIC-COM in de eerstelijnszorg, zoals waargenomen door verzorgers/ouders van zwaarlijvige kinderen uit minderheden met een laag inkomen en hun zorgverleners
Tijdsspanne: Laatste 6 maanden van studiejaar 2
|
De onderzoekers zullen focusgroepen houden met zowel zorgverleners als ouders/verzorgers van kinderen met overgewicht/obesitas die zijn blootgesteld aan FOCUS TIC-COM om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen.
De onderzoekers zullen in de focusgroepdiscussie vragen stellen over de vraag of de door de eerstelijnszorgaanbieder gemedieerde FOCUS TIC-COM relevant, geschikt en duurzaam is voor de eerstelijnszorg en of de interventie moet worden verspreid.
Daarnaast zullen de onderzoekers de vraag, bruikbaarheid, aanpassing, integratie, uitbreiding en doeltreffendheid van de interventie onderzoeken door middel van de focusgroepsdiscussie.
De focusgroepvragen zullen worden ontleend aan het RE-AIM-raamwerk: bereik in de doelgroep; Effectiviteit / Werkzaamheid; Aanpassing door doelinstellingen, instellingen en personeel; Implementatie - consistentie en leveringskosten; Behoud van interventie-effecten.
|
Laatste 6 maanden van studiejaar 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekende kinder-BMI per rapport van ouder/verzorger
Tijdsspanne: Laatste 6 maanden van studiejaar 2
|
De onderzoekers zijn van plan de door de ouders/verzorgers gerapporteerde lengte (in vierkante meters) en gewicht (kilogrammen) te verzamelen van hun kind dat de FOCUS TIC-COM-interventie heeft gekregen.
De lengte en het gewicht van het kind worden bij elkaar opgeteld om de body mass index (BMI) van het kind te berekenen.
|
Laatste 6 maanden van studiejaar 2
|
|
Door ouders gerapporteerde verbanden met gedragsgezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Laatste 6 maanden van studiejaar 2
|
De onderzoekers zullen ouders / verzorgers vragen of hun kind met overgewicht / obesitas door hun zorgverlener is doorverwezen naar gedragsgezondheidsdiensten.
De onderzoekers zullen ook vragen of die diensten werden verkregen of niet.
|
Laatste 6 maanden van studiejaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela L Venegas-Murillo, MD MPH MS, Charles Drew University of Medicine and Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1766233-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .