Cura dell'obesità infantile informata sul trauma per le minoranze a basso reddito nell'assistenza primaria
23 febbraio 2024 aggiornato da: Angela Venegas, Charles Drew University of Medicine and Science
Lo scopo di questo studio pilota è esaminare i cambiamenti nell'obesità infantile associati all'implementazione di un approccio di Trauma Informed Care con consulenza e gestione del peso tra i bambini appartenenti a minoranze a basso reddito in un contesto di assistenza primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio pilota prospettico con metodi misti, utilizzando misure sia qualitative che quantitative.
Questo studio sarà condotto in due fasi.
Nella Fase 1 (Anno 1), i ricercatori prevedono di utilizzare una procedura Delphi modificata denominata RAND/UCLA Appropriateness Method in cui i ricercatori formeranno un gruppo multidisciplinare per sviluppare un consenso sull'incorporazione delle pratiche TIC basate su FOCUS nelle attuali migliori pratiche per la prevenzione e il trattamento dell'obesità infantile tra le minoranze a basso reddito devono essere facilitati dai fornitori di cure primarie.
Nella fase 2 (anno 2), gli investigatori formeranno e implementeranno il FOCUS TIC-COM mediato dal fornitore di cure primarie tra i fornitori di bambini obesi e i loro caregiver / genitori nella clinica di medicina di famiglia MLK OPC.
Durante questa fase, gli investigatori intendono esaminare la fattibilità e l'accettabilità della fornitura del FOCUS TIC-COM nell'ambito delle cure primarie presso MLKOPC attraverso sondaggi e focus group con entrambi i fornitori e i genitori/tutori di bambini in sovrappeso/obesi.
I ricercatori esploreranno anche se il FOCUS TIC-COM ha un impatto sull'obesità infantile (come percepito dal genitore/tutore del bambino) e aumenta i collegamenti con l'assistenza sanitaria comportamentale per quanto riguarda trauma/stress tossico.
A intervalli di 3 mesi, gli investigatori addestreranno un sottoinsieme di fornitori nell'intervento e attueranno l'intervento immediatamente dopo la formazione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Angela L Venegas-Murillo, MD MPH MS
- Numero di telefono: 3233872520
- Email: angelavenegas@cdrewu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shervin Assari, MD MPH
- Numero di telefono: 7343632678
- Email: shervinassari@cdrewu.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Anno 1:
Criterio di inclusione:
• Esperti adulti (>18 anni) nei campi della cura informata del trauma e dell'obesità infantile tra le minoranze a basso reddito
Criteri di esclusione:
• Individui al di fuori dei campi della cura informata del trauma o dell'obesità infantile
Anno 2:
Criterio di inclusione:
- Genitori/tutori di bambini in sovrappeso/obesi (età 2-17 anni) in MLK-OPC che parlano inglese o spagnolo
- Operatori di cure primarie (>18 anni) che lavorano nella clinica di medicina di famiglia dell'MLK-OPC
Criteri di esclusione:
- Genitori/tutori di bambini non in sovrappeso/obesi e/o sotto i 2 anni
- Genitore o tutore che parla una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo
- Fornitori di cure primarie che non lavorano nella clinica di medicina di famiglia dell'MLK-OPC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio FOCUS TIC-COM
Gli operatori sanitari saranno formati in FOCUS TIC-COM attraverso lo sviluppo professionale e da questo gruppo i ricercatori intendono reclutare partecipanti per i sondaggi sulla formazione, la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. Gli operatori sanitari saranno incoraggiati a implementare FOCUS TIC-COM per tutti i loro pazienti pediatrici in sovrappeso/obesi. Genitori/tutori di bambini in sovrappeso o obesi saranno reclutati nello studio dopo l'esposizione all'intervento. Solo le persone esposte all'intervento saranno reclutate per partecipare allo studio che include un sondaggio e focus group. |
FOCUS TIC-COM è un programma che aiuta i medici a istruire le famiglie a riconoscere come le emozioni oi sentimenti relativi a vari fattori di stress della vita possono influenzare le scelte alimentari e l'attività fisica di un bambino.
FOCUS TIC-COM è per le famiglie di bambini che sono stati identificati dal loro medico come sovrappeso o obesi.
L'obiettivo del programma è aiutare i bambini e le loro famiglie a capire in che modo la loro salute mentale può influire sulla loro salute fisica e sviluppare strategie per affrontare i loro bisogni di salute mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metodo di adeguatezza RAND/UCLA - Valutazioni/consenso del gruppo di esperti
Lasso di tempo: Quattro cicli di valutazione nel corso di 6 mesi a 1 anno (Anno 1 di studio)
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Gli investigatori prevedono di utilizzare una procedura Delphi modificata chiamata RAND/UCLA Appropriateness Method per raggiungere il consenso in merito al contenuto e all'implementazione di un approccio FOCUS TIC-COM mediato dal fornitore di cure primarie per affrontare l'obesità infantile nelle comunità minoritarie a basso reddito.
Il metodo RAND/UCLA Appropriateness consiste in quattro cicli di indicatori clinici di valutazione o linee guida pratiche derivati dalla letteratura corrente sulle TIC che saranno incorporati nell'attuale standard di prevenzione e gestione dell'obesità infantile.
Un rapporto benefici/costi sarà valutato su una scala Likert a 9 punti, dove 1 significa che i danni attesi superano di gran lunga i benefici attesi in relazione al costo e 9 significa che i benefici attesi superano di gran lunga i danni attesi in relazione al costo .
La scala di valutazione della necessità sarà su una scala Likert da 1 a 9, dove 1 significa che la linea guida pratica non è affatto necessaria e 9 significa che la linea guida pratica è estremamente necessaria.
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Quattro cicli di valutazione nel corso di 6 mesi a 1 anno (Anno 1 di studio)
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FOCUS Valutazione della formazione TIC-COM - Fiducia percepita del fornitore
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'allenamento (2° anno di studio)
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I ricercatori hanno in programma di condurre una valutazione pre/post formazione per misurare la fiducia percepita nell'approccio FOCUS TIC-COM per i bambini in sovrappeso/obesi.
Gli investigatori utilizzeranno una scala Likert a 5 punti per misurare il livello di confidenza nell'approccio FOCUS TIC-COM, dove 1 significa "per niente fiducioso" e 5 significa "molto fiducioso".
La scala Likert a 5 punti per la fiducia ha i seguenti valori: 1 significa "per niente fiducioso"; 2 significa "poco fiducioso"; 3 significa "abbastanza fiducioso"; 4 significa "abbastanza fiducioso"; e 5 significa "molto fiducioso".
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Basale e immediatamente dopo l'allenamento (2° anno di studio)
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Soddisfazione degli operatori sanitari di FOCUS TIC-COM
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi dell'anno 2 di studio
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Gli investigatori hanno in programma di raccogliere la soddisfazione degli operatori sanitari nel fornire il FOCUS TIC-COM.
Gli investigatori misureranno la soddisfazione di vari elementi dell'intervento utilizzando una scala Likert di soddisfazione a 5 punti, dove 1 significa "molto insoddisfatto" e 5 significa "molto soddisfatto".
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Ultimi 6 mesi dell'anno 2 di studio
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Soddisfazione del genitore/tutore di FOCUS TIC-COM
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi dell'anno 2 di studio
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Gli investigatori hanno in programma di raccogliere la soddisfazione del genitore / caregiver nel ricevere l'intervento FOCUS TIC-COM.
Gli investigatori misureranno la soddisfazione di vari elementi dell'intervento utilizzando una scala Likert di soddisfazione a 5 punti, dove 1 significa "molto insoddisfatto" e 5 significa "molto soddisfatto".
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Ultimi 6 mesi dell'anno 2 di studio
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Fattibilità e accettabilità dell'erogazione di FOCUS TIC-COM nel contesto delle cure primarie, come percepito dagli operatori/genitori di bambini obesi appartenenti a minoranze a basso reddito e dai loro fornitori
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi dell'anno 2 di studio
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I ricercatori condurranno focus group sia con operatori sanitari che con genitori/tutori di bambini in sovrappeso/obesi esposti a FOCUS TIC-COM per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento.
Gli investigatori porranno domande nella discussione del focus group sul fatto che il FOCUS TIC-COM mediato dal fornitore di cure primarie sia rilevante, appropriato e sostenibile per l'impostazione delle cure primarie e se l'intervento debba essere diffuso.
Inoltre, i ricercatori esamineranno la domanda, la praticità, l'adattamento, l'integrazione, l'espansione e l'efficacia dell'intervento attraverso la discussione del focus group.
Le domande del focus group saranno derivate dal framework RE-AIM: Raggiungere la popolazione target; Efficacia/Efficacia; Adattamento da parte delle impostazioni target, delle istituzioni e del personale; Attuazione - coerenza e costo della consegna; Mantenimento degli effetti dell'intervento.
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Ultimi 6 mesi dell'anno 2 di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BMI bambino calcolato per rapporto genitore / caregiver
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi dell'anno 2 di studio
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Gli investigatori hanno in programma di raccogliere l'altezza (in metri quadrati) e il peso (chilogrammi) riportati dal genitore/tutore del loro bambino che ha ricevuto l'intervento FOCUS TIC-COM.
L'altezza e il peso del bambino verranno aggregati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) del bambino.
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Ultimi 6 mesi dell'anno 2 di studio
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Collegamenti segnalati dai genitori ai servizi di salute comportamentale
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi dell'anno 2 di studio
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Gli investigatori chiederanno ai genitori/tutori se il loro bambino in sovrappeso/obeso è stato indirizzato ai servizi di salute comportamentale dal loro medico.
Gli inquirenti chiederanno anche se quei servizi sono stati ottenuti o meno.
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Ultimi 6 mesi dell'anno 2 di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Angela L Venegas-Murillo, MD MPH MS, Charles Drew University of Medicine and Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1766233-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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