- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04980001
Traumainformerad barnfetmavård för låginkomstminoriteter i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
År 1:
Inklusionskriterier:
• Vuxna experter (>18 år) inom områdena traumainformerad vård och barnfetma bland låginkomstminoriteter
Exklusions kriterier:
• Individer utanför områdena traumainformerad vård eller barnfetma
År 2:
Inklusionskriterier:
- Föräldrar/vårdare till överviktiga/feta barn (åldrar 2-17 år) i MLK-OPC som talar engelska eller spanska
- Primärvårdsgivare (>18 år) som arbetar i familjemedicinska kliniken vid MLK-OPC
Exklusions kriterier:
- Föräldrar/vårdare till barn som inte är överviktiga/fetma och/eller under 2 år
- Förälder eller vårdgivare som talar ett annat språk än engelska eller spanska
- Primärvårdsgivare som inte arbetar i familjemedicinkliniken vid MLK-OPC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FOCUS TIC-COM arm
Vårdgivare kommer att utbildas i FOCUS TIC-COM genom professionell utveckling och från denna grupp planerar utredarna att rekrytera deltagare till undersökningarna om utbildning, genomförbarhet och acceptans av intervention. Vårdgivare kommer att uppmuntras att implementera FOCUS TIC-COM för alla deras pediatriska patienter som är överviktiga/fetma. Föräldrar/vårdare till barn som är överviktiga eller feta kommer att rekryteras till studien efter exponering för interventionen. Endast de som utsätts för interventionen kommer att rekryteras för att delta i studien som inkluderar en undersökning och fokusgrupper. |
FOCUS TIC-COM är ett program som hjälper läkare att coacha familjer att inse hur känslor eller känslor kring olika livsstressorer kan påverka ett barns kostval och fysiska aktivitet.
FOCUS TIC-COM är för barnfamiljer som av sin läkare har identifierats som överviktiga eller feta.
Målet med programmet är att hjälpa barn och deras familjer att förstå hur deras psykiska hälsa kan påverka deras fysiska hälsa och utveckla strategier för att möta deras psykiska hälsobehov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RAND/UCLA Lämplighetsmetod - Expertpanelbetyg / Konsensus
Tidsram: Fyra betygsrundor under loppet av 6 månader till 1 år (studieår 1)
|
Utredarna planerar att använda en modifierad Delphi-procedur som kallas RAND/UCLA Appropriateness Method för att nå konsensus angående innehållet och implementeringen av en Primärvårdsleverantör-medierad FOCUS TIC-COM-metod för att ta itu med barnfetma i låginkomsttagare minoritetssamhällen.
RAND/UCLA Appropriateness Method består av fyra omgångar av klassificering av kliniska indikatorer eller praktikriktlinjer härledda från aktuell litteratur om TIC som kommer att införlivas i den nuvarande standarden för förebyggande och hantering av fetma hos barn.
Ett nytta-till-kostnadsförhållande kommer att bedömas på en 9-gradig Likert-skala, där 1 betyder att de förväntade skadorna i hög grad uppväger de förväntade fördelarna i förhållande till kostnaden, och 9 betyder att de förväntade fördelarna väsentligt överväger de förväntade skadorna i förhållande till kostnaden. .
Betygsskalan för nödvändighet kommer att ligga på en Likert-skala från 1 till 9, där 1 betyder att övningsriktlinjen inte alls är nödvändig och 9 betyder att övningsriktlinjen är extremt nödvändig.
|
Fyra betygsrundor under loppet av 6 månader till 1 år (studieår 1)
|
|
FOCUS TIC-COM Utvärdering av utbildning - Leverantörens upplevda självförtroende
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter träning (studieår 2)
|
Utredarna planerar att genomföra en utvärdering före/efter träning som mäter upplevt förtroende för FOCUS TIC-COM-metoden för överviktiga/feta barn.
Utredarna kommer att använda en 5-punkts likert-skala för att mäta förtroendenivån i FOCUS TIC-COM-metoden, där 1 betyder "inte alls säker" och 5 betyder "mycket säker".
5 poängs likert-skalan för självförtroende har följande värden: 1 betyder "inte alls säker"; 2 betyder "inte särskilt självsäker"; 3 betyder "något självsäker"; 4 betyder "ganska säker"; och 5 betyder "mycket självsäker".
|
Baslinje och omedelbart efter träning (studieår 2)
|
|
Vårdgivaren är nöjd med FOCUS TIC-COM
Tidsram: Sista 6 månaderna av årskurs 2 av studien
|
Utredarna planerar att samla vårdgivares tillfredsställelse med att leverera FOCUS TIC-COM.
Utredarna kommer att mäta tillfredsställelsen av olika delar av interventionen med hjälp av en 5-punkts Nöjd Likert-skala, där 1 betyder "mycket missnöjd" och 5 betyder "mycket nöjd".
|
Sista 6 månaderna av årskurs 2 av studien
|
|
Förälder / vårdgivare tillfredsställelse av FOCUS TIC-COM
Tidsram: Sista 6 månaderna av årskurs 2 av studien
|
Utredarna planerar att samla föräldrar/vårdgivares tillfredsställelse med att få FOCUS TIC-COM-interventionen.
Utredarna kommer att mäta tillfredsställelsen av olika delar av interventionen med hjälp av en 5-punkts Nöjd Likert-skala, där 1 betyder "mycket missnöjd" och 5 betyder "mycket nöjd".
|
Sista 6 månaderna av årskurs 2 av studien
|
|
Genomförbarhet och acceptans av att leverera FOCUS TIC-COM i primärvården, som uppfattas av vårdgivare/föräldrar till låginkomsttagare med överviktiga minoritetsbarn och deras vårdgivare
Tidsram: Sista 6 månaderna av årskurs 2 av studien
|
Utredarna kommer att genomföra fokusgrupper med både vårdgivare och föräldrar/vårdgivare till barn med övervikt/fetma som exponeras för FOCUS TIC-COM för att bedöma genomförbarhet och acceptans av intervention.
Utredarna kommer att ställa frågor i fokusgruppsdiskussionen om huruvida den primärvårdsleverantörsmedierade FOCUS TIC-COM är relevant, lämplig och hållbar för primärvården och om interventionen bör spridas.
Dessutom kommer utredarna att undersöka efterfrågan, praktiska, anpassning, integration, expansion och effektivitet av interventionen genom fokusgruppsdiskussionen.
Fokusgruppsfrågorna kommer att härledas från RE-AIM-ramverket: Nå in i målpopulationen; Effektivitet / Effektivitet; Anpassning efter målinställningar, institutioner och personal; Implementering - konsekvens och kostnad för leverans; Upprätthållande av interventionseffekter.
|
Sista 6 månaderna av årskurs 2 av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknat barn-BMI per förälder / vårdgivare rapport
Tidsram: Sista 6 månaderna av årskurs 2 av studien
|
Utredarna planerar att samla in förälder/vårdgivares rapporterade längd (i kvadratmeter) och vikt (kilogram) för deras barn som fick FOCUS TIC-COM-interventionen.
Barnets längd och vikt kommer att aggregeras för att beräkna barnets kroppsmassaindex (BMI).
|
Sista 6 månaderna av årskurs 2 av studien
|
|
Förälderrapporterade kopplingar till beteendevårdstjänster
Tidsram: Sista 6 månaderna av årskurs 2 av studien
|
Utredarna kommer att fråga föräldrar/vårdgivare om deras barn som är överviktigt/fetma har hänvisats till beteendevård av sin vårdgivare.
Utredarna kommer också att fråga om dessa tjänster erhölls eller inte.
|
Sista 6 månaderna av årskurs 2 av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Angela L Venegas-Murillo, MD MPH MS, Charles Drew University of Medicine and Science
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1766233-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .