Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traumainformerad barnfetmavård för låginkomstminoriteter i primärvården

23 februari 2024 uppdaterad av: Angela Venegas, Charles Drew University of Medicine and Science
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka förändringar i barndomsfetma i samband med implementeringen av en Trauma Informed Care-metod med viktrådgivning och hantering bland låginkomsttagare minoritetsbarn i en primärvårdsmiljö.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prospektiv pilotstudie med blandade metoder, med både kvalitativa och kvantitativa mått. Denna studie kommer att genomföras i två faser. I fas 1 (år 1) planerar utredarna att använda en modifierad Delphi-procedur som kallas RAND/UCLA Appropriateness Method där utredarna kommer att bilda en tvärvetenskaplig panel för att utveckla en konsensus om att införliva TIC-praxis baserad på FOCUS i nuvarande bästa praxis för förebyggande och behandling av barnfetma bland låginkomstminoriteter som ska underlättas av primärvårdsgivare. I fas 2 (år 2) kommer utredarna att utbilda och implementera den primärvårdsleverantörsmedierade FOCUS TIC-COM bland vårdgivare för överviktiga barn och deras vårdgivare/föräldrar i MLK OPC Family Medicine Clinic. Under denna fas planerar utredarna att undersöka genomförbarheten och acceptansen av att leverera FOCUS TIC-COM i primärvården på MLKOPC genom undersökningar och fokusgrupper med både leverantörer och föräldrar/vårdgivare till överviktiga/feta barn. Utredarna kommer också att undersöka om FOCUS TIC-COM påverkar barndomsfetma (såsom uppfattas av barnets förälder/vårdgivare) och ökar kopplingarna till beteendevård gällande trauma/giftig stress. Med 3 månaders mellanrum kommer utredarna att utbilda en undergrupp av leverantörer i interventionen och de kommer att implementera interventionen omedelbart efter utbildningen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

År 1:

Inklusionskriterier:

• Vuxna experter (>18 år) inom områdena traumainformerad vård och barnfetma bland låginkomstminoriteter

Exklusions kriterier:

• Individer utanför områdena traumainformerad vård eller barnfetma

År 2:

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar/vårdare till överviktiga/feta barn (åldrar 2-17 år) i MLK-OPC som talar engelska eller spanska
  • Primärvårdsgivare (>18 år) som arbetar i familjemedicinska kliniken vid MLK-OPC

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar/vårdare till barn som inte är överviktiga/fetma och/eller under 2 år
  • Förälder eller vårdgivare som talar ett annat språk än engelska eller spanska
  • Primärvårdsgivare som inte arbetar i familjemedicinkliniken vid MLK-OPC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOCUS TIC-COM arm

Vårdgivare kommer att utbildas i FOCUS TIC-COM genom professionell utveckling och från denna grupp planerar utredarna att rekrytera deltagare till undersökningarna om utbildning, genomförbarhet och acceptans av intervention. Vårdgivare kommer att uppmuntras att implementera FOCUS TIC-COM för alla deras pediatriska patienter som är överviktiga/fetma.

Föräldrar/vårdare till barn som är överviktiga eller feta kommer att rekryteras till studien efter exponering för interventionen. Endast de som utsätts för interventionen kommer att rekryteras för att delta i studien som inkluderar en undersökning och fokusgrupper.

FOCUS TIC-COM är ett program som hjälper läkare att coacha familjer att inse hur känslor eller känslor kring olika livsstressorer kan påverka ett barns kostval och fysiska aktivitet. FOCUS TIC-COM är för barnfamiljer som av sin läkare har identifierats som överviktiga eller feta. Målet med programmet är att hjälpa barn och deras familjer att förstå hur deras psykiska hälsa kan påverka deras fysiska hälsa och utveckla strategier för att möta deras psykiska hälsobehov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RAND/UCLA Lämplighetsmetod - Expertpanelbetyg / Konsensus
Tidsram: Fyra betygsrundor under loppet av 6 månader till 1 år (studieår 1)
Utredarna planerar att använda en modifierad Delphi-procedur som kallas RAND/UCLA Appropriateness Method för att nå konsensus angående innehållet och implementeringen av en Primärvårdsleverantör-medierad FOCUS TIC-COM-metod för att ta itu med barnfetma i låginkomsttagare minoritetssamhällen. RAND/UCLA Appropriateness Method består av fyra omgångar av klassificering av kliniska indikatorer eller praktikriktlinjer härledda från aktuell litteratur om TIC som kommer att införlivas i den nuvarande standarden för förebyggande och hantering av fetma hos barn. Ett nytta-till-kostnadsförhållande kommer att bedömas på en 9-gradig Likert-skala, där 1 betyder att de förväntade skadorna i hög grad uppväger de förväntade fördelarna i förhållande till kostnaden, och 9 betyder att de förväntade fördelarna väsentligt överväger de förväntade skadorna i förhållande till kostnaden. . Betygsskalan för nödvändighet kommer att ligga på en Likert-skala från 1 till 9, där 1 betyder att övningsriktlinjen inte alls är nödvändig och 9 betyder att övningsriktlinjen är extremt nödvändig.
Fyra betygsrundor under loppet av 6 månader till 1 år (studieår 1)
FOCUS TIC-COM Utvärdering av utbildning - Leverantörens upplevda självförtroende
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter träning (studieår 2)
Utredarna planerar att genomföra en utvärdering före/efter träning som mäter upplevt förtroende för FOCUS TIC-COM-metoden för överviktiga/feta barn. Utredarna kommer att använda en 5-punkts likert-skala för att mäta förtroendenivån i FOCUS TIC-COM-metoden, där 1 betyder "inte alls säker" och 5 betyder "mycket säker". 5 poängs likert-skalan för självförtroende har följande värden: 1 betyder "inte alls säker"; 2 betyder "inte särskilt självsäker"; 3 betyder "något självsäker"; 4 betyder "ganska säker"; och 5 betyder "mycket självsäker".
Baslinje och omedelbart efter träning (studieår 2)
Vårdgivaren är nöjd med FOCUS TIC-COM
Tidsram: Sista 6 månaderna av årskurs 2 av studien
Utredarna planerar att samla vårdgivares tillfredsställelse med att leverera FOCUS TIC-COM. Utredarna kommer att mäta tillfredsställelsen av olika delar av interventionen med hjälp av en 5-punkts Nöjd Likert-skala, där 1 betyder "mycket missnöjd" och 5 betyder "mycket nöjd".
Sista 6 månaderna av årskurs 2 av studien
Förälder / vårdgivare tillfredsställelse av FOCUS TIC-COM
Tidsram: Sista 6 månaderna av årskurs 2 av studien
Utredarna planerar att samla föräldrar/vårdgivares tillfredsställelse med att få FOCUS TIC-COM-interventionen. Utredarna kommer att mäta tillfredsställelsen av olika delar av interventionen med hjälp av en 5-punkts Nöjd Likert-skala, där 1 betyder "mycket missnöjd" och 5 betyder "mycket nöjd".
Sista 6 månaderna av årskurs 2 av studien
Genomförbarhet och acceptans av att leverera FOCUS TIC-COM i primärvården, som uppfattas av vårdgivare/föräldrar till låginkomsttagare med överviktiga minoritetsbarn och deras vårdgivare
Tidsram: Sista 6 månaderna av årskurs 2 av studien
Utredarna kommer att genomföra fokusgrupper med både vårdgivare och föräldrar/vårdgivare till barn med övervikt/fetma som exponeras för FOCUS TIC-COM för att bedöma genomförbarhet och acceptans av intervention. Utredarna kommer att ställa frågor i fokusgruppsdiskussionen om huruvida den primärvårdsleverantörsmedierade FOCUS TIC-COM är relevant, lämplig och hållbar för primärvården och om interventionen bör spridas. Dessutom kommer utredarna att undersöka efterfrågan, praktiska, anpassning, integration, expansion och effektivitet av interventionen genom fokusgruppsdiskussionen. Fokusgruppsfrågorna kommer att härledas från RE-AIM-ramverket: Nå in i målpopulationen; Effektivitet / Effektivitet; Anpassning efter målinställningar, institutioner och personal; Implementering - konsekvens och kostnad för leverans; Upprätthållande av interventionseffekter.
Sista 6 månaderna av årskurs 2 av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknat barn-BMI per förälder / vårdgivare rapport
Tidsram: Sista 6 månaderna av årskurs 2 av studien
Utredarna planerar att samla in förälder/vårdgivares rapporterade längd (i kvadratmeter) och vikt (kilogram) för deras barn som fick FOCUS TIC-COM-interventionen. Barnets längd och vikt kommer att aggregeras för att beräkna barnets kroppsmassaindex (BMI).
Sista 6 månaderna av årskurs 2 av studien
Förälderrapporterade kopplingar till beteendevårdstjänster
Tidsram: Sista 6 månaderna av årskurs 2 av studien
Utredarna kommer att fråga föräldrar/vårdgivare om deras barn som är överviktigt/fetma har hänvisats till beteendevård av sin vårdgivare. Utredarna kommer också att fråga om dessa tjänster erhölls eller inte.
Sista 6 månaderna av årskurs 2 av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Angela L Venegas-Murillo, MD MPH MS, Charles Drew University of Medicine and Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2021

Första postat (Faktisk)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1766233-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera