Trauma informovaná dětská obezita péče o nízkopříjmové menšiny v primární péči
23. února 2024 aktualizováno: Angela Venegas, Charles Drew University of Medicine and Science
Účelem této pilotní studie je prozkoumat změny v dětské obezitě spojené s implementací přístupu Trauma Informed Care s poradenstvím a managementem hmotnosti u dětí z menšin s nízkými příjmy v prostředí primární péče.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní pilotní studie smíšených metod využívající jak kvalitativní, tak kvantitativní měření.
Tato studie bude provedena ve dvou fázích.
Ve fázi 1 (rok 1) plánují vyšetřovatelé použít modifikovaný postup Delphi nazvaný Metoda vhodnosti RAND/UCLA, ve které vyšetřovatelé utvoří multidisciplinární panel, aby vytvořili konsenzus o začlenění postupů TIC založených na FOCUS do současných osvědčených postupů pro prevence a léčba dětské obezity u nízkopříjmových menšin by měla být usnadněna poskytovateli primární péče.
Ve fázi 2 (2. rok) budou vyšetřovatelé školit a implementovat poskytovatelem primární péče zprostředkovaný FOCUS TIC-COM mezi poskytovateli obézních dětí a jejich pečovateli / rodiči na Klinice rodinné medicíny MLK OPC.
Během této fáze vyšetřovatelé plánují prověřit proveditelnost a přijatelnost poskytování FOCUS TIC-COM v prostředí primární péče v MLKOPC prostřednictvím průzkumů a cílových skupin jak s poskytovateli, tak s rodiči / pečovateli o děti s nadváhou / obezitou.
Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda má FOCUS TIC-COM dopad na dětskou obezitu (jak je vnímána rodiči / pečovatelem dítěte) a zvyšuje vazby na behaviorální zdravotní péči týkající se traumatu / toxického stresu.
V 3měsíčních intervalech vyšetřovatelé proškolí podskupinu poskytovatelů v intervenci a ti hned po zaškolení intervenci zavedou.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Rok 1:
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí odborníci (>18 let) v oblasti traumatické péče a dětské obezity mezi nízkopříjmovými menšinami
Kritéria vyloučení:
• Jedinci mimo obory traumatické péče nebo dětské obezity
Rok 2:
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče / pečovatelé o děti s nadváhou/obezitou (ve věku 2-17 let) v MLK-OPC, kteří mluví anglicky nebo španělsky
- Poskytovatelé primární péče (>18 let), kteří pracují na Klinice rodinné medicíny MLK-OPC
Kritéria vyloučení:
- Rodiče / pečovatelé o děti, které nemají nadváhu/obezitu a/nebo jsou mladší 2 let
- Rodič nebo pečovatel, který mluví jiným jazykem než anglicky nebo španělsky
- Poskytovatelé primární péče, kteří nepracují na Klinice rodinného lékařství MLK-OPC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FOCUS TIC-COM arm
Poskytovatelé zdravotní péče budou vyškoleni v FOCUS TIC-COM prostřednictvím profesního rozvoje az této skupiny plánují vyšetřovatelé získat účastníky pro průzkumy o školení, proveditelnosti a přijatelnosti intervence. Poskytovatelé zdravotní péče budou vyzváni k implementaci FOCUS TIC-COM všem svým dětským pacientům s nadváhou/obezitou. Rodiče/pečovatelé dětí s nadváhou nebo obezitou budou zařazeni do studie po vystavení intervenci. K účasti ve studii, která zahrnuje jeden průzkum a fokusní skupiny, budou vybráni pouze ti, kteří byli zasaženi intervencí. |
FOCUS TIC-COM je program, který pomáhá rodinám koučů lékařů rozpoznat, jak emoce nebo pocity z různých životních stresorů mohou ovlivnit dietní rozhodnutí a fyzickou aktivitu dítěte.
FOCUS TIC-COM je určen rodinám dětí, u kterých jejich lékař zjistil nadváhu nebo obezitu.
Cílem programu je pomoci dětem a jejich rodinám porozumět tomu, jak může jejich duševní zdraví ovlivnit jejich fyzické zdraví, a vyvinout strategie pro řešení jejich potřeb duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metoda vhodnosti RAND/UCLA - Hodnocení expertního panelu / konsensus
Časové okno: Čtyři kola hodnocení v průběhu 6 měsíců až 1 roku (1. rok studia)
|
Vyšetřovatelé plánují použít upravený postup Delphi nazvaný Metoda vhodnosti RAND/UCLA k dosažení konsenzu ohledně obsahu a implementace přístupu FOCUS TIC-COM zprostředkovaného poskytovatelem primární péče k řešení dětské obezity v menšinových komunitách s nízkými příjmy.
Metoda vhodnosti RAND/UCLA se skládá ze čtyř kol hodnocení klinických indikátorů nebo praktických pokynů odvozených ze současné literatury o TIC, které budou začleněny do současného standardu prevence a léčby dětské obezity.
Poměr přínosů k nákladům bude hodnocen na 9bodové Likertově stupnici, kde 1 znamená, že očekávané škody výrazně převažují nad očekávanými přínosy ve vztahu k nákladům, a 9 znamená, že očekávané přínosy výrazně převažují očekávané škody ve vztahu k nákladům. .
Stupnice hodnocení nezbytnosti bude na Likertově stupnici od 1 do 9, kde 1 znamená, že praktický pokyn není vůbec nutný, a 9 znamená, že praktický pokyn je extrémně nezbytný.
|
Čtyři kola hodnocení v průběhu 6 měsíců až 1 roku (1. rok studia)
|
|
Hodnocení školení FOCUS TIC-COM – Vnímaná důvěra poskytovatele
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po tréninku (2. rok studia)
|
Vyšetřovatelé plánují provést před/po školení hodnocení, které bude měřit vnímanou důvěru v přístup FOCUS TIC-COM u dětí s nadváhou/obezitou.
Vyšetřovatelé použijí 5bodovou likertovu škálu k měření úrovně spolehlivosti v přístupu FOCUS TIC-COM, kde 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 5 znamená „velmi jistý“.
5bodová Likertova škála pro důvěru má následující hodnoty: 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“; 2 znamená „není příliš sebevědomý“; 3 znamená „poněkud sebevědomý“; 4 znamená „dost sebevědomý“; a 5 znamená "velmi sebevědomý".
|
Základní linie a bezprostředně po tréninku (2. rok studia)
|
|
Spokojenost poskytovatelů zdravotní péče FOCUS TIC-COM
Časové okno: Posledních 6 měsíců 2. ročníku studia
|
Vyšetřovatelé plánují shromáždit spokojenost poskytovatelů zdravotní péče s poskytováním FOCUS TIC-COM.
Vyšetřovatelé budou měřit spokojenost s různými prvky intervence pomocí 5bodové Likertovy škály Satisfaction, kde 1 znamená „velmi nespokojen“ a 5 znamená „velmi spokojen“.
|
Posledních 6 měsíců 2. ročníku studia
|
|
Spokojenost rodičů/pečovatelů FOCUS TIC-COM
Časové okno: Posledních 6 měsíců 2. ročníku studia
|
Vyšetřovatelé plánují zjistit spokojenost rodičů/pečovatelů s přijetím intervence FOCUS TIC-COM.
Vyšetřovatelé budou měřit spokojenost s různými prvky intervence pomocí 5bodové Likertovy škály Satisfaction, kde 1 znamená „velmi nespokojen“ a 5 znamená „velmi spokojen“.
|
Posledních 6 měsíců 2. ročníku studia
|
|
Proveditelnost a přijatelnost poskytování FOCUS TIC-COM v prostředí primární péče, jak ji vnímají pečovatelé/rodiče obézních dětí z menšin s nízkými příjmy a jejich poskytovatelé
Časové okno: Posledních 6 měsíců 2. ročníku studia
|
Vyšetřovatelé provedou ohniskové skupiny jak s poskytovateli zdravotní péče, tak s rodiči/pečovateli dětí s nadváhou/obezitou vystavených FOCUS TIC-COM, aby posoudili proveditelnost a přijatelnost intervence.
Vyšetřovatelé budou klást otázky v diskusní skupině, zda je FOCUS TIC-COM zprostředkovaný poskytovatelem primární péče relevantní, vhodný a udržitelný pro prostředí primární péče a zda by měla být intervence šířena.
Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají poptávku, praktičnost, adaptaci, integraci, rozšíření a účinnost intervence prostřednictvím diskuse ve fokusní skupině.
Otázky fokusní skupiny budou odvozeny z rámce RE-AIM: Zasáhnout cílovou populaci; Účinnost / účinnost; Adaptace podle cílových nastavení, institucí a zaměstnanců; Implementace – konzistence a náklady na dodání; Udržování intervenčních efektů.
|
Posledních 6 měsíců 2. ročníku studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypočtené BMI dítěte na zprávu rodiče / pečovatele
Časové okno: Posledních 6 měsíců 2. ročníku studia
|
Vyšetřovatelé plánují shromáždit hlášenou výšku (v metrech na druhou) a váhu (kilogramy) jejich dítěte, které obdrželo intervenci FOCUS TIC-COM.
Výška a váha dítěte budou agregovány pro výpočet indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI).
|
Posledních 6 měsíců 2. ročníku studia
|
|
Rodiče hlášené vazby na behaviorální zdravotní služby
Časové okno: Posledních 6 měsíců 2. ročníku studia
|
Vyšetřovatelé se zeptají rodičů / pečovatelů, zda jejich dítě s nadváhou / obezitou bylo odkázáno na behaviorální zdravotní služby jejich poskytovatelem zdravotní péče.
Vyšetřovatelé se také zeptají, zda tyto služby byly získány nebo ne.
|
Posledních 6 měsíců 2. ročníku studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela L Venegas-Murillo, MD MPH MS, Charles Drew University of Medicine and Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1766233-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko