Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumeinformert barnefedmeomsorg for lavinntektsminoriteter i primærhelsetjenesten

23. februar 2024 oppdatert av: Angela Venegas, Charles Drew University of Medicine and Science
Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke endringer i fedme hos barn assosiert med implementeringen av en Trauma Informed Care-tilnærming med vektrådgivning og -håndtering blant lavinntektsminoritetsbarn i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prospektiv pilotstudie med blandede metoder, ved bruk av både kvalitative og kvantitative mål. Denne studien vil bli gjennomført i to faser. I fase 1 (år 1) planlegger etterforskerne å bruke en modifisert Delphi-prosedyre kalt RAND/UCLA Appropriateness Method, der etterforskerne vil danne et tverrfaglig panel for å utvikle en konsensus om å inkorporere TIC-praksis basert på FOCUS i gjeldende beste praksis for forebygging og behandling av fedme hos barn blant lavinntektsminoriteter som skal tilrettelegges av primærhelsepersonell. I fase 2 (år 2) vil etterforskerne trene og implementere den primærhelsetjenestemediert FOCUS TIC-COM blant tilbydere for overvektige barn og deres omsorgspersoner/foreldre i MLK OPC Family Medicine Clinic. I løpet av denne fasen planlegger etterforskerne å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere FOCUS TIC-COM i primærhelsetjenesten ved MLKOPC gjennom undersøkelser og fokusgrupper med både leverandørene og foreldrene / omsorgspersonene til overvektige / overvektige barn. Etterforskerne vil også undersøke om FOCUS TIC-COM påvirker fedme hos barn (som oppfattet av barnets forelder/omsorgsperson) og øker koblinger til atferdshelsehjelp angående traumer/giftig stress. Med 3 måneders mellomrom vil etterforskerne trene en undergruppe av tilbydere i intervensjonen, og de vil implementere intervensjonen umiddelbart etter opplæring.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

År 1:

Inklusjonskriterier:

• Vokseneksperter (>18 år) innen traumeinformert omsorg og fedme hos barn blant lavinntektsminoriteter

Ekskluderingskriterier:

• Individer utenfor feltene traumeinformert omsorg eller fedme hos barn

År 2:

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/omsorgspersoner til overvektige/ overvektige barn (i alderen 2-17 år) i MLK-OPC som snakker engelsk eller spansk
  • Primærpleieleverandører (>18 år) som jobber i den familiemedisinske klinikken til MLK-OPC

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre/omsorgspersoner til barn som ikke er overvektige/fedme og/eller under 2 år gamle
  • Foreldre eller omsorgsperson som snakker et annet språk enn engelsk eller spansk
  • Primærpleieleverandører som ikke jobber i familiemedisinsk klinikk til MLK-OPC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOCUS TIC-COM arm

Helsepersonell vil bli opplært i FOCUS TIC-COM gjennom faglig utvikling, og fra denne gruppen planlegger etterforskerne å rekruttere deltakere til undersøkelsene om opplæring, intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet. Helsepersonell vil bli oppfordret til å implementere FOCUS TIC-COM for alle sine pediatriske pasienter som er overvektige/fedme.

Foreldre/omsorgspersoner til barn som er overvektige eller overvektige vil bli rekruttert inn i studien etter eksponering for intervensjonen. Kun de som er utsatt for intervensjonen vil bli rekruttert til å delta i studien som inkluderer én undersøkelse og fokusgrupper.

FOCUS TIC-COM er et program som hjelper leger med å veilede familier til å gjenkjenne hvordan følelser eller følelser rundt ulike livsstressfaktorer kan påvirke et barns kostholdsvalg og fysiske aktivitet. FOCUS TIC-COM er for familier med barn som har blitt identifisert av legen som overvektige eller overvektige. Målet med programmet er å hjelpe barn og deres familier til å forstå hvordan deres psykiske helse kan påvirke deres fysiske helse og utvikle strategier for å møte deres psykiske helsebehov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RAND/UCLA Appropriateness Method - Ekspertpanelvurderinger / konsensus
Tidsramme: Fire runder med vurdering i løpet av 6 måneder til 1 år (studieår 1)
Etterforskerne planlegger å bruke en modifisert Delphi-prosedyre kalt RAND/UCLA Appropriateness Method for å oppnå konsensus angående innholdet og implementeringen av en Primary Care Provider-mediert FOCUS TIC-COM-tilnærming for å adressere fedme hos barn i lavinntektsminoritetssamfunn. RAND/UCLA Appropriateness Method består av fire runder med vurdering av kliniske indikatorer eller praksisretningslinjer hentet fra gjeldende litteratur om TIC som vil bli innlemmet i gjeldende standard for forebygging og behandling av fedme hos barn. Et nytte-til-kostnad-forhold vil bli vurdert på en 9-punkts Likert-skala, der 1 betyr at de forventede skadene i stor grad oppveier de forventede fordelene i forhold til kostnadene, og 9 betyr at de forventede fordelene i stor grad oppveier de forventede skadene i forhold til kostnadene. . Skalaen for nødvendighetsvurdering vil være på en Likert-skala fra 1 til 9, der 1 betyr at praksisretningslinjen ikke er nødvendig i det hele tatt, og 9 betyr at praksisretningslinjen er ekstremt nødvendig.
Fire runder med vurdering i løpet av 6 måneder til 1 år (studieår 1)
FOCUS TIC-COM Treningsevaluering - Leverandørens opplevde selvtillit
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter trening (studieår 2)
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en evaluering før/etter trening som måler opplevd tillit til FOCUS TIC-COM-tilnærmingen for overvektige/fedme barn. Etterforskerne vil bruke en 5-punkts likert-skala for å måle konfidensnivå i FOCUS TIC-COM-tilnærmingen, der 1 betyr "ikke selvsikker i det hele tatt" og 5 betyr "veldig selvsikker". 5-punkts likert-skalaen for selvtillit har følgende verdier: 1 betyr "ikke selvsikker i det hele tatt"; 2 betyr "ikke veldig selvsikker"; 3 betyr "noe selvsikker"; 4 betyr "ganske trygg"; og 5 betyr "veldig selvsikker".
Baseline og umiddelbart etter trening (studieår 2)
Helsepersonell tilfredshet med FOCUS TIC-COM
Tidsramme: Siste 6 måneder av studieår 2
Etterforskerne planlegger å samle helsepersonells tilfredshet med å levere FOCUS TIC-COM. Etterforskerne vil måle tilfredshet med ulike elementer i intervensjonen ved å bruke en 5-punkts tilfredshet Likert-skala, der 1 betyr "veldig misfornøyd" og 5 betyr "svært fornøyd".
Siste 6 måneder av studieår 2
Foreldre / omsorgsgivers tilfredshet med FOCUS TIC-COM
Tidsramme: Siste 6 måneder av studieår 2
Etterforskerne planlegger å samle foreldre/omsorgsgivers tilfredshet med å motta FOCUS TIC-COM-intervensjonen. Etterforskerne vil måle tilfredshet med ulike elementer i intervensjonen ved å bruke en 5-punkts tilfredshet Likert-skala, der 1 betyr "veldig misfornøyd" og 5 betyr "svært fornøyd".
Siste 6 måneder av studieår 2
Gjennomførbarhet og aksept av å levere FOCUS TIC-COM i primærhelsetjenesten, slik det oppfattes av omsorgspersoner/foreldre til overvektige barn med lav inntekt minoritet og deres forsørgere
Tidsramme: Siste 6 måneder av studieår 2
Etterforskerne vil gjennomføre fokusgrupper med både helsepersonell og foreldre/omsorgspersoner til overvektige/ overvektige barn utsatt for FOCUS TIC-COM for å vurdere intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet. Etterforskerne vil stille spørsmål i fokusgruppediskusjonen om den primærhelsetjenestemediert FOCUS TIC-COM er relevant, hensiktsmessig og bærekraftig for primærhelsetjenesten og om intervensjonen bør spres. I tillegg vil etterforskerne undersøke etterspørselen, det praktiske, tilpasningen, integreringen, utvidelsen og effekten av intervensjonen gjennom fokusgruppediskusjonen. Fokusgruppespørsmålene vil bli utledet fra RE-AIM-rammeverket: Rekkevidde inn i målgruppen; Effektivitet / Effektivitet; Tilpasning etter målinnstillinger, institusjoner og ansatte; Implementering - konsistens og leveringskostnader; Vedlikehold av intervensjonseffekter.
Siste 6 måneder av studieår 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet barn BMI per forelder / omsorgsperson rapport
Tidsramme: Siste 6 måneder av studieår 2
Etterforskerne planlegger å samle inn rapportert høyde (i kvadratmeter) og vekt (kilogram) fra foreldre/omsorgspersoner til barnet deres som mottok FOCUS TIC-COM-intervensjonen. Høyden og vekten til barnet vil bli aggregert for å beregne barnets kroppsmasseindeks (BMI).
Siste 6 måneder av studieår 2
Foreldrerapporterte koblinger til atferdshelsetjenester
Tidsramme: Siste 6 måneder av studieår 2
Etterforskerne vil spørre foreldre/omsorgspersoner om deres barn som er overvektig/fedme ble henvist til atferdshelsetjenester av helsepersonell. Etterforskerne vil også spørre om disse tjenestene ble anskaffet eller ikke.
Siste 6 måneder av studieår 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela L Venegas-Murillo, MD MPH MS, Charles Drew University of Medicine and Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1766233-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere