- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04980001
Traumeinformert barnefedmeomsorg for lavinntektsminoriteter i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
År 1:
Inklusjonskriterier:
• Vokseneksperter (>18 år) innen traumeinformert omsorg og fedme hos barn blant lavinntektsminoriteter
Ekskluderingskriterier:
• Individer utenfor feltene traumeinformert omsorg eller fedme hos barn
År 2:
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/omsorgspersoner til overvektige/ overvektige barn (i alderen 2-17 år) i MLK-OPC som snakker engelsk eller spansk
- Primærpleieleverandører (>18 år) som jobber i den familiemedisinske klinikken til MLK-OPC
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre/omsorgspersoner til barn som ikke er overvektige/fedme og/eller under 2 år gamle
- Foreldre eller omsorgsperson som snakker et annet språk enn engelsk eller spansk
- Primærpleieleverandører som ikke jobber i familiemedisinsk klinikk til MLK-OPC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FOCUS TIC-COM arm
Helsepersonell vil bli opplært i FOCUS TIC-COM gjennom faglig utvikling, og fra denne gruppen planlegger etterforskerne å rekruttere deltakere til undersøkelsene om opplæring, intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet. Helsepersonell vil bli oppfordret til å implementere FOCUS TIC-COM for alle sine pediatriske pasienter som er overvektige/fedme. Foreldre/omsorgspersoner til barn som er overvektige eller overvektige vil bli rekruttert inn i studien etter eksponering for intervensjonen. Kun de som er utsatt for intervensjonen vil bli rekruttert til å delta i studien som inkluderer én undersøkelse og fokusgrupper. |
FOCUS TIC-COM er et program som hjelper leger med å veilede familier til å gjenkjenne hvordan følelser eller følelser rundt ulike livsstressfaktorer kan påvirke et barns kostholdsvalg og fysiske aktivitet.
FOCUS TIC-COM er for familier med barn som har blitt identifisert av legen som overvektige eller overvektige.
Målet med programmet er å hjelpe barn og deres familier til å forstå hvordan deres psykiske helse kan påvirke deres fysiske helse og utvikle strategier for å møte deres psykiske helsebehov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RAND/UCLA Appropriateness Method - Ekspertpanelvurderinger / konsensus
Tidsramme: Fire runder med vurdering i løpet av 6 måneder til 1 år (studieår 1)
|
Etterforskerne planlegger å bruke en modifisert Delphi-prosedyre kalt RAND/UCLA Appropriateness Method for å oppnå konsensus angående innholdet og implementeringen av en Primary Care Provider-mediert FOCUS TIC-COM-tilnærming for å adressere fedme hos barn i lavinntektsminoritetssamfunn.
RAND/UCLA Appropriateness Method består av fire runder med vurdering av kliniske indikatorer eller praksisretningslinjer hentet fra gjeldende litteratur om TIC som vil bli innlemmet i gjeldende standard for forebygging og behandling av fedme hos barn.
Et nytte-til-kostnad-forhold vil bli vurdert på en 9-punkts Likert-skala, der 1 betyr at de forventede skadene i stor grad oppveier de forventede fordelene i forhold til kostnadene, og 9 betyr at de forventede fordelene i stor grad oppveier de forventede skadene i forhold til kostnadene. .
Skalaen for nødvendighetsvurdering vil være på en Likert-skala fra 1 til 9, der 1 betyr at praksisretningslinjen ikke er nødvendig i det hele tatt, og 9 betyr at praksisretningslinjen er ekstremt nødvendig.
|
Fire runder med vurdering i løpet av 6 måneder til 1 år (studieår 1)
|
|
FOCUS TIC-COM Treningsevaluering - Leverandørens opplevde selvtillit
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter trening (studieår 2)
|
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en evaluering før/etter trening som måler opplevd tillit til FOCUS TIC-COM-tilnærmingen for overvektige/fedme barn.
Etterforskerne vil bruke en 5-punkts likert-skala for å måle konfidensnivå i FOCUS TIC-COM-tilnærmingen, der 1 betyr "ikke selvsikker i det hele tatt" og 5 betyr "veldig selvsikker".
5-punkts likert-skalaen for selvtillit har følgende verdier: 1 betyr "ikke selvsikker i det hele tatt"; 2 betyr "ikke veldig selvsikker"; 3 betyr "noe selvsikker"; 4 betyr "ganske trygg"; og 5 betyr "veldig selvsikker".
|
Baseline og umiddelbart etter trening (studieår 2)
|
|
Helsepersonell tilfredshet med FOCUS TIC-COM
Tidsramme: Siste 6 måneder av studieår 2
|
Etterforskerne planlegger å samle helsepersonells tilfredshet med å levere FOCUS TIC-COM.
Etterforskerne vil måle tilfredshet med ulike elementer i intervensjonen ved å bruke en 5-punkts tilfredshet Likert-skala, der 1 betyr "veldig misfornøyd" og 5 betyr "svært fornøyd".
|
Siste 6 måneder av studieår 2
|
|
Foreldre / omsorgsgivers tilfredshet med FOCUS TIC-COM
Tidsramme: Siste 6 måneder av studieår 2
|
Etterforskerne planlegger å samle foreldre/omsorgsgivers tilfredshet med å motta FOCUS TIC-COM-intervensjonen.
Etterforskerne vil måle tilfredshet med ulike elementer i intervensjonen ved å bruke en 5-punkts tilfredshet Likert-skala, der 1 betyr "veldig misfornøyd" og 5 betyr "svært fornøyd".
|
Siste 6 måneder av studieår 2
|
|
Gjennomførbarhet og aksept av å levere FOCUS TIC-COM i primærhelsetjenesten, slik det oppfattes av omsorgspersoner/foreldre til overvektige barn med lav inntekt minoritet og deres forsørgere
Tidsramme: Siste 6 måneder av studieår 2
|
Etterforskerne vil gjennomføre fokusgrupper med både helsepersonell og foreldre/omsorgspersoner til overvektige/ overvektige barn utsatt for FOCUS TIC-COM for å vurdere intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet.
Etterforskerne vil stille spørsmål i fokusgruppediskusjonen om den primærhelsetjenestemediert FOCUS TIC-COM er relevant, hensiktsmessig og bærekraftig for primærhelsetjenesten og om intervensjonen bør spres.
I tillegg vil etterforskerne undersøke etterspørselen, det praktiske, tilpasningen, integreringen, utvidelsen og effekten av intervensjonen gjennom fokusgruppediskusjonen.
Fokusgruppespørsmålene vil bli utledet fra RE-AIM-rammeverket: Rekkevidde inn i målgruppen; Effektivitet / Effektivitet; Tilpasning etter målinnstillinger, institusjoner og ansatte; Implementering - konsistens og leveringskostnader; Vedlikehold av intervensjonseffekter.
|
Siste 6 måneder av studieår 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregnet barn BMI per forelder / omsorgsperson rapport
Tidsramme: Siste 6 måneder av studieår 2
|
Etterforskerne planlegger å samle inn rapportert høyde (i kvadratmeter) og vekt (kilogram) fra foreldre/omsorgspersoner til barnet deres som mottok FOCUS TIC-COM-intervensjonen.
Høyden og vekten til barnet vil bli aggregert for å beregne barnets kroppsmasseindeks (BMI).
|
Siste 6 måneder av studieår 2
|
|
Foreldrerapporterte koblinger til atferdshelsetjenester
Tidsramme: Siste 6 måneder av studieår 2
|
Etterforskerne vil spørre foreldre/omsorgspersoner om deres barn som er overvektig/fedme ble henvist til atferdshelsetjenester av helsepersonell.
Etterforskerne vil også spørre om disse tjenestene ble anskaffet eller ikke.
|
Siste 6 måneder av studieår 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela L Venegas-Murillo, MD MPH MS, Charles Drew University of Medicine and Science
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1766233-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .