- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04980001
Soins de l'obésité infantile tenant compte des traumatismes pour les minorités à faible revenu dans les soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Année 1 :
Critère d'intégration:
• Experts adultes (> 18 ans) dans les domaines des soins tenant compte des traumatismes et de l'obésité infantile parmi les minorités à faible revenu
Critère d'exclusion:
• Les personnes en dehors des domaines des soins tenant compte des traumatismes ou de l'obésité infantile
Année 2 :
Critère d'intégration:
- Parents/aidants d'enfants en surpoids/obèses (âgés de 2 à 17 ans) en MLK-OPC qui parlent anglais ou espagnol
- Fournisseurs de soins primaires (>18 ans) qui travaillent à la Clinique de médecine familiale du MLK-OPC
Critère d'exclusion:
- Parents/aidants d'enfants qui ne sont pas en surpoids/obèses et/ou de moins de 2 ans
- Parent ou soignant qui parle une langue autre que l'anglais ou l'espagnol
- Fournisseurs de soins primaires qui ne travaillent pas à la Clinique de médecine familiale du MLK-OPC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras FOCUS TIC-COM
Les prestataires de soins de santé seront formés à FOCUS TIC-COM par le biais d'un développement professionnel et à partir de ce groupe, les enquêteurs prévoient de recruter des participants pour les enquêtes sur la formation, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention. Les fournisseurs de soins de santé seront encouragés à mettre en œuvre FOCUS TIC-COM pour tous leurs patients pédiatriques en surpoids ou obèses. Les parents/aidants d'enfants en surpoids ou obèses seront recrutés dans l'étude après avoir été exposés à l'intervention. Seules les personnes exposées à l'intervention seront recrutées pour participer à l'étude qui comprend une enquête et des groupes de discussion. |
FOCUS TIC-COM est un programme qui aide les médecins à aider les familles à reconnaître comment les émotions ou les sentiments concernant divers facteurs de stress de la vie peuvent affecter les choix alimentaires et l'activité physique d'un enfant.
FOCUS TIC-COM s'adresse aux familles d'enfants qui ont été identifiés par leur médecin comme étant en surpoids ou obèses.
L'objectif du programme est d'aider les enfants et leurs familles à comprendre comment leur santé mentale peut influer sur leur santé physique et à élaborer des stratégies pour répondre à leurs besoins en matière de santé mentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Méthode d'adéquation RAND/UCLA - Évaluations du panel d'experts / Consensus
Délai: Quatre séries d'évaluation sur une période de 6 mois à 1 an (1ère année d'études)
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Les enquêteurs prévoient d'utiliser une procédure Delphi modifiée appelée la méthode d'adéquation RAND/UCLA pour parvenir à un consensus concernant le contenu et la mise en œuvre d'une approche FOCUS TIC-COM médiée par les prestataires de soins primaires pour lutter contre l'obésité infantile dans les communautés minoritaires à faible revenu.
La méthode d'adéquation RAND/UCLA consiste en quatre séries d'indicateurs cliniques d'évaluation ou de directives de pratique dérivées de la littérature actuelle sur les TIC qui seront incorporées dans la norme actuelle de prévention et de gestion de l'obésité infantile.
Un rapport avantages-coûts sera évalué sur une échelle de Likert à 9 points, où 1 signifie que les dommages attendus l'emportent largement sur les avantages attendus par rapport au coût, et 9 signifie que les avantages attendus l'emportent largement sur les dommages attendus par rapport au coût. .
L'échelle d'évaluation de la nécessité sera sur une échelle de Likert de 1 à 9, où 1 signifie que la ligne directrice de pratique n'est pas du tout nécessaire et 9 signifie que la ligne directrice de pratique est extrêmement nécessaire.
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Quatre séries d'évaluation sur une période de 6 mois à 1 an (1ère année d'études)
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Évaluation de la formation FOCUS TIC-COM - Confiance perçue du fournisseur
Délai: Au départ et immédiatement après la formation (2e année d'études)
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Les enquêteurs prévoient de mener une évaluation avant/après la formation mesurant la confiance perçue dans l'approche FOCUS TIC-COM pour les enfants en surpoids/obèses.
Les enquêteurs utiliseront une échelle de Likert à 5 points pour mesurer le niveau de confiance dans l'approche FOCUS TIC-COM, où 1 signifie "pas du tout confiant" et 5 signifie "très confiant".
L'échelle de Likert à 5 points pour la confiance a les valeurs suivantes : 1 signifie « pas confiant du tout » ; 2 signifie "pas très confiant" ; 3 signifie "plutôt confiant" ; 4 signifie "plutôt confiant" ; et 5 signifie "très confiant".
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Au départ et immédiatement après la formation (2e année d'études)
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Satisfaction des prestataires de soins de santé vis-à-vis de FOCUS TIC-COM
Délai: 6 derniers mois de l'année 2 d'études
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Les enquêteurs prévoient de recueillir la satisfaction des prestataires de soins de santé dans la prestation du FOCUS TIC-COM.
Les enquêteurs mesureront la satisfaction de divers éléments de l'intervention à l'aide d'une échelle de satisfaction de Likert à 5 points, où 1 signifie « très insatisfait » et 5 signifie « très satisfait ».
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6 derniers mois de l'année 2 d'études
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Satisfaction des parents / tuteurs de FOCUS TIC-COM
Délai: 6 derniers mois de l'année 2 d'études
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Les enquêteurs prévoient de recueillir la satisfaction des parents / soignants à recevoir l'intervention FOCUS TIC-COM.
Les enquêteurs mesureront la satisfaction de divers éléments de l'intervention à l'aide d'une échelle de satisfaction de Likert à 5 points, où 1 signifie « très insatisfait » et 5 signifie « très satisfait ».
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6 derniers mois de l'année 2 d'études
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Faisabilité et acceptabilité de la prestation de FOCUS TIC-COM dans le cadre des soins primaires, telles que perçues par les soignants/parents d'enfants obèses issus de minorités à faible revenu et leurs prestataires
Délai: 6 derniers mois de l'année 2 d'études
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Les enquêteurs organiseront des groupes de discussion avec des prestataires de soins de santé et des parents/soignants d'enfants en surpoids/obèses exposés à FOCUS TIC-COM afin d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention.
Les enquêteurs poseront des questions lors de la discussion de groupe sur la question de savoir si le FOCUS TIC-COM médiatisé par le fournisseur de soins primaires est pertinent, approprié et durable pour le contexte des soins primaires et si l'intervention doit être diffusée.
En outre, les enquêteurs examineront la demande, l'aspect pratique, l'adaptation, l'intégration, l'expansion et l'efficacité de l'intervention à travers la discussion de groupe.
Les questions du groupe de discussion seront dérivées du cadre RE-AIM : Atteindre la population cible ; Efficacité / Efficacité ; Adaptation par les paramètres cibles, les institutions et le personnel ; Mise en œuvre - cohérence et coût de livraison ; Maintien des effets de l'intervention.
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6 derniers mois de l'année 2 d'études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcul de l'IMC de l'enfant par rapport parent/soignant
Délai: 6 derniers mois de l'année 2 d'études
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Les enquêteurs prévoient de recueillir la taille (en mètres carrés) et le poids (kilogrammes) déclarés par les parents/tuteurs de leur enfant qui a reçu l'intervention FOCUS TIC-COM.
La taille et le poids de l'enfant seront agrégés pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC) de l'enfant.
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6 derniers mois de l'année 2 d'études
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Liens signalés par les parents avec les services de santé comportementale
Délai: 6 derniers mois de l'année 2 d'études
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Les enquêteurs demanderont aux parents / tuteurs si leur enfant en surpoids / obèse a été référé à des services de santé comportementale par leur fournisseur de soins de santé.
Les enquêteurs demanderont également si ces services ont été obtenus ou non.
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6 derniers mois de l'année 2 d'études
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela L Venegas-Murillo, MD MPH MS, Charles Drew University of Medicine and Science
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1766233-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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