3次元印刷用ガイドテンプレートと尖った蓮華型レギュレータの適用
2021年7月18日 更新者：Ming Zhang
胸腰椎骨折に対する経皮的椎弓根スクリュー固定における 3 次元印刷ガイド テンプレートと尖ったロータス型レギュレータの適用
この研究は、経皮椎弓根スクリュー固定における、尖った蓮華型レギュレーターと組み合わせた 3D プリンティング経皮ガイド テンプレートの有効性を分析することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
経皮椎弓根スクリュー固定術 (PPSF) を受けているすべての胸腰椎骨折患者が登録され、ランダムに 3 つのグループに分けられました。
グループ A の患者には従来の PPSF が投与され、グループ B の患者にはフラットエンドのロータス型レギュレーターを備えた PPSF が投与され、グループ C の患者には尖ったロータス型レギュレーターを備えた PPSF が投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国、223002
- The Huai'an Second People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受傷期間が7日以内の胸腰椎圧迫骨折
- 椎骨骨折部位は T11-L2 にあります
- 臨床的な神経症状や兆候はない
- 術前のレントゲン、CT、MRIなどの画像データが揃っている患者
除外基準:
- 脊柱管占拠を伴う脊椎破裂骨折
- 重度の骨粗鬆症や腫瘍、その他の病理学的要因によって引き起こされる骨折
- 中等度および重度の側弯症
- 椎弓根形成不全の患者
- 重度の心臓病、肝臓病、腎臓病、糖尿病、免疫疾患、手術に耐えられない精神疾患のある患者
- 凝固機能不全または皮膚感染症の手術部位
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループC
グループ C は、尖ったロータス型レギュレーターを備えた PPSF を受け取りました
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C グループの 20 人の患者は、尖ったロータス型レギュレーターを備えた PPSF を受けました。
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実験的：グループB
グループ B は、フラットエンドレンコン調整器を備えた PPSF を受け取りました
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グループBの20人の患者は、フラットエンドのロータス型レギュレーターを備えたPPSFを受けた
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介入なし：グループA
グループ A は従来の PPSF を受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回穿刺成功率、所望の位置に到達するまでの挿入回数、所望の位置に到達するまでの透視回数、所望の位置に到達するまでの放射線量、所望の位置に到達するまでの手術時間
時間枠：二十ヶ月
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すべての操作が正常に完了しました。
グループCでは、最初に穿刺に成功した椎弓根の数は、グループAおよびグループBよりも多かった(P<0.05);挿入針が理想的な位置に到達するまでの挿入回数、透視検査および手術時間、合計穿刺回数と時間グループCの術中X線透視検査および術中失血はすべて、グループAおよびグループBよりも有意に低かった（P<0.05）。
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二十ヶ月
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手術後のVASスコア
時間枠：二十二ヶ月
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すべての患者は手術後 6 か月間追跡調査されました。
術後1日目と7日目のVASスコアはA群が他の群より高かった（P<0.05）。
具体的な方法：紙に10cmの線を引き、水平線の一方の端が0になる、つまり痛みはありません。もう一方の端は 10 で、これは激しい痛みを意味します。中間部分は、さまざまなレベルの痛みを示します。
患者の気分に応じて、痛みのレベルを水平線にマークしてもらいます。
0-2: 快適を意味します。 3-4: わずかな不快感。 5-6: 中等度の不快感。 7-8: 重度の不快感;9-10: 極度の不快感。
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二十二ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Quan Zhou, Zhou、The Second People's Hospital of Huai'an
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang M, Li J, Fang T, Zhao J, Pan W, Wang X, Xu J, Zhou Q. Evaluation of a Three-Dimensional Printed Guide and a Polyoxymethylene Thermoplastic Regulator for Percutaneous Pedicle Screw Fixation in Patients with Thoracolumbar Fracture. Med Sci Monit. 2020 Jan 14;26:e920578. doi: 10.12659/MSM.920578.
- Zhang M, Li J, Fang T, Yan J, Wu L, Zhou Q. Application of 3-dimensional printing guide template and pointed lotus-style regulator in percutaneous pedicle screw fixation for thoracolumbar fractures. Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2930. doi: 10.1038/s41598-022-06256-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月6日
一次修了 (実際)
2020年5月28日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月18日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月18日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HEYLL201705
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データの共有を検討する前に、関連する並行試験の結果を待ってください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。