3차원 프린팅 가이드 템플릿 및 뾰족한 연꽃형 조절기 적용
2021년 7월 18일 업데이트: Ming Zhang
흉요부 골절의 경피 척추경 나사못 고정술에서 3차원 프린팅 가이드 템플릿과 Pointed Lotus-style Regulator의 적용
본 연구는 경피적 척추경 나사못 고정술에서 3D프린팅 경피적 가이드 템플릿과 뾰족한 연꽃형 조절기를 조합한 효과를 분석하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
경피적 척추경 나사못 고정(PPSF)을 받은 모든 흉요부 골절 환자를 등록하고 무작위로 3개 그룹으로 나누었습니다.
그룹 A의 환자는 전통적인 PPSF를 받았고, 그룹 B의 환자는 끝이 납작한 연꽃 스타일 조절기가 있는 PPSF를, 그룹 C의 환자는 뾰족한 연꽃 스타일 조절기가 있는 PPSF를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, 중국, 223002
- The Huai'an Second People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부상 시간이 7일 미만인 흉요추 압박 골절
- T11-L2에 위치한 척추 골절 부위
- 임상 신경학적 증상 및 징후 없음
- 수술 전 X-ray, CT, MRI 및 기타 영상 데이터가 완전한 환자
제외 기준:
- 척추관 점령을 동반한 척추 파열 골절
- 심한 골다공증이나 종양 및 기타 병리학적 요인에 의한 골절
- 중등도 및 중증 척추측만증
- 척추경 이형성증 환자
- 중증의 심장, 간, 신장질환, 당뇨병, 면역질환, 수술이 어려운 정신질환자
- 응고 장애 또는 피부 감염의 수술 부위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 C
그룹 C는 뾰족한 연꽃 스타일 레귤레이터가 있는 PPSF를 받았습니다.
|
그룹 C의 20명의 환자는 뾰족한 연꽃형 조절기가 있는 PPSF를 받았습니다.
|
|
실험적: 그룹 B
그룹 B는 평단 연근 조절기가 있는 PPSF를 받았습니다.
|
그룹 B의 20명의 환자는 플랫 엔드 로터스 스타일 레귤레이터가 있는 PPSF를 받았습니다.
|
|
간섭 없음: 그룹 A
그룹 A는 전통적인 PPSF를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 천자 성공률, 원하는 위치에 도달하기 전 삽입 횟수, 원하는 위치에 도달하기 전에 투시 횟수, 원하는 위치에 도달하기 전 방사선량, 원하는 위치에 도달하기까지의 작업 시간
기간: 20개월
|
모든 작업이 성공적으로 완료되었습니다.
처음 뚫은 척추경의 수는 C군이 A군과 B군보다 높았으며(P<0.05), 삽입바늘이 이상적인 위치에 도달하기까지의 삽입횟수, 형광투시 및 수술시간, 수술 중 형광투시, 수술 중 실혈량은 C군에서 모두 A군과 B군에 비해 유의하게 낮았다(P<0.05).
|
20개월
|
|
수술 후 VAS 점수
기간: 22개월
|
모든 환자는 수술 후 6개월 동안 추적관찰되었다.
수술 후 1일과 7일의 VAS 점수는 A군이 다른 군보다 높았으며(P<0.05),
그러나 수술 후 1, 3, 6개월의 VAS 점수는 3군에서 차이가 없었다. 다른 쪽 끝은 심한 통증을 의미하는 10입니다. 중간 부분은 다양한 수준의 통증을 나타냅니다.
환자에게 자신의 느낌에 따라 통증의 정도를 수평선에 표시하도록 요청합니다.
0-2: 편안한 의미; 3-4: 약간의 불편함; 5-6: 중간 정도의 불편함; 7-8: 심한 불쾌감;9-10: 극도의 불편함.
|
22개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Quan Zhou, Zhou, The Second People's Hospital of Huai'an
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang M, Li J, Fang T, Zhao J, Pan W, Wang X, Xu J, Zhou Q. Evaluation of a Three-Dimensional Printed Guide and a Polyoxymethylene Thermoplastic Regulator for Percutaneous Pedicle Screw Fixation in Patients with Thoracolumbar Fracture. Med Sci Monit. 2020 Jan 14;26:e920578. doi: 10.12659/MSM.920578.
- Zhang M, Li J, Fang T, Yan J, Wu L, Zhou Q. Application of 3-dimensional printing guide template and pointed lotus-style regulator in percutaneous pedicle screw fixation for thoracolumbar fractures. Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2930. doi: 10.1038/s41598-022-06256-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HEYLL201705
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유를 고려하기 전에 관련 병렬 시험 결과를 기다리십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .