Anwendung einer dreidimensionalen Druckanleitungsvorlage und eines spitzen Lotus-Regulators
18. Juli 2021 aktualisiert von: Ming Zhang
Anwendung der 3-dimensionalen Druckführungsschablone und des spitzen Lotus-Regulators bei der perkutanen Pedikelschraubenfixierung bei thorakolumbalen Frakturen
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der perkutanen Führungsschablone im 3D-Druck in Kombination mit dem spitzen Lotus-Regulator bei der perkutanen Pedikelschraubenfixierung zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten mit thorakolumbalen Frakturen, die eine perkutane Pedikelschraubenfixierung (PPSF) erhielten, wurden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt.
Patienten in Gruppe A erhielten traditionelles PPSF, während Patienten in Gruppe B PPSF mit flachem Lotus-Regulator erhielten und Patienten in Gruppe C PPSF mit spitzem Lotus-Regler erhielten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223002
- The Huai'an Second People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die thorakolumbale Wirbelkompressionsfraktur, deren Verletzungszeit weniger als 7 Tage beträgt
- Die Wirbelfrakturstellen liegen im T11-L2-Bereich
- Keine klinisch-neurologischen Symptome und Anzeichen
- Die Patienten, die über vollständige präoperative Röntgen-, CT-, MRT- und andere Bilddaten verfügen
Ausschlusskriterien:
- Wirbelbruchfraktur mit Spinalkanalbelegung
- Durch schwere Osteoporose oder Tumor und andere pathologische Faktoren verursachter Bruch
- Mittelschwere und schwere Skoliose
- Patienten mit Pedikeldysplasie
- Patienten mit schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen, Diabetes, Immunerkrankungen, psychischen Erkrankungen, die eine Operation nicht vertragen
- Gerinnungsstörung oder Operationsstelle der Hautinfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe C
Gruppe C erhielt PPSF mit spitzem Lotus-Regler
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20 Patienten in Gruppe C erhielten PPSF mit einem spitzen Lotus-Regulator
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Experimental: Gruppe B
Gruppe B erhielt PPSF mit einem Lotuswurzelregulator mit flachem Ende
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20 Patienten in Gruppe B erhielten PPSF mit flachem Lotus-Regulator
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Kein Eingriff: Gruppe A
Gruppe A erhielt das traditionelle PPSF
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote der ersten Punktion, Anzahl der Einstiche bis zum Erreichen der gewünschten Position, Anzahl der Durchleuchtungen bis zum Erreichen der gewünschten Position, Strahlendosis vor Erreichen der gewünschten Position, Operationszeit bis zum Erreichen der gewünschten Position
Zeitfenster: zwanzig Monate
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Alle Operationen wurden erfolgreich abgeschlossen.
Die Anzahl der erfolgreich zuerst durchstochenen Pedikel war in Gruppe C höher als in Gruppe A und Gruppe B (P < 0,05). Die intraoperative Durchleuchtung und der intraoperative Blutverlust in Gruppe C waren alle signifikant niedriger als in Gruppe A und Gruppe B (P < 0,05).
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zwanzig Monate
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VAS-Scores nach der Operation
Zeitfenster: zweiundzwanzig Monate
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Alle Patienten wurden 6 Monate nach der Operation nachuntersucht.
Die VAS-Werte 1 Tag und 7 Tage nach der Operation waren in Gruppe A höher als in anderen Gruppen (P < 0,05).
Es wurden jedoch keine Unterschiede bei den VAS-Scores 1, 3 und 6 Monate nach der Operation in 3 Gruppen festgestellt. Spezifische Methoden: Zeichnen einer 10 cm langen Linie auf dem Papier, ein Ende der horizontalen Linie ist 0, das heißt schmerzlos; Das andere Ende ist 10, was starke Schmerzen bedeutet; Der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzniveaus an.
Bitten Sie den Patienten, das Ausmaß des Schmerzes auf einer horizontalen Linie zu markieren, je nachdem, wie er oder sie sich fühlt.
0-2: bedeutet bequem; 3-4: leichtes Unbehagen; 5-6: mäßiges Unbehagen; 7-8: Starke Beschwerden; 9-10: Extreme Beschwerden.
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zweiundzwanzig Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Quan Zhou, Zhou, The Second People's Hospital of Huai'an
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang M, Li J, Fang T, Zhao J, Pan W, Wang X, Xu J, Zhou Q. Evaluation of a Three-Dimensional Printed Guide and a Polyoxymethylene Thermoplastic Regulator for Percutaneous Pedicle Screw Fixation in Patients with Thoracolumbar Fracture. Med Sci Monit. 2020 Jan 14;26:e920578. doi: 10.12659/MSM.920578.
- Zhang M, Li J, Fang T, Yan J, Wu L, Zhou Q. Application of 3-dimensional printing guide template and pointed lotus-style regulator in percutaneous pedicle screw fixation for thoracolumbar fractures. Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2930. doi: 10.1038/s41598-022-06256-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEYLL201705
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Warten Sie auf die Ergebnisse verwandter Parallelversuche, bevor Sie über die Weitergabe von Daten nachdenken
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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