Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application du modèle de guide d'impression tridimensionnelle et du régulateur de style Lotus pointu

18 juillet 2021 mis à jour par: Ming Zhang

Application d'un gabarit de guide d'impression tridimensionnel et d'un régulateur de style lotus pointu dans la fixation de vis pédiculaires percutanées pour les fractures thoraco-lombaires

Cette étude vise à analyser l'efficacité du modèle de guide percutané d'impression 3D en combinaison avec le régulateur pointu de style lotus dans la fixation par vis pédiculaire percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients atteints de fractures thoraco-lombaires recevant une fixation par vis pédiculaire percutanée (PPSF) ont été inscrits et divisés au hasard en 3 groupes. Les patients du groupe A ont reçu du PPSF traditionnel, tandis que les patients du groupe B ont reçu du PPSF avec un régulateur de style lotus à extrémité plate et les patients du groupe C ont reçu du PPSF avec un régulateur pointu de style lotus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223002
        • The Huai'an Second People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La fracture par compression vertébrale thoraco-lombaire dont la durée de la blessure est inférieure à 7 jours
  • Les sites de fractures vertébrales où se situent en T11-L2
  • Aucun symptôme ni signe clinique neurologique
  • Les patients qui ont des données complètes de radiographie préopératoire, de tomodensitométrie, d'IRM et d'autres données d'imagerie

Critère d'exclusion:

  • Fracture d'éclatement vertébral avec occupation du canal rachidien
  • Fracture causée par une ostéoporose sévère ou une tumeur et d'autres facteurs pathologiques
  • Scoliose modérée et sévère
  • Patients atteints de dysplasie pédiculaire
  • Patients atteints de maladies cardiaques, hépatiques et rénales graves, de diabète, de maladies immunitaires, de maladies mentales qui ne tolèrent pas la chirurgie
  • Dysfonctionnement de la coagulation ou site chirurgical de l'infection cutanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe C
Le groupe C a reçu un PPSF avec un régulateur de style lotus pointu
Dispositif: Régulateur de racine de lotus pointu et modèle de guide assistés par PPSF
20 patients du groupe C ont reçu un PPSF avec un régulateur pointu de type lotus
Expérimental: Groupe B
Le groupe B a reçu un PPSF avec un régulateur de racine de lotus à extrémité plate
Dispositif: Régulateur de racine de lotus à extrémité plate et gabarit de guidage aidé PPSF
20 patients du groupe B ont reçu un PPSF avec un régulateur de type lotus à extrémité plate
Aucune intervention: Groupe A
Le groupe A a reçu la traditionnelle PPSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la première ponction, nombre d'insertions avant d'atteindre la position souhaitée, nombre de fluoroscopie avant d'atteindre la position souhaitée, dose de rayonnement avant d'atteindre la position souhaitée, temps d'opération avant d'atteindre la position souhaitée
Délai: vingt mois
Toutes les opérations ont été réalisées avec succès. Le nombre de pédicules percés avec succès pour la première fois dans le groupe C était supérieur à celui du groupe A et du groupe B (P<0,05) ; le nombre d'insertions, de fluoroscopie et de temps d'opération avant que l'aiguille d'insertion n'atteigne la position idéale, le nombre total et le temps de la fluoroscopie peropératoire et la perte de sang peropératoire dans le groupe C étaient toutes significativement inférieures à celles du groupe A et du groupe B (P <0,05)
vingt mois
Scores EVA après chirurgie
Délai: vingt-deux mois
Tous les patients ont été suivis 6 mois après la chirurgie. Les scores VAS à 1 jour et 7 jours après la chirurgie étaient plus élevés dans le groupe A que ceux des autres groupes (P <0,05), mais aucune différence n'a été trouvée sur les scores EVA à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie dans 3 groupes. L'autre extrémité est 10, ce qui signifie une douleur intense ; La partie intermédiaire indique différents niveaux de douleur. Demander au patient de marquer le niveau de douleur sur une ligne horizontale en fonction de ce qu'il ressent. 0-2 : signifie confortable ; 3-4 : léger inconfort ; 5-6 : inconfort modéré ; 7-8 : Inconfort sévère ; 9-10 : Inconfort extrême.
vingt-deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ming Zhang

Collaborateurs

The Second People's Hospital of Huai'an

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Quan Zhou, Zhou, The Second People's Hospital of Huai'an

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEYLL201705

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Attendre les résultats d'essais parallèles connexes avant d'envisager de partager des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner