Bruk av 3-dimensjonal utskriftsveiledningsmal og spiss lotus-stilregulator
18. juli 2021 oppdatert av: Ming Zhang
Bruk av 3-dimensjonal utskriftsveiledningsmal og spiss lotus-stil regulator i perkutan pedikel skruefiksering for thoracolumbar frakturer
Denne studien tar sikte på å analysere effektiviteten til 3D-utskriftsmalen for perkutan guide i kombinasjon med den spisse lotus-stilregulatoren i perkutan pedikelskruefiksering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter med thoracolumbalfrakturer som fikk perkutan pedicle screw fixation (PPSF) ble registrert og tilfeldig delt inn i 3 grupper.
Pasienter i gruppe A fikk tradisjonell PPSF, mens pasienter i gruppe B fikk PPSF med flat-ende lotus-stil regulator og pasienter i gruppe C fikk PPSF med spiss lotus-stil regulator.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223002
- The Huai'an Second People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den thoracolumbale vertebrale kompresjonsfrakturen som skadetiden er mindre enn 7 dager
- De vertebrale frakturstedene er lokalisert i T11-L2
- Ingen kliniske nevrologiske symptomer og tegn
- Pasientene som har fullstendig preoperativ røntgen, CT, MR og andre bildedata
Ekskluderingskriterier:
- Vertebral burst fraktur med ryggmargskanal okkupasjon
- Brudd forårsaket av alvorlig osteoporose eller svulst og andre patologiske faktorer
- Moderat og alvorlig skoliose
- Pasienter med pedikkeldysplasi
- Pasienter med alvorlige hjerte-, lever- og nyresykdommer, diabetes, immunsykdommer, psykiske sykdommer som ikke tåler kirurgi
- Koagulasjonsdysfunksjon eller kirurgisk sted for hudinfeksjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Gruppe C ble mottatt PPSF med spiss lotus-stil regulator
|
20 pasienter i gruppe C fikk PPSF med spiss lotus-lignende regulator
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe B ble mottatt PPSF med flatende lotusrotregulator
|
20 pasienter i gruppe B fikk PPSF med flatende lotus-lignende regulator
|
|
Ingen inngripen: Gruppe A
Gruppe A ble mottatt tradisjonell PPSF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første punkteringssuksessrate, antall innsettinger før ønsket posisjon, antall fluoroskopi før ønsket posisjon, stråledosering før ønsket posisjon, operasjonstid før ønsket posisjon er nådd
Tidsramme: tjue måneder
|
Alle operasjonene ble fullført.
Antall pedikler som først ble gjennomboret i gruppe C var høyere enn i gruppe A og gruppe B (P<0,05); Antall innsetting, fluoroskopi og operasjonstid før innsettingsnålen nådde den ideelle posisjonen, totalt antall og tidspunkt for intraoperativ fluoroskopi, og det intraoperative blodtapet i gruppe C var alle signifikant lavere enn for gruppe A og gruppe B (P<0,05)
|
tjue måneder
|
|
VAS-score etter operasjonen
Tidsramme: tjueto måneder
|
Alle pasientene ble fulgt opp 6 måneder etter operasjonen.
VAS-skåre 1 dag og 7 dager etter operasjonen var høyere i gruppe A enn de i andre grupper (P<0,05),
men ingen forskjeller ble funnet VAS-skår ved 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen i 3 grupper. Spesifikke metoder: tegning av en 10 cm linje på papiret, den ene enden av den horisontale linjen er 0, det vil si smertefritt; Den andre enden er 10, som betyr sterke smerter; Den mellomliggende delen indikerer ulike nivåer av smerte.
Be pasienten markere smertenivået på en horisontal linje i henhold til hvordan han eller hun har det.
0-2: betyr behagelig; 3-4: lett ubehag; 5-6: moderat ubehag; 7-8: Alvorlig ubehag;9-10: Ekstremt ubehag.
|
tjueto måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Quan Zhou, Zhou, The Second People's Hospital of Huai'an
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang M, Li J, Fang T, Zhao J, Pan W, Wang X, Xu J, Zhou Q. Evaluation of a Three-Dimensional Printed Guide and a Polyoxymethylene Thermoplastic Regulator for Percutaneous Pedicle Screw Fixation in Patients with Thoracolumbar Fracture. Med Sci Monit. 2020 Jan 14;26:e920578. doi: 10.12659/MSM.920578.
- Zhang M, Li J, Fang T, Yan J, Wu L, Zhou Q. Application of 3-dimensional printing guide template and pointed lotus-style regulator in percutaneous pedicle screw fixation for thoracolumbar fractures. Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2930. doi: 10.1038/s41598-022-06256-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEYLL201705
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vent på resultatene av relaterte parallelle forsøk før du vurderer å dele data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .