3维打印导板和尖荷型调节器的应用
2021年7月18日 更新者：Ming Zhang
三维打印导板和尖莲花式调节器在经皮椎弓根螺钉固定胸腰椎骨折中的应用
本研究旨在分析3D打印经皮导向模板结合尖头莲花式调节器在经皮椎弓根螺钉固定中的疗效。
研究概览
详细说明
所有接受经皮椎弓根螺钉内固定术（PPSF）的胸腰椎骨折患者均被纳入并随机分为3组。
A组患者接受传统PPSF，B组患者接受平端莲花式调节器PPSF，C组患者接受尖头莲花式调节器PPSF。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Huai'an、Jiangsu、中国、223002
- The Huai'an Second People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受伤时间小于7天的胸腰椎压缩性骨折
- 位于T11-L2的椎骨骨折部位
- 无临床神经系统症状和体征
- 术前X线、CT、MRI等影像学资料完整的患者
排除标准：
- 伴有椎管占位的椎体爆裂性骨折
- 严重骨质疏松或肿瘤等病理因素引起的骨折
- 中度和重度脊柱侧凸
- 椎弓根发育不良患者
- 不能耐受手术的严重心肝肾疾病、糖尿病、免疫系统疾病、精神疾病患者
- 凝血功能障碍或手术部位皮肤感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：C组
C组接受带尖莲花式调节器的PPSF
|
C组20例患者接受带尖莲花式调节器的PPSF
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实验性的：B组
B 组接受带有平头莲藕调节剂的 PPSF
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B组20例接受平头莲花型调节器PPSF
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无干预：A组
A组接受传统的PPSF
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次穿刺成功率、到位前穿刺次数、到位前透视次数、到位前辐射剂量、到位前手术时间
大体时间：二十个月
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所有操作均已成功完成。
C组首次穿刺成功椎弓根数高于A、B组(P<0.05) C组术中透视、术中失血量均显着低于A、B组（P<0.05）
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二十个月
|
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术后VAS评分
大体时间：二十二个月
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所有患者均在术后 6 个月进行随访。
A组术后1天、7天VAS评分高于其他组（P<0.05），
3组术后1、3、6个月VAS评分无差异。另一端是10，表示剧痛；中间部分表示不同程度的疼痛。
要求患者根据他或她的感觉在水平线上标记疼痛程度。
0-2：表示舒适； 3-4：轻微不适； 5-6：中度不适； 7-8：严重不适；9-10：极度不适。
|
二十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Quan Zhou, Zhou、The Second People's Hospital of Huai'an
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang M, Li J, Fang T, Zhao J, Pan W, Wang X, Xu J, Zhou Q. Evaluation of a Three-Dimensional Printed Guide and a Polyoxymethylene Thermoplastic Regulator for Percutaneous Pedicle Screw Fixation in Patients with Thoracolumbar Fracture. Med Sci Monit. 2020 Jan 14;26:e920578. doi: 10.12659/MSM.920578.
- Zhang M, Li J, Fang T, Yan J, Wu L, Zhou Q. Application of 3-dimensional printing guide template and pointed lotus-style regulator in percutaneous pedicle screw fixation for thoracolumbar fractures. Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2930. doi: 10.1038/s41598-022-06256-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月6日
初级完成 (实际的)
2020年5月28日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月18日
首次发布 (实际的)
2021年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月18日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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