Применение шаблона направляющей для трехмерной печати и регулятора в виде заостренного лотоса
18 июля 2021 г. обновлено: Ming Zhang
Применение шаблона направляющей для трехмерной печати и остроконечного регулятора в виде лотоса при чрескожной фиксации транспедикулярными винтами при переломах грудопоясничного отдела позвоночника
Это исследование направлено на анализ эффективности чрескожного направляющего шаблона, напечатанного на 3D-принтере, в сочетании с остроконечным регулятором в виде лотоса при чрескожной фиксации транспедикулярными винтами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все пациенты с переломами грудопоясничного отдела позвоночника, получавшие чрескожную транспедикулярную фиксацию (PPSF), были включены в исследование и случайным образом разделены на 3 группы.
Пациенты в группе A получали традиционный PPSF, в то время как пациенты в группе B получали PPSF с регулятором в виде лотоса с плоским концом, а пациенты в группе C получали PPSF с регулятором в виде заостренного лотоса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай, 223002
- The Huai'an Second People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Компрессионный перелом грудопоясничного отдела позвоночника с давностью травмы менее 7 сут.
- Места переломов позвонков, расположенные на уровне T11-L2
- Отсутствие клинических неврологических симптомов и признаков
- Пациенты, у которых есть полные предоперационные рентгенограммы, КТ, МРТ и другие данные визуализации
Критерий исключения:
- Взрывной перелом позвонка с оккупацией позвоночного канала
- Перелом, вызванный тяжелым остеопорозом или опухолью и другими патологическими факторами
- Умеренный и тяжелый сколиоз
- Пациенты с педикулезной дисплазией
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени и почек, сахарным диабетом, иммунными заболеваниями, психическими заболеваниями, которые не переносят хирургическое вмешательство
- Коагуляционная дисфункция или хирургический участок кожной инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа С
Группа C получила PPSF с остроконечным регулятором в виде лотоса.
|
20 пациентов в группе C получили PPSF с остроконечным регулятором в виде лотоса.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Группа B получила PPSF с регулятором корня лотоса с плоским концом.
|
20 пациентов в группе B получали PPSF с регулятором в форме лотоса с плоским концом.
|
|
Без вмешательства: Группа А
Группа А получила традиционный PPSF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успешности первой пункции, количество введений до достижения желаемого положения, количество рентгеноскопий до достижения желаемого положения, доза облучения до достижения желаемого положения, время операции до достижения желаемого положения
Временное ограничение: двадцать месяцев
|
Все операции были успешно завершены.
Количество впервые успешно проколотых ножек в группе С было выше, чем в группах А и В (р<0,05); интраоперационная рентгеноскопия и интраоперационная кровопотеря в группе С были значительно ниже, чем в группе А и группе В (P<0,05).
|
двадцать месяцев
|
|
Показатели ВАШ после операции
Временное ограничение: двадцать два месяца
|
Все пациенты наблюдались через 6 мес после операции.
Показатели ВАШ через 1 и 7 дней после операции были выше в группе А, чем в других группах (P<0,05),
но различий в показателях ВАШ через 1, 3 и 6 месяцев после операции в 3 группах не обнаружено. Специфические методы: проведение на бумаге линии длиной 10 см, один конец горизонтальной линии равен 0, т. е. безболезнен; Другой конец — 10, что означает сильную боль; Промежуточная часть указывает на разные уровни боли.
Попросите пациента отметить уровень боли на горизонтальной линии в соответствии с тем, как он или она себя чувствует.
0-2: означает комфортный; 3-4: легкий дискомфорт; 5-6: умеренный дискомфорт; 7-8: Сильный дискомфорт; 9-10: Крайний дискомфорт.
|
двадцать два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Quan Zhou, Zhou, The Second People's Hospital of Huai'an
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang M, Li J, Fang T, Zhao J, Pan W, Wang X, Xu J, Zhou Q. Evaluation of a Three-Dimensional Printed Guide and a Polyoxymethylene Thermoplastic Regulator for Percutaneous Pedicle Screw Fixation in Patients with Thoracolumbar Fracture. Med Sci Monit. 2020 Jan 14;26:e920578. doi: 10.12659/MSM.920578.
- Zhang M, Li J, Fang T, Yan J, Wu L, Zhou Q. Application of 3-dimensional printing guide template and pointed lotus-style regulator in percutaneous pedicle screw fixation for thoracolumbar fractures. Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2930. doi: 10.1038/s41598-022-06256-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEYLL201705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Дождитесь результатов связанных параллельных испытаний, прежде чем рассматривать возможность обмена данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .