Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af 3-dimensionel udskrivningsvejledningsskabelon og spids Lotus-stil regulator

18. juli 2021 opdateret af: Ming Zhang

Anvendelse af 3-dimensionel udskrivningsvejledningsskabelon og spids Lotus-stil regulator i perkutan pedikelskruefiksering for thoracolumbar frakturer

Denne undersøgelse har til formål at analysere effektiviteten af ​​3D-printskabelonen til perkutan guide i kombination med den spidse lotus-stil regulator i perkutan pedikelskruefiksering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med thoracolumbar fraktur, der modtog perkutan pedikelskruefiksering (PPSF), blev indskrevet og tilfældigt opdelt i 3 grupper. Patienter i gruppe A modtog traditionel PPSF, mens patienter i gruppe B modtog PPSF med flad-ende lotus-stil regulator og patienter i gruppe C fik PPSF med spids lotus-stil regulator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223002
        • The Huai'an Second People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den thoracolumbale vertebrale kompressionsfraktur, hvor skadestiden er mindre end 7 dage
  • De vertebrale fraktursteder er placeret i T11-L2
  • Ingen kliniske neurologiske symptomer og tegn
  • De patienter, der har fuldstændig præoperativ røntgen, CT, MR og andre billeddiagnostiske data

Ekskluderingskriterier:

  • Vertebral burst fraktur med rygmarvskanalen besættelse
  • Fraktur forårsaget af svær osteoporose eller tumor og andre patologiske faktorer
  • Moderat og svær skoliose
  • Patienter med pedikeldysplasi
  • Patienter med alvorlige hjerte-, lever- og nyresygdomme, diabetes, immunsygdomme, psykiske sygdomme, der ikke kan tåle operation
  • Koagulationsdysfunktion eller kirurgisk sted for hudinfektionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe C
Gruppe C blev modtaget PPSF med spids lotus-stil regulator
Enhed: Spids lotus rod regulator og guide skabelon støttet PPSF
20 patienter i gruppe C modtog PPSF med spids lotus-lignende regulator
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe B blev modtaget PPSF med fladende lotusrodregulator
Enhed: Fladende lotus rod regulator og guide skabelon støttet PPSF
20 patienter i gruppe B modtog PPSF med fladende lotus-lignende regulator
Ingen indgriben: Gruppe A
Gruppe A modtog traditionelle PPSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første punkteringssuccesrate, antal indsættelser før den ønskede position nås, antal fluoroskopi før den ønskede position nås, strålingsdosering før den ønskede position nås, operationstid før den ønskede position nås
Tidsramme: tyve måneder
Alle operationer blev gennemført med succes. Antallet af pedikler, der først blev gennemboret i gruppe C, var højere end i gruppe A og gruppe B (P<0,05); Antallet af indsættelser, fluoroskopi og operationstid, før indføringsnålen nåede den ideelle position, det samlede antal og tidspunktet for intraoperativ fluoroskopi, og det intraoperative blodtab i gruppe C var alle signifikant lavere end dem i gruppe A og gruppe B (P<0,05)
tyve måneder
VAS-score efter operation
Tidsramme: toogtyve måneder
Alle patienter blev fulgt op 6 måneder efter operationen. VAS-score 1 dag og 7 dage efter operationen var højere i gruppe A end i andre grupper (P<0,05), men der blev ikke fundet nogen forskelle VAS-score ved 1, 3 og 6 måneder efter operationen i 3 grupper. Specifikke metoder: tegning af en 10 cm streg på papiret, den ene ende af den vandrette linje er 0, hvilket er smertefrit; Den anden ende er 10, hvilket betyder stærke smerter; Den mellemliggende del angiver forskellige niveauer af smerte. Beder patienten om at markere smerteniveauet på en vandret linje i henhold til, hvordan han eller hun har det. 0-2: betyder behagelig; 3-4: let ubehag; 5-6: moderat ubehag; 7-8: Alvorligt ubehag;9-10: Ekstremt ubehag.
toogtyve måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ming Zhang

Samarbejdspartnere

The Second People's Hospital of Huai'an

Efterforskere

  • Studieleder: Quan Zhou, Zhou, The Second People's Hospital of Huai'an

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEYLL201705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vent på resultaterne af relaterede parallelle forsøg, før du overvejer at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner