Aplikace šablony 3D Printing Guide Template a špičatého regulátoru Lotus
18. července 2021 aktualizováno: Ming Zhang
Aplikace šablony 3D Printing Guide Template a špičatého regulátoru Lotus v perkutánní fixaci pedikulárních šroubů pro zlomeniny hrudní a bederní páteře
Tato studie si klade za cíl analyzovat účinnost perkutánní vodicí šablony pro 3D tisk v kombinaci se špičatým regulátorem lotosového stylu při fixaci perkutánním pediklovým šroubem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti s torakolumbální zlomeninou, kteří dostávali perkutánní pediklovou fixaci šroubem (PPSF), byli zařazeni a náhodně rozděleni do 3 skupin.
Pacienti ve skupině A dostávali tradiční PPSF, zatímco pacienti ve skupině B dostávali PPSF s plochým koncem lotosového regulátoru a pacienti ve skupině C dostávali PPSF se špičatým lotosovým regulátorem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Čína, 223002
- The Huai'an Second People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompresní zlomenina torakolumbálního obratle, jejíž doba poranění je kratší než 7 dní
- Místa zlomenin obratlů se nacházejí v T11-L2
- Žádné klinické neurologické příznaky a známky
- Pacienti, kteří mají kompletní předoperační RTG, CT, MRI a další zobrazovací data
Kritéria vyloučení:
- Prasklá zlomenina obratle s obsazením páteřního kanálu
- Zlomenina způsobená těžkou osteoporózou nebo nádorem a dalšími patologickými faktory
- Středně těžká a těžká skolióza
- Pacienti s dysplazií pediklu
- Pacienti s těžkým onemocněním srdce, jater a ledvin, cukrovkou, imunitními chorobami, duševními chorobami, kteří nesnesou operaci
- Koagulační dysfunkce nebo chirurgické místo kožní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina C
Skupina C obdržela PPSF se špičatým regulátorem lotosového typu
|
20 pacientů ve skupině C dostalo PPSF se špičatým regulátorem lotosového typu
|
|
Experimentální: Skupina B
Skupina B obdržela PPSF s plochým regulátorem lotosového kořene
|
20 pacientů ve skupině B dostalo PPSF s plochým koncem lotosového regulátoru
|
|
Žádný zásah: Skupina A
Skupina A obdržela tradiční PPSF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního vpichu, počet zavedení před dosažením požadované polohy, počet skiaskopií před dosažením požadované polohy, dávka záření před dosažením požadované polohy, doba operace před dosažením požadované polohy
Časové okno: dvacet měsíců
|
Všechny operace byly úspěšně dokončeny.
Počet pediklů úspěšně prvně propíchnutých ve skupině C byl vyšší než ve skupině A a skupině B (P<0,05); Počet zavedení, skiaskopie a doba operace, než zaváděcí jehla dosáhla ideální polohy, celkový počet a doba peroperační skiaskopie a peroperační krevní ztráta ve skupině C byly všechny významně nižší než u skupiny A a skupiny B (P<0,05)
|
dvacet měsíců
|
|
VAS skóre po operaci
Časové okno: dvaadvacet měsíců
|
Všichni pacienti byli sledováni 6 měsíců po operaci.
Skóre VAS 1 den a 7 dní po operaci bylo vyšší ve skupině A než v ostatních skupinách（P<0,05）,
ale nebyly zjištěny žádné rozdíly ve skóre VAS 1, 3 a 6 měsíců po operaci ve 3 skupinách. Specifické metody: nakreslení 10 cm čáry na papír, jeden konec horizontální čáry je 0, to je bezbolestné; Druhý konec je 10, což znamená silnou bolest; Střední část označuje různé úrovně bolesti.
Požádejte pacienta, aby označil úroveň bolesti na vodorovné čáře podle toho, jak se cítí.
0-2: znamená pohodlné; 3-4: mírné nepohodlí; 5-6: střední nepohodlí; 7-8: Silné nepohodlí; 9-10: Extrémní nepohodlí.
|
dvaadvacet měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Quan Zhou, Zhou, The Second People's Hospital of Huai'an
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang M, Li J, Fang T, Zhao J, Pan W, Wang X, Xu J, Zhou Q. Evaluation of a Three-Dimensional Printed Guide and a Polyoxymethylene Thermoplastic Regulator for Percutaneous Pedicle Screw Fixation in Patients with Thoracolumbar Fracture. Med Sci Monit. 2020 Jan 14;26:e920578. doi: 10.12659/MSM.920578.
- Zhang M, Li J, Fang T, Yan J, Wu L, Zhou Q. Application of 3-dimensional printing guide template and pointed lotus-style regulator in percutaneous pedicle screw fixation for thoracolumbar fractures. Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2930. doi: 10.1038/s41598-022-06256-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEYLL201705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Před zvažováním sdílení dat počkejte na výsledky souvisejících paralelních testů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .