Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van 3-dimensionale afdrukgidssjabloon en puntige regelaar in lotusstijl

18 juli 2021 bijgewerkt door: Ming Zhang

Toepassing van een 3-dimensionale afdruksjabloon en een puntige regelaar in lotusstijl bij percutane pedikelschroeffixatie voor thoracolumbale fracturen

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de 3D-geprinte percutane geleidesjabloon in combinatie met de puntige lotus-achtige regelaar in percutane pedikelschroeffixatie te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met thoracolumbale fracturen die percutane pedikelschroeffixatie (PPSF) kregen, werden ingeschreven en willekeurig verdeeld in 3 groepen. Patiënten in groep A ontvingen traditionele PPSF, terwijl patiënten in groep B PPSF kregen met een lotusvormige automaat met plat uiteinde en patiënten in groep C PPSF kregen met een puntige automaat in lotusstijl.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223002
        • The Huai'an Second People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De thoracolumbale wervelcompressiefractuur waarbij de blessuretijd minder dan 7 dagen bedraagt
  • De wervelfractuurlocaties bevinden zich in T11-L2
  • Geen klinische neurologische symptomen en tekenen
  • De patiënten die volledige preoperatieve röntgenfoto's, CT, MRI en andere beeldvormingsgegevens hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Wervelbreuk met wervelkanaalbezetting
  • Breuk veroorzaakt door ernstige osteoporose of tumor en andere pathologische factoren
  • Matige en ernstige scoliose
  • Patiënten met pedikeldysplasie
  • Patiënten met ernstige hart-, lever- en nieraandoeningen, diabetes, immuunziekten, psychische aandoeningen die geen operatie kunnen verdragen
  • Stollingsstoornis of chirurgische plaats van de huidinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep C
Groep C ontving PPSF met een puntige regelaar in lotusstijl
Apparaat: Puntige lotuswortelregelaar en geleidesjabloon hielpen PPSF
20 patiënten in groep C kregen PPSF met een puntige lotus-achtige regelaar
Experimenteel: Groep B
Groep B kreeg PPSF met Flat ended lotuswortelregulator
Apparaat: Lotuswortelregelaar met plat uiteinde en geleidesjabloon ondersteund PPSF
20 patiënten in groep B ontvingen PPSF met een regelaar in lotusstijl met een plat uiteinde
Geen tussenkomst: Groep A
Groep A kreeg traditionele PPSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage eerste punctie, aantal inserties voordat de gewenste positie is bereikt, aantal fluoroscopieën voordat de gewenste positie is bereikt, stralingsdosis voordat de gewenste positie is bereikt, operatietijd voordat de gewenste positie is bereikt
Tijdsspanne: twintig maanden
Alle operaties zijn succesvol afgerond. Het aantal pedikels dat als eerste met succes werd doorboord in groep C was hoger dan dat in groep A en groep B (P<0,05); het aantal inbreng-, fluoroscopie- en operatietijd voordat de inbrengnaald de ideale positie bereikte, het totale aantal intraoperatieve fluoroscopie en het intraoperatieve bloedverlies in groep C waren allemaal significant lager dan die van groep A en groep B (P<0,05)
twintig maanden
VAS-scores na de operatie
Tijdsspanne: tweeëntwintig maanden
Alle patiënten werden 6 maanden na de operatie gevolgd. VAS-scores op 1 dag en 7 dagen na de operatie waren hoger in groep A dan die in andere groepen （P<0,05）, maar er werden geen verschillen gevonden VAS-scores op 1, 3 en 6 maanden na de operatie in 3 groepen. Specifieke methoden: een lijn van 10 cm op het papier tekenen, het ene uiteinde van de horizontale lijn is 0, dat is pijnloos; Het andere uiteinde is 10, wat hevige pijn betekent; Het tussenliggende deel geeft verschillende niveaus van pijn aan. Vraag de patiënt om het pijnniveau op een horizontale lijn te markeren op basis van hoe hij of zij zich voelt. 0-2: betekent comfortabel; 3-4: licht ongemak; 5-6: matig ongemak; 7-8: ernstig ongemak; 9-10: extreem ongemak.
tweeëntwintig maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ming Zhang

Medewerkers

The Second People's Hospital of Huai'an

Onderzoekers

  • Studie directeur: Quan Zhou, Zhou, The Second People's Hospital of Huai'an

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEYLL201705

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wacht op de resultaten van gerelateerde parallelle onderzoeken voordat u overweegt gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren