Aplicación de la plantilla de guía de impresión tridimensional y el regulador estilo loto puntiagudo
18 de julio de 2021 actualizado por: Ming Zhang
Aplicación de la plantilla de guía de impresión tridimensional y el regulador estilo loto puntiagudo en la fijación percutánea de tornillos pediculares para fracturas toracolumbares
Este estudio tiene como objetivo analizar la eficacia de la plantilla de guía percutánea de impresión 3D en combinación con el regulador puntiagudo estilo loto en la fijación percutánea de tornillos pediculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes con fracturas toracolumbar que recibieron fijación percutánea con tornillos pediculares (PPSF) se inscribieron y se dividieron aleatoriamente en 3 grupos.
Los pacientes del Grupo A recibieron PPSF tradicional, mientras que los pacientes del Grupo B recibieron PPSF con un regulador estilo loto de extremo plano y los pacientes del Grupo C recibieron PPSF con un regulador estilo loto puntiagudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223002
- The Huai'an Second People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La fractura por compresión vertebral toracolumbar cuyo tiempo de lesión es inferior a 7 días.
- Los sitios de fractura vertebral donde se encuentran en T11-L2
- Sin síntomas y signos clínicos neurológicos
- Los pacientes que tienen radiografías, tomografías computarizadas, resonancias magnéticas y otros datos de imágenes preoperatorios completos
Criterio de exclusión:
- Fractura por estallido vertebral con ocupación del canal espinal
- Fractura causada por osteoporosis severa o tumor y otros factores patológicos
- Escoliosis moderada y severa
- Pacientes con displasia de pedículo
- Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas y renales graves, diabetes, enfermedades inmunitarias, enfermedades mentales que no toleran la cirugía
- Disfunción de la coagulación o infección del sitio quirúrgico de la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo C
El grupo C recibió PPSF con regulador estilo loto puntiagudo
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20 pacientes del grupo C recibieron PPSF con regulador estilo loto puntiagudo
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Experimental: Grupo B
El grupo B recibió PPSF con regulador de raíz de loto de extremo plano
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20 pacientes en el grupo B recibieron PPSF con regulador estilo loto de extremo plano
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Sin intervención: Grupo A
Grupo A recibió PPSF tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la primera punción, número de inserciones antes de alcanzar la posición deseada, número de fluoroscopias antes de alcanzar la posición deseada, dosis de radiación antes de alcanzar la posición deseada, tiempo de operación antes de alcanzar la posición deseada
Periodo de tiempo: veinte meses
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Todas las operaciones se completaron con éxito.
El número de pedículos perforados con éxito por primera vez en el grupo C fue mayor que en el grupo A y el grupo B (P<0,05); el número de inserción, fluoroscopia y tiempo de operación antes de que la aguja de inserción alcanzara la posición ideal, el número total y el tiempo de la fluoroscopia intraoperatoria y la pérdida de sangre intraoperatoria en el grupo C fueron significativamente más bajas que las del grupo A y el grupo B (P <0,05)
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veinte meses
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Puntuaciones EVA después de la cirugía
Periodo de tiempo: veintidós meses
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Todos los pacientes fueron seguidos 6 meses después de la cirugía.
Las puntuaciones de EVA al día 1 y 7 días después de la cirugía fueron más altas en el Grupo A que en los otros grupos (P <0.05),
pero no se encontraron diferencias en las puntuaciones de la EVA al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía en 3 grupos. Métodos específicos: dibujar una línea de 10 cm en el papel, un extremo de la línea horizontal es 0, es decir, es indoloro; El otro extremo es 10, que significa dolor intenso; La parte intermedia indica diferentes niveles de dolor.
Pedir al paciente que marque el nivel de dolor en una línea horizontal según cómo se sienta.
0-2: significa cómodo; 3-4: ligera molestia; 5-6: malestar moderado; 7-8: Incomodidad severa; 9-10: Incomodidad extrema.
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veintidós meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Quan Zhou, Zhou, The Second People's Hospital of Huai'an
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang M, Li J, Fang T, Zhao J, Pan W, Wang X, Xu J, Zhou Q. Evaluation of a Three-Dimensional Printed Guide and a Polyoxymethylene Thermoplastic Regulator for Percutaneous Pedicle Screw Fixation in Patients with Thoracolumbar Fracture. Med Sci Monit. 2020 Jan 14;26:e920578. doi: 10.12659/MSM.920578.
- Zhang M, Li J, Fang T, Yan J, Wu L, Zhou Q. Application of 3-dimensional printing guide template and pointed lotus-style regulator in percutaneous pedicle screw fixation for thoracolumbar fractures. Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2930. doi: 10.1038/s41598-022-06256-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEYLL201705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Espere los resultados de ensayos paralelos relacionados antes de considerar compartir datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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