Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie szablonu przewodnika drukowania trójwymiarowego i spiczastego regulatora w stylu lotosu

18 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ming Zhang

Zastosowanie szablonu prowadnicy do drukowania trójwymiarowego i spiczastego regulatora typu lotosu w przezskórnym mocowaniu śrubą przeznasadową w przypadku złamań odcinka piersiowo-lędźwiowego

Niniejsze badanie ma na celu analizę skuteczności szablonu przezskórnej prowadnicy druku 3D w połączeniu ze spiczastym regulatorem w kształcie lotosu w przezskórnym mocowaniu śruby przeznasadowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkich pacjentów ze złamaniami odcinka piersiowo-lędźwiowego otrzymujących przezskórne zespolenie śrubami przeznasadowymi (PPSF) zakwalifikowano i losowo podzielono na 3 grupy. Pacjenci z grupy A otrzymywali tradycyjne PPSF, podczas gdy pacjenci z grupy B otrzymywali PPSF z regulatorem typu lotosu z płaskim końcem, a pacjenci z grupy C otrzymywali PPSF ze spiczastym regulatorem typu lotosu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223002
        • The Huai'an Second People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie kompresyjne kręgu piersiowo-lędźwiowego, którego czas urazu jest krótszy niż 7 dni
  • Miejsca złamań kręgów znajdują się w T11-L2
  • Brak klinicznych objawów i objawów neurologicznych
  • Pacjenci, którzy mają kompletne przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie, tomografię komputerową, rezonans magnetyczny i inne dane obrazowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pęknięcie kręgów z zajęciem kanału kręgowego
  • Złamanie spowodowane ciężką osteoporozą lub guzem i innymi czynnikami patologicznymi
  • Skolioza umiarkowana i ciężka
  • Pacjenci z dysplazją szypułkową
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby i nerek, cukrzycą, chorobami immunologicznymi, chorobami psychicznymi, którzy nie tolerują operacji
  • Zaburzenia krzepnięcia lub chirurgiczne miejsce zakażenia skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa C
Grupa C otrzymała PPSF ze spiczastym regulatorem w stylu lotosu
Urządzenie: Spiczasty regulator korzenia lotosu i szablon prowadnicy wspomagany PPSF
20 pacjentów w grupie C otrzymało PPSF ze spiczastym regulatorem w kształcie lotosu
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa B otrzymała PPSF z regulatorem korzenia lotosu o płaskich końcach
Urządzenie: Płasko zakończony regulator korzenia lotosu i szablon prowadnicy wspomagany PPSF
20 pacjentów w grupie B otrzymało PPSF z płaskim regulatorem typu lotosu
Brak interwencji: Grupa A
Grupa A otrzymała tradycyjne PPSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pierwszego nakłucia, liczba wkłuć przed osiągnięciem pożądanej pozycji, liczba fluoroskopii przed osiągnięciem pożądanej pozycji, dawka promieniowania przed osiągnięciem pożądanej pozycji, czas operacji przed osiągnięciem pożądanej pozycji
Ramy czasowe: dwadzieścia miesięcy
Wszystkie operacje zostały pomyślnie zakończone. Liczba szypułek pomyślnie przekłutych jako pierwsze w grupie C była większa niż w grupie A i grupie B (P<0,05); Liczba zabiegów wkłuć, fluoroskopii i czasu operacji przed osiągnięciem przez igłę idealnej pozycji, łączna liczba i czas śródoperacyjna fluoroskopia i śródoperacyjna utrata krwi w grupie C były istotnie niższe niż w grupie A i grupie B (P <0,05)
dwadzieścia miesięcy
Wyniki VAS po operacji
Ramy czasowe: dwadzieścia dwa miesiące
Wszyscy pacjenci byli obserwowani 6 miesięcy po operacji. Wyniki VAS po 1 dniu i 7 dniach po operacji były wyższe w grupie A niż w innych grupach (p<0,05), ale nie stwierdzono różnic w wynikach VAS po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji w 3 grupach. Metody szczegółowe: narysowanie na papierze linii o długości 10 cm, jeden koniec poziomej linii to 0, czyli bezbolesność; Drugi koniec to 10, co oznacza silny ból; Część pośrednia wskazuje różne poziomy bólu. Poproszenie pacjenta o zaznaczenie poziomu bólu na poziomej linii w zależności od tego, jak się czuje. 0-2: czyli wygodne; 3-4: lekki dyskomfort; 5-6: umiarkowany dyskomfort; 7-8: Poważny dyskomfort; 9-10: Ekstremalny dyskomfort.
dwadzieścia dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ming Zhang

Współpracownicy

The Second People's Hospital of Huai'an

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Quan Zhou, Zhou, The Second People's Hospital of Huai'an

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEYLL201705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanim rozważysz udostępnienie danych, poczekaj na wyniki powiązanych prób równoległych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj