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Aplicação de modelo de guia de impressão tridimensional e regulador pontiagudo estilo lótus

18 de julho de 2021 atualizado por: Ming Zhang

Aplicação de gabarito de guia para impressão tridimensional e regulador pontiagudo estilo lótus na fixação percutânea de parafusos pediculares para fraturas toracolombares

Este estudo tem como objetivo analisar a eficácia do modelo de guia percutâneo de impressão 3D em combinação com o regulador estilo lótus pontiagudo na fixação percutânea do parafuso pedicular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes com fraturas toracolombares que receberam fixação percutânea com parafuso pedicular (PPSF) foram inscritos e divididos aleatoriamente em 3 grupos. Os pacientes do Grupo A receberam PPSF tradicional, enquanto os pacientes do Grupo B receberam PPSF com regulador estilo lótus de extremidade plana e os pacientes do Grupo C receberam PPSF com regulador estilo lótus pontiagudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223002
        • The Huai'an Second People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A fratura de compressão vertebral toracolombar cujo tempo de lesão é inferior a 7 dias
  • Os locais de fratura vertebral onde estão localizados em T11-L2
  • Sem sintomas e sinais neurológicos clínicos
  • Os pacientes que têm radiografia pré-operatória completa, tomografia computadorizada, ressonância magnética e outros dados de imagem

Critério de exclusão:

  • Fratura de explosão vertebral com ocupação do canal vertebral
  • Fratura causada por osteoporose grave ou tumor e outros fatores patológicos
  • Escoliose moderada e grave
  • Pacientes com displasia pedicular
  • Pacientes com doenças cardíacas, hepáticas e renais graves, diabetes, doenças imunológicas, doenças mentais que não toleram a cirurgia
  • Disfunção da coagulação ou sítio cirúrgico da infecção cutânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo C
Grupo C recebeu PPSF com regulador pontiagudo estilo lótus
Dispositivo: Regulador de raiz de lótus pontiagudo e modelo de guia auxiliado PPSF
20 pacientes do grupo C receberam PPSF com regulador pontiagudo estilo lótus
Experimental: Grupo B
Grupo B recebeu PPSF com regulador de raiz de lótus de ponta plana
Dispositivo: Regulador de raiz de lótus de extremidade plana e modelo de guia auxiliado por PPSF
20 pacientes do grupo B receberam PPSF com regulador tipo lótus de extremidade plana
Sem intervenção: Grupo A
Grupo A receberam PPSF tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da primeira punção, número de inserções antes de atingir a posição desejada, número de fluoroscopia antes de atingir a posição desejada, dosagem de radiação antes de atingir a posição desejada, tempo de operação antes de atingir a posição desejada
Prazo: vinte meses
Todas as operações foram concluídas com sucesso. O número de pedículos perfurados pela primeira vez com sucesso no grupo C foi maior do que no grupo A e no grupo B (P<0,05); a fluoroscopia intraoperatória e a perda sanguínea intraoperatória no grupo C foram significativamente menores do que no grupo A e no grupo B (P<0,05)
vinte meses
Escores VAS após a cirurgia
Prazo: vinte e dois meses
Todos os pacientes foram acompanhados 6 meses após a cirurgia. Os escores VAS em 1 dia e 7 dias após a cirurgia foram maiores no Grupo A do que nos outros grupos (P <0,05), mas não foram encontradas diferenças nos escores VAS em 1, 3 e 6 meses após a cirurgia em 3 grupos. Métodos específicos: desenhar uma linha de 10 cm no papel, uma extremidade da linha horizontal é 0, ou seja, indolor; A outra extremidade é 10, o que significa dor intensa; A parte intermediária indica diferentes níveis de dor. Pedir ao paciente para marcar o nível de dor em uma linha horizontal de acordo com como ele se sente. 0-2: significa confortável; 3-4: leve desconforto; 5-6: desconforto moderado; 7-8: Desconforto intenso; 9-10: Desconforto extremo.
vinte e dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ming Zhang

Colaboradores

The Second People's Hospital of Huai'an

Investigadores

  • Diretor de estudo: Quan Zhou, Zhou, The Second People's Hospital of Huai'an

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEYLL201705

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Aguarde os resultados dos testes paralelos relacionados antes de considerar o compartilhamento de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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