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Applicazione del modello di guida per la stampa tridimensionale e del regolatore a forma di loto appuntito

18 luglio 2021 aggiornato da: Ming Zhang

Applicazione del modello di guida per la stampa tridimensionale e del regolatore a forma di loto appuntito nella fissazione con vite peduncolare percutanea per fratture toracolombari

Questo studio mira ad analizzare l'efficacia del modello di guida percutanea di stampa 3D in combinazione con il regolatore a forma di loto appuntito nella fissazione della vite peduncolare percutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con fratture toracolombari sottoposti a fissazione percutanea con viti peduncolari (PPSF) sono stati arruolati e divisi casualmente in 3 gruppi. I pazienti del gruppo A hanno ricevuto PPSF tradizionale, mentre i pazienti del gruppo B hanno ricevuto PPSF con regolatore a forma di loto a estremità piatta e i pazienti del gruppo C hanno ricevuto PPSF con regolatore a forma di loto appuntito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223002
        • The Huai'an Second People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La frattura da compressione vertebrale toracolombare il cui tempo di lesione è inferiore a 7 giorni
  • I siti di frattura vertebrale in cui si trovano in T11-L2
  • Assenza di sintomi e segni neurologici clinici
  • I pazienti che hanno raggi X preoperatori completi, TC, risonanza magnetica e altri dati di imaging

Criteri di esclusione:

  • Frattura vertebrale da scoppio con occupazione del canale spinale
  • Frattura causata da grave osteoporosi o tumore e altri fattori patologici
  • Scoliosi moderata e grave
  • Pazienti con displasia peduncolare
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche e renali, diabete, malattie immunitarie, malattie mentali che non possono tollerare un intervento chirurgico
  • Disfunzione della coagulazione o sede chirurgica dell'infezione cutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo C
Il gruppo C ha ricevuto PPSF con regolatore a forma di loto appuntito
Dispositivo: Regolatore a radice di loto a punta e dima guida assistita in PPSF
20 pazienti del gruppo C hanno ricevuto PPSF con regolatore a forma di loto appuntito
Sperimentale: Gruppo B
Il gruppo B ha ricevuto PPSF con regolatore di radice di loto a punta piatta
Dispositivo: Regolatore a radice di loto con estremità piatta e mascherina guida assistita da PPSF
20 pazienti del gruppo B hanno ricevuto PPSF con regolatore a forma di loto con estremità piatta
Nessun intervento: Gruppo A
Il gruppo A ha ricevuto il PPSF tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della prima puntura, numero di inserimenti prima di raggiungere la posizione desiderata, numero di fluoroscopia prima di raggiungere la posizione desiderata, dosaggio di radiazioni prima di raggiungere la posizione desiderata, tempo di operazione prima di raggiungere la posizione desiderata
Lasso di tempo: venti mesi
Tutte le operazioni sono state completate con successo. Il numero di peduncoli perforati con successo per la prima volta nel gruppo C era superiore a quello del gruppo A e del gruppo B (P <0,05); il numero di inserzioni, fluoroscopia e tempo di operazione prima che l'ago di inserimento raggiungesse la posizione ideale, il numero totale e il tempo di la fluoroscopia intraoperatoria e la perdita di sangue intraoperatoria nel gruppo C erano tutte significativamente inferiori a quelle del gruppo A e del gruppo B (P<0,05)
venti mesi
Punteggi VAS dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: ventidue mesi
Tutti i pazienti sono stati seguiti 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. I punteggi VAS a 1 giorno e 7 giorni dopo l'intervento erano più alti nel gruppo A rispetto a quelli degli altri gruppi (P<0,05), ma non sono state riscontrate differenze nei punteggi VAS a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento in 3 gruppi. Metodi specifici: tracciando una linea di 10 cm sulla carta, un'estremità della linea orizzontale è 0, cioè indolore; L'altra estremità è 10, che significa forte dolore; La parte intermedia indica diversi livelli di dolore. Chiedere al paziente di segnare su una linea orizzontale il livello del dolore in base a come si sente. 0-2: significa comodo; 3-4: leggero fastidio; 5-6: disagio moderato; 7-8: grave disagio; 9-10: estremo disagio.
ventidue mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ming Zhang

Collaboratori

The Second People's Hospital of Huai'an

Investigatori

  • Direttore dello studio: Quan Zhou, Zhou, The Second People's Hospital of Huai'an

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEYLL201705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attendere i risultati delle prove parallele correlate prima di considerare la condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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