代謝症状に対するプロバイオティクス株ラクトバチルス パラカゼイ K56 の効果 - パイロット研究
2023年1月8日 更新者：Zhijun Bao、Fudan University
最近のデータは、腸内細菌叢が体脂肪の量を調節する環境要因として機能し、肥満の人は腸内細菌叢が変化していることを示唆しています.以前の動物研究の結果は、プロバイオティクス株Lactobacillus paracasei K56が高脂肪食誘発を減少させたことを示唆しています.肥満。
このビフォーアフター パイロット スタディでは、参加者を無作為に 8 つのグループに割り当て、さまざまな製品試作品を継続的に補給することによるラクトバチルス パラカゼイ K56 の脂肪減少効果を比較し、脂肪減少効果のある最高のプロバイオティクス K56 試作品を選別しました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI>=30kg/m2、または体脂肪率(PBF)が男性で>=25%、女性で>=30。
- 年齢：18～60歳の大人
除外基準:
- 重度の慢性疾患（冠状動脈性心疾患、糖尿病、高血圧、免疫不全、精神障害、腫瘍、肝腎機能障害など）および合併症のある患者;過敏性腸症候群
- -過去2か月間の脂肪減少薬または健康製品による介入の歴史
- 過去 1 か月以内に体重管理対策 (食事、運動など) を行う
- 試用期間中、現在の生活を維持できない方
- 検査した検体を必要に応じて摂取できなかったり、フォローアップが間に合わず、有効性を判断できなかった人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：K56 非常に高用量 -E1
プロバイオティクスドリンク (乳酸菌パラカゼイ K56 10^11CFU) 350ml/日、60日間
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プロバイオティクスドリンク (K56 10^11CFU) 350ml/日 60日間
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プラセボコンパレーター：コントロール -E2
マルトデキストリン、60日間
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マルトデキストリン、60日間
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アクティブコンパレータ：K56 高用量 E3
プロバイオティック パウダー 1.5g/サシェ、3.0g/日 (ラクトバチルス パラカゼイ K56 10^10cfu)、60 日間
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プロバイオティック パウダー 3.0g/日 (K56 10^10cfu) 60 日;
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アクティブコンパレータ：K56 中用量-E5
プロバイオティック パウダー 8.0g/サシェ、8g/日 (Lactobacillus paracasei K56 10^9cfu)、60 日間
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プロバイオティック パウダー 8g/日 60 日間
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アクティブコンパレータ：K56 低用量 -E7
プロバイオティクス k56 カプセル、2 カプセル/日 (Lactobacillus paracasei K56 10^7cfu)、60 日間
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プロバイオティクス k56 カプセル、2 カプセル/日 (10^7cfu) 60 日間
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アクティブコンパレータ：K56 中用量-E9
プロバイオティック K56 カプセル、2 カプセル/日 (Lactobacillus paracasei K56 10^9cfu)、60 日間
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プロバイオティクス k56 カプセル、2 カプセル/日 (10^9cfu) 60 日間
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アクティブコンパレータ：K56 高用量 E1K
プロバイオティクス K56 カプセル、2 カプセル/日 (Lactobacillus paracasei K56 10^10cfu)、60 日間
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プロバイオティクス k56 カプセル、2 カプセル/日 (10^10cfu) 60 日間
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アクティブコンパレータ：K56 非常に高用量-E11
プロバイオティック K56 カプセル、4 カプセル/日 (Lactobacillus paracasei K56 10^11cfu)、60 日間
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プロバイオティクス k56 カプセル、4 カプセル/日 (10^11cfu) を 60 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率
時間枠：60日
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体脂肪率 (%) は、ベースライン時および 60 日間の介入後に評価されます。
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60日
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内臓脂肪面積
時間枠：60日
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内臓脂肪面積 (cm^2) は、ベースライン時と 60 日間の介入後に評価されます
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディマス指数 BMI
時間枠：60日
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ボディマス指数 (kg/m^2) は、ベースライン時および 60 日間の介入後に評価されます。
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60日
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ウエストとヒップの比率 (WHR)
時間枠：60日
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ベースライン時および60日間の介入後にウエスト/ヒップ比（WHR）が評価されます
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60日
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血清脂質プロファイル
時間枠：60日
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血清総コレステロール(mmol/L)、血清トリグリセリド(mmol/L)、低密度リポタンパク質(mmol/L)、高密度リポタンパク質(mmol/L)は、ベースライン時および60日間の介入後に測定されます
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60日
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空腹時血糖
時間枠：60日
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空腹時血糖（mmol / L）は、ベースライン時および介入の60日後に測定されます
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60日
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糖化ヘモグロビン
時間枠：60日
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糖化ヘモグロビン (%) は、ベースライン時および 60 日間の介入後に測定されます
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60日
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グリコシル化アルブミン
時間枠：60日
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グリコシル化アルブミン (%) は、ベースライン時および 60 日間の介入後に測定されます
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60日
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骨格筋量
時間枠：60日
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骨格筋量（kg）は、ベースライン時および介入の60日後に評価されます
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60日
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体重
時間枠：60日
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体重（kg）は、ベースライン時および介入の60日後に評価されます
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ying Feng, Ph.D、Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月10日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。