Effetto di un ceppo probiotico Lactobacillus Paracasei K56 sui sintomi metabolici: uno studio pilota
8 gennaio 2023 aggiornato da: Zhijun Bao, Fudan University
Dati recenti suggeriscono che il microbiota intestinale può funzionare come un fattore ambientale che modula la quantità di grasso corporeo e che gli individui obesi hanno un microbiota intestinale alterato. I risultati di precedenti studi sugli animali hanno suggerito che un ceppo probiotico Lactobacillus paracasei K56 ha ridotto la dieta ricca di grassi indotta obesità.
In questo studio pilota prima e dopo, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a 8 gruppi per confrontare l'effetto di riduzione del grasso del Lactobacillus paracasei K56 integrando continuamente diversi prototipi di prodotto e vagliare il miglior prototipo probiotico K56 con l'effetto della riduzione del grasso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: bevanda probiotica con Lactobacillus paracasei K56
- Integratore alimentare: maltodestrina
- Integratore alimentare: Polvere probiotica E3
- Integratore alimentare: Polvere probiotica E5
- Integratore alimentare: capsula probiotica E7
- Integratore alimentare: capsula probiotica E9
- Integratore alimentare: capsula probiotica E10
- Integratore alimentare: capsula probiotica E11
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI>=30kg/m2, o percentuale di grasso corporeo (PBF) >=25% per i maschi, >=30 per le femmine.
- Età: 18 - 60 anni adulti
Criteri di esclusione:
- pazienti con gravi malattie croniche (malattia coronarica, diabete, ipertensione, deficienza immunitaria, disturbi mentali, tumori, disfunzione epatica e renale, ecc.) e complicanze; sindrome dell'intestino irritabile
- Storia di intervento con farmaci per la riduzione del grasso o prodotti per la salute negli ultimi 2 mesi
- adottare misure di controllo del peso (dieta, esercizio fisico, ecc.) nell'ultimo mese
- Coloro che non possono garantire di mantenere il proprio stile di vita attuale durante il periodo di prova
- Coloro che non riescono a consumare i campioni testati come richiesto o non riescono a seguire in tempo, con conseguente mancata determinazione dell'efficacia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: K56 dose molto alta -E1
Bevanda probiotica (lactobacillus paracasei K56 10^11CFU) 350ml/d , per 60gg
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Bevanda probiotica (K56 10^11CFU) 350ml/die per 60gg
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Comparatore placebo: controllo -E2
maltodestrine, per 60 giorni
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maltodestrina, per 60 giorni
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Comparatore attivo: K56 ad alta dose-E3
Polvere probiotica 1,5 g/bustina, 3,0 g/giorno (lactobacillus paracasei K56 10 ^ 10 cfu), per 60 giorni
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Polvere probiotica 3,0 g/giorno (K56 10 ^ 10 cfu) 60 giorni;
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Comparatore attivo: K56 dose media-E5
Polvere probiotica 8,0 g/bustina, 8 g/giorno (Lactobacillus paracasei K56 10 ^ 9 cfu), per 60 giorni
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polvere probiotica 8 g/giorno per 60 giorni
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Comparatore attivo: K56 bassa dose -E7
capsula probiotica k56, 2capsule/giorno (Lactobacillus paracasei K56 10^7cfu), per 60 giorni
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capsula probiotica k56, 2capsule/die (10^7cfu) per 60 giorni
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Comparatore attivo: K56 dose media-E9
capsula probiotica K56, 2capsule/die (Lactobacillus paracasei K56 10^9cfu), per 60 giorni
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capsula probiotica k56, 2capsule/die (10^9cfu) per 60 giorni
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Comparatore attivo: K56 ad alta dose-E1K
capsula probiotica K56, 2capsule/die (Lactobacillus paracasei K56 10^10cfu), per 60 giorni
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capsula probiotica k56, 2capsule/die (10^10cfu) per 60 giorni
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Comparatore attivo: K56 dose molto alta-E11
capsula probiotica K56, 4capsule/giorno (Lactobacillus paracasei K56 10^11cfu), per 60 giorni
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capsula probiotica k56, 4capsule/die (10^11cfu) per 60 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 60 giorni
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la percentuale di grasso corporeo (%) sarà valutata al basale e dopo 60 giorni di intervento
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60 giorni
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zona adiposa viscerale
Lasso di tempo: 60 giorni
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l'area di grasso viscerale (cm^2) sarà valutata al basale e dopo 60 giorni di intervento
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea BMI
Lasso di tempo: 60 giorni
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L'indice di massa corporea (kg/m^2) sarà valutato al basale e dopo 60 giorni di intervento
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60 giorni
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rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: 60 giorni
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il rapporto vita-fianchi (WHR) sarà valutato al basale e dopo 60 giorni di intervento
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60 giorni
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Profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: 60 giorni
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Colesterolo totale sierico (mmol/L), Trigliceridi sierici (mmol/L), Lipoproteine a bassa densità (mmol/L), Lipoproteine ad alta densità (mmol/L) saranno misurate al basale e dopo 60 giorni di intervento
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60 giorni
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 60 giorni
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la glicemia a digiuno (mmol/L) sarà misurata al basale e dopo 60 giorni di intervento
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60 giorni
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 60 giorni
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L'emoglobina glicata (%) sarà misurata al basale e dopo 60 giorni di intervento
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60 giorni
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Albumina glicosilata
Lasso di tempo: 60 giorni
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L'albumina glicosilata (%) sarà misurata al basale e dopo 60 giorni di intervento
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60 giorni
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massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 60 giorni
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la massa muscolare scheletrica (kg) sarà valutata al basale e dopo 60 giorni di intervento
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60 giorni
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peso corporeo
Lasso di tempo: 60 giorni
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Il peso corporeo (kg) sarà valutato al basale e dopo 60 giorni di intervento
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZBao
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .