Effet d'une souche probiotique Lactobacillus Paracasei K56 sur les symptômes métaboliques - une étude pilote
8 janvier 2023 mis à jour par: Zhijun Bao, Fudan University
Des données récentes suggèrent que le microbiote intestinal peut fonctionner comme un facteur environnemental qui module la quantité de graisse corporelle et que les individus obèses ont un microbiote intestinal altéré. Les résultats d'études animales antérieures ont suggéré qu'une souche probiotique Lactobacillus paracasei K56 a réduit les obésité.
Dans cette étude pilote avant-après, les participants ont été répartis au hasard en 8 groupes pour comparer l'effet réducteur de graisse du Lactobacillus paracasei K56 en complétant en continu différents prototypes de produits, et cribler le meilleur prototype probiotique K56 avec effet de réduction de graisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: boisson probiotique au Lactobacillus paracasei K56
- Complément alimentaire: maltodextrine
- Complément alimentaire: Poudre probiotique E3
- Complément alimentaire: Poudre probiotique E5
- Complément alimentaire: gélule probiotique E7
- Complément alimentaire: gélule probiotique E9
- Complément alimentaire: gélule probiotique E10
- Complément alimentaire: gélule probiotique E11
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC>=30kg/m2, ou pourcentage de graisse corporelle (PBF) >=25% pour les hommes, >=30 pour les femmes.
- Âge : 18 - 60 ans adultes
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de maladies chroniques sévères (maladies coronariennes, diabète, hypertension, immunodéficience, troubles mentaux, tumeurs, dysfonctionnement hépatique et rénal, etc.) et de complications ; syndrome du côlon irritable
- Antécédents d'intervention avec des médicaments réducteurs de graisse ou des produits de santé au cours des 2 derniers mois
- prendre des mesures de contrôle du poids (régime, exercice, etc.) au cours du dernier mois
- Ceux qui ne peuvent pas garantir de maintenir leur mode de vie actuel pendant la période d'essai
- Ceux qui ne consomment pas les échantillons testés comme requis, ou ne font pas le suivi à temps, ce qui entraîne une incapacité à déterminer l'efficacité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: K56 très forte dose -E1
Boisson probiotique (lactobacillus paracasei K56 10^11CFU) 350 ml/j, pendant 60 jours
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Boisson probiotique (K56 10^11CFU) 350 ml/j pendant 60 jours
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Comparateur placebo: contrôle -E2
maltodextrine, pendant 60 jours
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maltodextrine, pendant 60 jours
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Comparateur actif: K56 haute dose-E3
Poudre probiotique 1,5 g/sachet, 3,0 g/j (lactobacillus paracasei K56 10^10cfu), pendant 60 jours
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Poudre probiotique 3,0 g/j (K56 10^10cfu) 60 jours ;
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Comparateur actif: K56 dose moyenne-E5
Poudre probiotique 8,0 g/sachet, 8 g/j (Lactobacillus paracasei K56 10^9cfu), pendant 60 jours
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poudre probiotique 8g/jour pendant 60 jours
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Comparateur actif: K56 faible dose -E7
gélule probiotique k56, 2 gélules/j (Lactobacillus paracasei K56 10^7cfu), pendant 60 jours
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gélule probiotique k56, 2 gélules/j (10^7cfu) pendant 60 jours
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Comparateur actif: K56 dose moyenne-E9
capsule probiotique K56, 2capsules/j (Lactobacillus paracasei K56 10^9cfu), pendant 60 jours
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gélule probiotique k56, 2 gélules/j (10^9cfu) pendant 60 jours
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Comparateur actif: K56 haute dose-E1K
gélule probiotique K56, 2capsules/j (Lactobacillus paracasei K56 10^10cfu), pendant 60 jours
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gélule probiotique k56, 2 gélules/j (10^10cfu) pendant 60 jours
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Comparateur actif: K56 très haute dose-E11
capsule probiotique K56, 4capsules/j (Lactobacillus paracasei K56 10^11cfu), pendant 60 jours
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gélule probiotique k56, 4 gélules/j (10^11cfu) pendant 60 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de graisse corporelle
Délai: 60 jours
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le pourcentage de graisse corporelle (%) sera évalué au départ et après 60 jours d'intervention
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60 jours
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zone de graisse viscérale
Délai: 60 jours
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la zone de graisse viscérale (cm ^ 2) sera évaluée au départ et après 60 jours d'intervention
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle IMC
Délai: 60 jours
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L'indice de masse corporelle (kg/m^2) sera évalué au départ et après 60 jours d'intervention
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60 jours
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rapport taille/hanches (WHR)
Délai: 60 jours
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le rapport taille/hanches (WHR) sera évalué au départ et après 60 jours d'intervention
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60 jours
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Profil lipidique sérique
Délai: 60 jours
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Cholestérol total sérique (mmol/L) ， Triglycérides sériques (mmol/L) ， Lipoprotéines de basse densité (mmol/L) ， Lipoprotéines de haute densité (mmol/L) seront mesurées au départ et après 60 jours d'intervention
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60 jours
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glycémie à jeun
Délai: 60 jours
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la glycémie à jeun (mmol/L) sera mesurée au départ et après 60 jours d'intervention
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60 jours
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Hémoglobine glyquée
Délai: 60 jours
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L'hémoglobine glyquée (%) sera mesurée au départ et après 60 jours d'intervention
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60 jours
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Albumine glycosylée
Délai: 60 jours
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L'albumine glycosylée (%) sera mesurée au départ et après 60 jours d'intervention
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60 jours
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masse musculaire squelettique
Délai: 60 jours
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la masse musculaire squelettique (kg) sera évaluée au départ et après 60 jours d'intervention
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60 jours
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poids
Délai: 60 jours
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Le poids corporel (kg) sera évalué au départ et après 60 jours d'intervention
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (Réel)
28 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2023
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZBao
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .