Влияние пробиотического штамма Lactobacillus Paracasei K56 на метаболические симптомы — экспериментальное исследование
8 января 2023 г. обновлено: Zhijun Bao, Fudan University
Недавние данные свидетельствуют о том, что микробиота кишечника может функционировать как фактор окружающей среды, который модулирует количество жира в организме, а у людей с ожирением микробиота кишечника изменяется. ожирение.
В этом экспериментальном исследовании «до и после» участники были случайным образом распределены по 8 группам для сравнения эффекта уменьшения жира Lactobacillus paracasei K56 путем непрерывного добавления различных прототипов продукта и проверки лучшего прототипа пробиотика K56 с эффектом уменьшения жира.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: пробиотический напиток с Lactobacillus paracasei K56
- Диетическая добавка: мальтодекстрин
- Диетическая добавка: Пробиотический порошок E3
- Диетическая добавка: Пробиотический порошок E5
- Диетическая добавка: пробиотическая капсула E7
- Диетическая добавка: пробиотическая капсула E9
- Диетическая добавка: пробиотическая капсула E10
- Диетическая добавка: пробиотическая капсула E11
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ>=30 кг/м2, или процент жира в организме (PBF)>=25% для мужчин,>=30 для женщин.
- Возраст: 18 - 60 лет взрослые
Критерий исключения:
- больные с тяжелыми хроническими заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, гипертоническая болезнь, иммунодефицит, психические расстройства, опухоли, нарушение функции печени и почек и др.) и осложнениями; синдром раздраженного кишечника
- История вмешательства с помощью препаратов для снижения веса или товаров для здоровья за последние 2 месяца
- принимать меры по контролю веса (диета, физические упражнения и т. д.) в течение последнего месяца
- Те, кто не может гарантировать сохранение текущего образа жизни в течение испытательного периода
- Те, кто не употребил протестированные образцы в соответствии с требованиями или не смог вовремя принять меры, что привело к невозможности определить эффективность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: K56 очень высокая доза -E1
Пробиотический напиток (lactobacillus paracasei K56 10^11 КОЕ) 350 мл/день, на 60 дней
|
Пробиотический напиток (K56 10^11 КОЕ) 350мл/день на 60 дней
|
|
Плацебо Компаратор: управление -E2
мальтодекстрин, на 60 дней
|
мальтодекстрин, на 60 дней
|
|
Активный компаратор: K56 высокая доза-E3
Пробиотический порошок 1,5 г/пакетик, 3,0 г/день (lactobacillus paracasei K56 10^10 КОЕ), на 60 дней
|
Пробиотический порошок 3,0 г/день (K56 10^10 КОЕ) 60 дней;
|
|
Активный компаратор: К56 средняя доза-Е5
Пробиотический порошок 8,0 г/пакетик, 8 г/день (Lactobacillus paracasei K56 10^9 КОЕ), на 60 дней
|
пробиотический порошок 8 г/день в течение 60 дней
|
|
Активный компаратор: K56 низкая доза -E7
Пробиотик k56 в капсулах, 2 капсулы в день (Lactobacillus paracasei K56 10^7 КОЕ), на 60 дней
|
пробиотик k56 в капсулах, 2 капсулы в день (10^7 КОЕ) в течение 60 дней
|
|
Активный компаратор: К56 средняя доза-Е9
Пробиотик K56 в капсулах, 2 капсулы в день (Lactobacillus paracasei K56 10^9 КОЕ), на 60 дней
|
пробиотик k56 в капсулах, 2 капсулы в день (10^9 КОЕ) в течение 60 дней
|
|
Активный компаратор: K56 высокая доза-E1K
пробиотик K56 в капсулах, 2 капсулы в день (Lactobacillus paracasei K56 10^10 КОЕ), на 60 дней
|
пробиотик k56 в капсулах, 2 капсулы в день (10^10 КОЕ) в течение 60 дней
|
|
Активный компаратор: K56 очень высокая доза-E11
Пробиотик K56 в капсулах, 4 капсулы в день (Lactobacillus paracasei K56 10^11 КОЕ), на 60 дней
|
пробиотик k56 в капсулах, 4 капсулы в день (10^11 КОЕ) в течение 60 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент жира в организме
Временное ограничение: 60дней
|
процент жира в организме (%) будет оцениваться на исходном уровне и после 60 дней вмешательства
|
60дней
|
|
область висцерального жира
Временное ограничение: 60дней
|
площадь висцерального жира (см ^ 2) будет оцениваться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства.
|
60дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела ИМТ
Временное ограничение: 60 дней
|
Индекс массы тела (кг/м^2) будет оцениваться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства.
|
60 дней
|
|
соотношение талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: 60 дней
|
соотношение талии и бедер (WHR) будет оцениваться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства.
|
60 дней
|
|
Липидный профиль сыворотки
Временное ограничение: 60 дней
|
Общий холестерин сыворотки (ммоль/л), триглицериды сыворотки (ммоль/л), липопротеины низкой плотности (ммоль/л), липопротеины высокой плотности (ммоль/л) будут измеряться на исходном уровне и через 60 дней вмешательства
|
60 дней
|
|
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 60 дней
|
уровень глюкозы в крови натощак (ммоль/л) будет измеряться на исходном уровне и через 60 дней вмешательства.
|
60 дней
|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 60 дней
|
Гликированный гемоглобин (%) будет измеряться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства.
|
60 дней
|
|
Гликозилированный альбумин
Временное ограничение: 60 дней
|
Гликозилированный альбумин (%) будет измеряться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства.
|
60 дней
|
|
скелетно-мышечная масса
Временное ограничение: 60 дней
|
масса скелетных мышц (кг) будет оцениваться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства.
|
60 дней
|
|
масса тела
Временное ограничение: 60 дней
|
Масса тела (кг) будет оцениваться на исходном уровне и через 60 дней после вмешательства.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZBao
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .