Wpływ szczepu probiotycznego Lactobacillus Paracasei K56 na objawy metaboliczne – badanie pilotażowe
8 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Zhijun Bao, Fudan University
Najnowsze dane sugerują, że mikroflora jelitowa może funkcjonować jako czynnik środowiskowy, który moduluje ilość tkanki tłuszczowej, a osoby otyłe mają zmienioną mikroflorę jelitową. Wyniki wcześniejszych badań na zwierzętach sugerują, że szczep probiotyczny Lactobacillus paracasei K56 zmniejszył indukowaną dietą wysokotłuszczową otyłość.
W tym badaniu pilotażowym przed i po uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 8 grup w celu porównania efektu redukcji tkanki tłuszczowej Lactobacillus paracasei K56 poprzez ciągłe uzupełnianie różnych prototypów produktów i zbadania najlepszego prototypu probiotyku K56 pod kątem efektu redukcji tkanki tłuszczowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: napój probiotyczny z Lactobacillus paracasei K56
- Suplement diety: maltodekstryna
- Suplement diety: Probiotyk w proszku E3
- Suplement diety: Probiotyk w proszku E5
- Suplement diety: kapsułka probiotyczna E7
- Suplement diety: kapsułka probiotyczna E9
- Suplement diety: kapsułka probiotyczna E10
- Suplement diety: kapsułka probiotyczna E11
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI>=30kg/m2 lub procent tkanki tłuszczowej (PBF) >=25% dla mężczyzn, >=30 dla kobiet.
- Wiek: 18 - 60 lat dorośli
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi (choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne, nowotwory, zaburzenia czynności wątroby i nerek itp.) oraz powikłaniami; zespół jelita drażliwego
- Historia interwencji z lekami redukującymi tłuszcz lub produktami zdrowotnymi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- podjąć środki kontroli masy ciała (dieta, ćwiczenia fizyczne itp.) w ciągu ostatniego miesiąca
- Ci, którzy nie mogą zagwarantować utrzymania dotychczasowego trybu życia w okresie próbnym
- Ci, którzy nie spożyją badanych próbek zgodnie z wymaganiami lub nie zdążą na czas, co skutkuje brakiem określenia skuteczności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: K56 bardzo wysoka dawka -E1
Napój probiotyczny (Lactobacillus paracasei K56 10^11CFU) 350ml/d , na 60 dni
|
Napój probiotyczny (K56 10^11CFU) 350ml/d przez 60 dni
|
|
Komparator placebo: kontrola -E2
maltodekstryna przez 60 dni
|
maltodekstryna przez 60 dni
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka K56-E3
Probiotyk w proszku 1,5g/saszetka 3,0g/d (Lactobacillus paracasei K56 10^10cfu) , na 60 dni
|
Probiotyk w proszku 3,0 g/d (K56 10^10cfu) 60 dni;
|
|
Aktywny komparator: K56 średnia dawka-E5
Probiotyk w proszku 8.0g/saszetka , 8g/d (Lactobacillus paracasei K56 10^9cfu) , na 60 dni
|
probiotyk w proszku 8g/dzień przez 60 dni
|
|
Aktywny komparator: K56 niska dawka -E7
probiotyk k56 kapsułka, 2 kapsułki/d (Lactobacillus paracasei K56 10^7cfu) , przez 60 dni
|
probiotyk k56 kapsułka, 2 kapsułki/d (10^7cfu) przez 60 dni
|
|
Aktywny komparator: Średnia dawka K56-E9
probiotyk K56 kapsułka, 2 kapsułki/d (Lactobacillus paracasei K56 10^9cfu) , przez 60dni
|
probiotyk k56 kapsułka, 2 kapsułki/d (10^9cfu) przez 60 dni
|
|
Aktywny komparator: K56 wysoka dawka-E1K
probiotyk K56 kapsułka, 2kapsułki/d (Lactobacillus paracasei K56 10^10cfu), przez 60 dni
|
probiotyk k56 kapsułka, 2 kapsułki/d (10^10cfu) przez 60 dni
|
|
Aktywny komparator: K56 bardzo wysoka dawka-E11
probiotyk K56 kapsułka, 4 kapsułki/d (Lactobacillus paracasei K56 10^11cfu) , przez 60dni
|
probiotyk k56 kapsułka, 4 kapsułki/d (10^11cfu) przez 60 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 60 dni
|
procent tkanki tłuszczowej (%) zostanie oceniony na początku badania i po 60 dniach interwencji
|
60 dni
|
|
obszar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: 60 dni
|
powierzchnia trzewnej tkanki tłuszczowej (cm^2) zostanie oceniona na początku badania i po 60 dniach interwencji
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała BMI
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) zostanie oceniony na początku badania i po 60 dniach interwencji
|
60 dni
|
|
stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Stosunek talii do bioder (WHR) zostanie oceniony na początku badania i po 60 dniach interwencji
|
60 dni
|
|
Profil lipidowy surowicy
Ramy czasowe: 60 dni
|
Cholesterol całkowity w surowicy (mmol/l), trójglicerydy w surowicy (mmol/l), lipoproteiny o małej gęstości (mmol/l), lipoproteiny o dużej gęstości (mmol/l) będą mierzone na początku badania i po 60 dniach interwencji
|
60 dni
|
|
glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 60 dni
|
poziom glukozy we krwi na czczo (mmol/l) będzie mierzony na początku badania i po 60 dniach interwencji
|
60 dni
|
|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 60 dni
|
Stężenie hemoglobiny glikowanej (%) będzie mierzone na początku badania i po 60 dniach interwencji
|
60 dni
|
|
Albumina glikozylowana
Ramy czasowe: 60 dni
|
Stężenie glikozylowanej albuminy (%) będzie mierzone na początku badania i po 60 dniach interwencji
|
60 dni
|
|
masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 60 dni
|
masa mięśni szkieletowych (kg) zostanie oceniona na początku badania i po 60 dniach interwencji
|
60 dni
|
|
masy ciała
Ramy czasowe: 60 dni
|
Masa ciała (kg) zostanie oceniona na początku badania i po 60 dniach interwencji
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZBao
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na napój probiotyczny z Lactobacillus paracasei K56
-
Fudan UniversityInner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdRekrutacyjny