Effect van een probiotische stam Lactobacillus Paracasei K56 op metabole symptomen - een pilotstudie
8 januari 2023 bijgewerkt door: Zhijun Bao, Fudan University
Recente gegevens suggereren dat de darmmicrobiota kan functioneren als een omgevingsfactor die de hoeveelheid lichaamsvet moduleert en dat zwaarlijvige personen een veranderde darmmicrobiota hebben. zwaarlijvigheid.
In deze voor-na-pilotstudie werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan 8 groepen om het vetverlagende effect van de Lactobacillus paracasei K56 te vergelijken door continu verschillende productprototypes aan te vullen, en om het beste probiotische K56-prototype te screenen met het effect van vetreductie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: probiotische drank met Lactobacillus paracasei K56
- Voedingssupplement: maltodextrine
- Voedingssupplement: Probiotisch poeder E3
- Voedingssupplement: Probiotisch poeder E5
- Voedingssupplement: probiotische capsule E7
- Voedingssupplement: probiotische capsule E9
- Voedingssupplement: probiotische capsule E10
- Voedingssupplement: probiotische capsule E11
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI>=30 kg/m2, of percentage lichaamsvet (PBF) >=25% voor mannen, >=30 voor vrouwen.
- Leeftijd: 18 - 60 jaar oude volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met ernstige chronische ziekten (coronaire hartziekte, diabetes, hypertensie, immuundeficiëntie, psychische stoornissen, tumoren, lever- en nierdisfunctie, enz.) en complicaties; prikkelbaredarmsyndroom
- Geschiedenis van interventie met vetverlagende medicijnen of gezondheidsproducten in de afgelopen 2 maanden
- maatregelen nemen om gewicht te beheersen (dieet, lichaamsbeweging enz.) in de afgelopen maand
- Degenen die niet kunnen garanderen dat ze hun huidige levensstijl behouden tijdens de proefperiode
- Degenen die de geteste monsters niet consumeren zoals vereist, of niet op tijd opvolgen, waardoor de werkzaamheid niet kan worden bepaald
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: K56 zeer hoge dosis -E1
Probiotische drank (lactobacillus paracasei K56 10^11CFU) 350ml/dag, gedurende 60 dagen
|
Probiotische drank (K56 10^11CFU) 350 ml/d gedurende 60 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: controle -E2
maltodextrine, voor 60 dagen
|
maltodextrine, voor 60 dagen
|
|
Actieve vergelijker: K56 hoge dosis-E3
Probiotisch poeder 1.5g/sachet, 3.0g/d (lactobacillus paracasei K56 10^10cfu), voor 60days
|
Probiotisch poeder 3,0 g/d (K56 10^10cfu) 60 dagen;
|
|
Actieve vergelijker: K56 middeldosis-E5
Probiotisch poeder 8.0g/sachet, 8g/d (Lactobacillus paracasei K56 10^9cfu), voor 60days
|
probiotisch poeder 8 g / dag gedurende 60 dagen
|
|
Actieve vergelijker: K56 lage dosis -E7
probiotische k56-capsule, 2capsules / d (Lactobacillus paracasei K56 10 ^ 7cfu), gedurende 60 dagen
|
probiotische k56-capsule, 2 capsules / dag (10 ^ 7 cfu) gedurende 60 dagen
|
|
Actieve vergelijker: K56 middendosis-E9
probiotische K56-capsule, 2 capsules / dag (Lactobacillus paracasei K56 10 ^ 9 cfu), gedurende 60 dagen
|
probiotische k56-capsule, 2capsules/d (10^9cfu) gedurende 60 dagen
|
|
Actieve vergelijker: K56 hoge dosis-E1K
probiotische K56-capsule, 2 capsules/d (Lactobacillus paracasei K56 10^10cfu), gedurende 60 dagen
|
probiotische k56-capsule, 2 capsules / dag (10 ^ 10 cfu) gedurende 60 dagen
|
|
Actieve vergelijker: K56 zeer hoge dosis E11
probiotische K56-capsule, 4 capsules / d (Lactobacillus paracasei K56 10 ^ 11 cfu), gedurende 60 dagen
|
probiotische k56-capsule, 4 capsules / dag (10 ^ 11 cfu) gedurende 60 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procent lichaamsvet
Tijdsspanne: 60 dagen
|
procent lichaamsvet (%) zal worden beoordeeld bij aanvang en na 60 dagen interventie
|
60 dagen
|
|
visceraal vet gebied
Tijdsspanne: 60 dagen
|
visceraal vetgebied (cm^2) zal worden beoordeeld bij baseline en na 60 dagen interventie
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index BMI
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De Body Mass Index (kg/m^2) wordt beoordeeld bij aanvang en na 60 dagen interventie
|
60 dagen
|
|
taille tot heup ratio (WHR)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
taille tot heup ratio (WHR) zal worden beoordeeld bij baseline en na 60 dagen interventie
|
60 dagen
|
|
Serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Serum totaal cholesterol (mmol/L), Serum triglyceriden (mmol/L), Low-density lipoprotein (mmol/L), High-density lipoprotein (mmol/L) zal worden gemeten bij baseline en na 60 dagen interventie
|
60 dagen
|
|
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 60 dagen
|
nuchtere bloedglucose (mmol/L) wordt gemeten bij aanvang en na 60 dagen interventie
|
60 dagen
|
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Geglyceerd hemoglobine (%) wordt gemeten bij aanvang en na 60 dagen interventie
|
60 dagen
|
|
Geglycosyleerde albumine
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Geglycosyleerd albumine (%) wordt gemeten bij baseline en na 60 dagen interventie
|
60 dagen
|
|
skeletspier massa
Tijdsspanne: 60 dagen
|
skeletspiermassa (kg) zal worden beoordeeld bij baseline en na 60 dagen interventie
|
60 dagen
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het lichaamsgewicht (kg) wordt beoordeeld bij aanvang en na 60 dagen interventie
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZBao
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .