Efecto de una cepa probiótica Lactobacillus Paracasei K56 sobre los síntomas metabólicos: un estudio piloto
8 de enero de 2023 actualizado por: Zhijun Bao, Fudan University
Datos recientes sugieren que la microbiota intestinal puede funcionar como un factor ambiental que modula la cantidad de grasa corporal y que las personas obesas tienen una microbiota intestinal alterada. Los resultados de estudios previos en animales sugieren que una cepa probiótica Lactobacillus paracasei K56 ha reducido obesidad.
En este estudio piloto de antes y después, los participantes fueron asignados aleatoriamente a 8 grupos para comparar el efecto reductor de grasa del Lactobacillus paracasei K56 mediante la suplementación continua de diferentes prototipos de productos y seleccionar el mejor prototipo de probiótico K56 con el efecto de reducción de grasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: bebida probiótica con Lactobacillus paracasei K56
- Suplemento dietético: maltodextrina
- Suplemento dietético: Probiótico en polvo E3
- Suplemento dietético: Probiótico en polvo E5
- Suplemento dietético: cápsula probiótica E7
- Suplemento dietético: cápsula probiótica E9
- Suplemento dietético: cápsula probiótica E10
- Suplemento dietético: cápsula probiótica E11
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC>=30 kg/m2, o porcentaje de grasa corporal (PBF)>=25% para hombres,>=30 para mujeres.
- Edad: 18 - 60 años adultos
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades crónicas graves (enfermedad coronaria, diabetes, hipertensión, inmunodeficiencia, trastornos mentales, tumores, disfunción hepática y renal, etc.) y complicaciones; síndrome del intestino irritable
- Historial de intervención con medicamentos reductores de grasa o productos para la salud en los últimos 2 meses
- tomar medidas de control de peso (dieta, ejercicio, etc.) en el último mes
- Aquellos que no pueden garantizar mantener su estilo de vida actual durante el período de prueba.
- Aquellos que no consumen las muestras analizadas según lo requerido, o no realizan un seguimiento a tiempo, lo que resulta en la imposibilidad de determinar la eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: K56 dosis muy alta -E1
Bebida probiótica (lactobacillus paracasei K56 10^11CFU) 350ml/d, durante 60 días
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Bebida probiótica (K56 10^11CFU) 350 ml/día durante 60 días
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Comparador de placebos: mando -E2
maltodextrina, durante 60 días
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maltodextrina, durante 60 días
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Comparador activo: K56 alta dosis-E3
Polvo probiótico 1,5 g/sachet, 3,0 g/d (lactobacillus paracasei K56 10^10cfu), durante 60 días
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Polvo probiótico 3,0 g/d (K56 10^10cfu) 60 días;
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Comparador activo: K56 dosis media-E5
Polvo probiótico 8,0 g/sachet, 8 g/d (Lactobacillus paracasei K56 10^9cfu), durante 60 días
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polvo probiótico 8g/día durante 60 días
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Comparador activo: K56 dosis baja -E7
cápsula de probiótico k56, 2 cápsulas/día (Lactobacillus paracasei K56 10^7cfu), durante 60 días
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cápsula de probiótico k56, 2 cápsulas/día (10^7cfu) durante 60 días
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Comparador activo: K56 dosis media-E9
Cápsula de probiótico K56, 2 cápsulas/día (Lactobacillus paracasei K56 10^9cfu), durante 60 días
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cápsula de probiótico k56, 2 cápsulas/día (10^9 ufc) durante 60 días
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Comparador activo: K56 dosis alta-E1K
cápsula de probiótico K56, 2 cápsulas/día (Lactobacillus paracasei K56 10^10cfu), durante 60 días
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cápsula de probiótico k56, 2 cápsulas/día (10^10cfu) durante 60 días
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Comparador activo: K56 dosis muy alta-E11
Cápsula de probiótico K56, 4 cápsulas/día (Lactobacillus paracasei K56 10^11cfu), durante 60 días
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cápsula de probiótico k56, 4 cápsulas/día (10^11 ufc) durante 60 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 60 días
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el porcentaje de grasa corporal (%) se evaluará al inicio y después de 60 días de intervención
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60 días
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zona de grasa visceral
Periodo de tiempo: 60 días
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el área de grasa visceral (cm ^ 2) se evaluará al inicio y después de 60 días de intervención
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal IMC
Periodo de tiempo: 60 días
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El índice de masa corporal (kg/m^2) se evaluará al inicio y después de 60 días de intervención
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60 días
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relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: 60 días
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La relación cintura-cadera (WHR) se evaluará al inicio y después de 60 días de intervención
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60 días
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Perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 60 días
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El colesterol total sérico (mmol/L), los triglicéridos séricos (mmol/L), las lipoproteínas de baja densidad (mmol/L), las lipoproteínas de alta densidad (mmol/L) se medirán al inicio y después de 60 días de intervención
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60 días
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glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 60 días
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La glucosa en sangre en ayunas (mmol/L) se medirá al inicio del estudio y después de 60 días de la intervención
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60 días
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 60 días
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La hemoglobina glicosilada (%) se medirá al inicio y después de 60 días de intervención
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60 días
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Albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: 60 días
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La albúmina glicosilada (%) se medirá al inicio y después de 60 días de intervención
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60 días
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masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 60 días
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la masa muscular esquelética (kg) se evaluará al inicio y después de 60 días de intervención
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60 días
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peso corporal
Periodo de tiempo: 60 días
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El peso corporal (kg) se evaluará al inicio y después de 60 días de intervención
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2023
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZBao
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .