Wirkung eines probiotischen Stammes Lactobacillus Paracasei K56 auf metabolische Symptome – eine Pilotstudie
8. Januar 2023 aktualisiert von: Zhijun Bao, Fudan University
Jüngste Daten legen nahe, dass die Darmmikrobiota als Umweltfaktor fungieren kann, der die Menge an Körperfett moduliert, und fettleibige Personen haben eine veränderte Darmmikrobiota. Die Ergebnisse früherer Tierstudien deuten darauf hin, dass ein probiotischer Stamm Lactobacillus paracasei K56 eine reduzierte fettreiche Ernährung verursacht hat Fettleibigkeit.
In dieser Vorher-Nachher-Pilotstudie wurden die Teilnehmer zufällig 8 Gruppen zugeteilt, um die fettreduzierende Wirkung des Lactobacillus paracasei K56 durch kontinuierliche Ergänzung verschiedener Produktprototypen zu vergleichen und den besten probiotischen K56-Prototyp mit der Wirkung der Fettreduzierung zu screenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: probiotisches Getränk mit Lactobacillus paracasei K56
- Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
- Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Pulver E3
- Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Pulver E5
- Nahrungsergänzungsmittel: probiotische Kapsel E7
- Nahrungsergänzungsmittel: probiotische Kapsel E9
- Nahrungsergänzungsmittel: probiotische Kapsel E10
- Nahrungsergänzungsmittel: probiotische Kapsel E11
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI>=30kg/m2 oder Körperfettanteil (PBF)>=25% für Männer,>=30 für Frauen.
- Alter: 18 - 60 Jahre alte Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Diabetes, Bluthochdruck, Immunschwäche, psychische Störungen, Tumore, Leber- und Nierenfunktionsstörungen usw.) und Komplikationen; Reizdarmsyndrom
- Vorgeschichte der Intervention mit fettreduzierenden Medikamenten oder Gesundheitsprodukten in den letzten 2 Monaten
- Maßnahmen zur Gewichtskontrolle (Ernährung, Bewegung usw.) innerhalb des letzten Monats ergreifen
- Diejenigen, die nicht garantieren können, ihren derzeitigen Lebensstil während der Probezeit beizubehalten
- Diejenigen, die die getesteten Proben nicht wie vorgeschrieben konsumieren oder nicht rechtzeitig nachfassen, was dazu führt, dass die Wirksamkeit nicht bestimmt werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: K56 sehr hohe Dosis -E1
Probiotisches Getränk (Lactobacillus paracasei K56 10^11CFU) 350 ml/Tag, für 60 Tage
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Probiotisches Getränk (K56 10^11CFU) 350 ml/Tag für 60 Tage
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Placebo-Komparator: Steuerung -E2
Maltodextrin, für 60 Tage
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Maltodextrin, für 60 Tage
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Aktiver Komparator: K56 hochdosiert-E3
Probiotisches Pulver 1,5 g/Beutel, 3,0 g/Tag (Lactobacillus paracasei K56 10^10 KBE), für 60 Tage
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Probiotisches Pulver 3,0 g/Tag (K56 10^10 KBE) 60 Tage;
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Aktiver Komparator: K56 mittlere Dosis-E5
Probiotisches Pulver 8,0 g/Beutel, 8 g/Tag (Lactobacillus paracasei K56 10^9 KBE), für 60 Tage
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Probiotisches Pulver 8 g/Tag für 60 Tage
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Aktiver Komparator: K56 niedrig dosiert -E7
probiotische K56-Kapsel, 2 Kapseln/Tag (Lactobacillus paracasei K56 10^7cfu), für 60 Tage
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probiotische K56-Kapsel, 2 Kapseln/Tag (10^7 KBE) für 60 Tage
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Aktiver Komparator: K56 mittlere Dosis-E9
probiotische K56-Kapsel, 2 Kapseln/d (Lactobacillus paracasei K56 10^9cfu), für 60 Tage
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probiotische K56-Kapsel, 2 Kapseln/Tag (10^9 KBE) für 60 Tage
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Aktiver Komparator: K56 hochdosiert-E1K
probiotische K56-Kapsel, 2 Kapseln/d (Lactobacillus paracasei K56 10^10cfu), für 60 Tage
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probiotische K56-Kapsel, 2 Kapseln/Tag (10^10 KBE) für 60 Tage
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Aktiver Komparator: K56 sehr hohe Dosis-E11
probiotische K56-Kapsel, 4 Kapseln/d (Lactobacillus paracasei K56 10^11cfu), für 60 Tage
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probiotische K56-Kapsel, 4 Kapseln/Tag (10^11 KBE) für 60 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent Körperfett
Zeitfenster: 60 Tage
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Der prozentuale Körperfettanteil (%) wird zu Studienbeginn und nach 60 Tagen der Intervention bestimmt
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60 Tage
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viszeraler Fettbereich
Zeitfenster: 60 Tage
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Der viszerale Fettbereich (cm²) wird zu Studienbeginn und nach 60 Tagen der Intervention bewertet
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index BMI
Zeitfenster: 60 Tage
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Der Body-Mass-Index (kg/m^2) wird zu Beginn und nach 60 Tagen der Intervention bewertet
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60 Tage
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Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR)
Zeitfenster: 60 Tage
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Das Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR) wird zu Beginn und nach 60 Tagen der Intervention bewertet
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60 Tage
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Serumlipidprofil
Zeitfenster: 60 Tage
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Gesamtcholesterin im Serum (mmol/l), Triglyceride im Serum (mmol/l), Lipoprotein niedriger Dichte (mmol/l) und Lipoprotein hoher Dichte (mmol/l) werden zu Studienbeginn und nach 60 Tagen der Intervention gemessen
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60 Tage
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nüchternblutzucker
Zeitfenster: 60 Tage
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Der Nüchternblutzucker (mmol/l) wird zu Beginn und nach 60 Tagen der Intervention gemessen
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60 Tage
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Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 60 Tage
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Glykiertes Hämoglobin (%) wird zu Beginn und nach 60 Tagen der Intervention gemessen
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60 Tage
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Glykosyliertes Albumin
Zeitfenster: 60 Tage
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Glykosyliertes Albumin (%) wird zu Beginn und nach 60 Tagen der Intervention gemessen
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60 Tage
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Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 60 Tage
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Die Skelettmuskelmasse (kg) wird zu Beginn und nach 60 Tagen der Intervention bewertet
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60 Tage
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Körpergewicht
Zeitfenster: 60 Tage
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Das Körpergewicht (kg) wird zu Studienbeginn und nach 60 Tagen der Intervention bestimmt
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZBao
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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