Effekt af en probiotisk stamme Lactobacillus Paracasei K56 på stofskiftesymptomer - en pilotundersøgelse
8. januar 2023 opdateret af: Zhijun Bao, Fudan University
Nylige data tyder på, at tarmmikrobiota kan fungere som en miljøfaktor, der modulerer mængden af kropsfedt, og overvægtige individer har en ændret tarmmikrobiota. Resultaterne af tidligere dyreforsøg har antydet, at en probiotisk stamme Lactobacillus paracasei K56 har reduceret fedtrig kost induceret fedme.
I dette før-efter pilotstudie blev deltagerne tilfældigt fordelt i 8 grupper for at sammenligne den fedtreducerende effekt af Lactobacillus paracasei K56 ved løbende at supplere forskellige produktprototyper og screene den bedste probiotiske K56-prototype med effekten af fedtreduktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI>=30 kg/m2, eller procent af kropsfedt (PBF) >=25% for mænd, >=30 for kvinder.
- Alder: 18-60 år voksne
Ekskluderingskriterier:
- patienter med alvorlige kroniske sygdomme (koronar hjertesygdom, diabetes, hypertension, immundefekt, psykiske lidelser, tumorer, lever- og nyredysfunktion osv.) og komplikationer;irritabel tyktarm
- Historie om intervention med fedtreducerende lægemidler eller sundhedsprodukter inden for de seneste 2 måneder
- tage vægtkontrolforanstaltninger (kost, motion osv.) inden for den seneste måned
- Dem, der ikke kan garantere at opretholde deres nuværende livsstil i prøveperioden
- De, der undlader at indtage de testede prøver som påkrævet, eller undlader at følge op til tiden, hvilket resulterer i manglende bestemmelse af effektiviteten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: K56 meget høj dosis -E1
Probiotisk drik (lactobacillus paracasei K56 10^11CFU) 350 ml/d, i 60 dage
|
Probiotisk drik (K56 10^11CFU) 350ml/d i 60 dage
|
|
Placebo komparator: kontrol -E2
maltodextrin, i 60 dage
|
maltodextrin, i 60 dage
|
|
Aktiv komparator: K56 høj dosis-E3
Probiotisk pulver 1,5 g/pose, 3,0 g/d (lactobacillus paracasei K56 10^10cfu), i 60 dage
|
Probiotisk pulver 3,0 g/d (K56 10^10cfu) 60 dage;
|
|
Aktiv komparator: K56 mellemdosis-E5
Probiotisk pulver 8,0 g/pose, 8 g/d (Lactobacillus paracasei K56 10^9cfu), i 60 dage
|
probiotisk pulver 8g/dag i 60 dage
|
|
Aktiv komparator: K56 lav dosis -E7
probiotisk k56 kapsel, 2 kapsler/d (Lactobacillus paracasei K56 10^7cfu), i 60 dage
|
probiotisk k56 kapsel, 2 kapsler/d (10^7cfu) i 60 dage
|
|
Aktiv komparator: K56 mellemdosis-E9
probiotisk K56 kapsel, 2 kapsler/d (Lactobacillus paracasei K56 10^9cfu), i 60 dage
|
probiotisk k56 kapsel, 2 kapsler/d (10^9cfu) i 60 dage
|
|
Aktiv komparator: K56 høj dosis-E1K
probiotisk K56 kapsel, 2 kapsler/d (Lactobacillus paracasei K56 10^10cfu), i 60 dage
|
probiotisk k56 kapsel, 2 kapsler/d (10^10cfu) i 60 dage
|
|
Aktiv komparator: K56 meget høj dosis-E11
probiotisk K56 kapsel, 4 kapsler/d (Lactobacillus paracasei K56 10^11cfu), i 60 dage
|
probiotisk k56 kapsel, 4 kapsler/d (10^11cfu) i 60 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procent kropsfedt
Tidsramme: 60 dage
|
procent kropsfedt (%) vil blive vurderet ved baseline og efter 60 dages intervention
|
60 dage
|
|
visceralt fedtområde
Tidsramme: 60 dage
|
visceralt fedtareal (cm^2) vil blive vurderet ved baseline og efter 60 dages intervention
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index BMI
Tidsramme: 60 dage
|
Body Mass Index (kg/m^2) vil blive vurderet ved baseline og efter 60 dages intervention
|
60 dage
|
|
talje til hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: 60 dage
|
talje til hofte ratio (WHR) vil blive vurderet ved baseline og efter 60 dages intervention
|
60 dage
|
|
Serum Lipid Profil
Tidsramme: 60 dage
|
Totalkolesterol i serum (mmol/L)，Serumtriglycerider(mmol/L)，Low-density lipoprotein(mmol/L)，High density lipoprotein(mmol/L) vil blive målt ved baseline og efter 60 dages intervention
|
60 dage
|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: 60 dage
|
fastende blodsukker (mmol/L) vil blive målt ved baseline og efter 60 dages intervention
|
60 dage
|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 60 dage
|
Glyceret hæmoglobin (%) vil blive målt ved baseline og efter 60 dages intervention
|
60 dage
|
|
Glykosyleret albumin
Tidsramme: 60 dage
|
Glykosyleret albumin (%) vil blive målt ved baseline og efter 60 dages intervention
|
60 dage
|
|
skelet muskelmasse
Tidsramme: 60 dage
|
skeletmuskelmasse (kg) vil blive vurderet ved baseline og efter 60 dages intervention
|
60 dage
|
|
kropsvægt
Tidsramme: 60 dage
|
Kropsvægt (kg) vil blive vurderet ved baseline og efter 60 dages intervention
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2023
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZBao
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med probiotisk drik med Lactobacillus paracasei K56
-
Fudan UniversityInner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdRekruttering