Effekt av en probiotisk stam Lactobacillus Paracasei K56 på metabola symtom - en pilotstudie
8 januari 2023 uppdaterad av: Zhijun Bao, Fudan University
Färska data tyder på att tarmmikrobiota kan fungera som en miljöfaktor som modulerar mängden kroppsfett och överviktiga individer har en förändrad tarmmikrobiota. Resultaten från tidigare djurstudier har tyder på att en probiotisk stam Lactobacillus paracasei K56 har reducerat fettrik kost inducerad fetma.
I denna före-efter-pilotstudie tilldelades deltagarna slumpmässigt 8 grupper för att jämföra den fettreducerande effekten av Lactobacillus paracasei K56 genom att kontinuerligt komplettera olika produktprototyper och screena den bästa probiotiska K56-prototypen med effekten av fettminskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
- Kosttillskott: probiotisk dryck med Lactobacillus paracasei K56
- Kosttillskott: maltodextrin
- Kosttillskott: Probiotiskt pulver E3
- Kosttillskott: Probiotiskt pulver E5
- Kosttillskott: probiotisk kapsel E7
- Kosttillskott: probiotisk kapsel E9
- Kosttillskott: probiotisk kapsel E10
- Kosttillskott: probiotisk kapsel E11
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI>=30 kg/m2, eller procent av kroppsfett (PBF) >=25% för män, >=30 för kvinnor.
- Ålder: 18 - 60 år gamla vuxna
Exklusions kriterier:
- patienter med allvarliga kroniska sjukdomar (koronar hjärtsjukdom, diabetes, högt blodtryck, immunbrist, psykiska störningar, tumörer, lever- och njursvikt, etc.) och komplikationer; irritabel tarm.
- Historik om intervention med fettreducerande läkemedel eller hälsoprodukter under de senaste 2 månaderna
- vidta viktkontrollåtgärder (kost, träning, etc.) under den senaste månaden
- De som inte kan garantera att behålla sin nuvarande livsstil under provperioden
- De som misslyckas med att konsumera de testade proverna som krävs, eller inte följer upp i tid, vilket resulterar i att de inte kan fastställa effektiviteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: K56 mycket hög dos -E1
Probiotisk dryck (lactobacillus paracasei K56 10^11CFU) 350ml/d, i 60 dagar
|
Probiotisk dryck (K56 10^11CFU) 350ml/d i 60 dagar
|
|
Placebo-jämförare: kontroll -E2
maltodextrin, i 60 dagar
|
maltodextrin, i 60 dagar
|
|
Aktiv komparator: K56 hög dos-E3
Probiotiskt pulver 1,5 g/påse, 3,0 g/d (lactobacillus paracasei K56 10^10cfu), i 60 dagar
|
Probiotiskt pulver 3,0 g/d (K56 10^10cfu) 60 dagar;
|
|
Aktiv komparator: K56 mellandos-E5
Probiotiskt pulver 8,0 g/påse, 8 g/d (Lactobacillus paracasei K56 10^9cfu), i 60 dagar
|
probiotiskt pulver 8g/dag i 60 dagar
|
|
Aktiv komparator: K56 låg dos -E7
probiotisk k56 kapsel, 2 kapslar/d (Lactobacillus paracasei K56 10^7cfu), i 60 dagar
|
probiotisk k56 kapsel, 2 kapslar/d (10^7cfu) i 60 dagar
|
|
Aktiv komparator: K56 mellandos-E9
probiotisk K56 kapsel, 2 kapslar/d (Lactobacillus paracasei K56 10^9cfu), i 60 dagar
|
probiotisk k56 kapsel, 2 kapslar/d (10^9cfu) i 60 dagar
|
|
Aktiv komparator: K56 hög dos-E1K
probiotisk K56 kapsel, 2 kapslar/d (Lactobacillus paracasei K56 10^10cfu), i 60 dagar
|
probiotisk k56 kapsel, 2 kapslar/d (10^10cfu) i 60 dagar
|
|
Aktiv komparator: K56 mycket hög dos-E11
probiotisk K56 kapsel, 4 kapslar/d (Lactobacillus paracasei K56 10^11cfu), i 60 dagar
|
probiotisk k56 kapsel, 4 kapslar/d (10^11cfu) i 60 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent kroppsfett
Tidsram: 60 dagar
|
procent kroppsfett (%) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 60 dagars intervention
|
60 dagar
|
|
visceralt fettområde
Tidsram: 60 dagar
|
Visceralt fettområde (cm^2) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 60 dagars intervention
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index BMI
Tidsram: 60 dagar
|
Body Mass Index (kg/m^2) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 60 dagars intervention
|
60 dagar
|
|
midja till höftförhållande (WHR)
Tidsram: 60 dagar
|
midja till höftförhållande (WHR) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 60 dagars intervention
|
60 dagar
|
|
Serum Lipid Profile
Tidsram: 60 dagar
|
Totalkolesterol i serum (mmol/L)，Serumtriglycerider(mmol/L)，Lågdensitetslipoprotein(mmol/L)，Högdensitetslipoprotein(mmol/L) kommer att mätas vid baslinjen och efter 60 dagars intervention
|
60 dagar
|
|
fastande blodsocker
Tidsram: 60 dagar
|
fastande blodsocker (mmol/L) kommer att mätas vid baslinjen och efter 60 dagars intervention
|
60 dagar
|
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: 60 dagar
|
Glykerat hemoglobin (%) kommer att mätas vid baslinjen och efter 60 dagars intervention
|
60 dagar
|
|
Glykosylerat albumin
Tidsram: 60 dagar
|
Glykosylerat albumin (%) kommer att mätas vid baslinjen och efter 60 dagars intervention
|
60 dagar
|
|
skelettmuskelmassa
Tidsram: 60 dagar
|
skelettmuskelmassa (kg) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 60 dagars intervention
|
60 dagar
|
|
kroppsvikt
Tidsram: 60 dagar
|
Kroppsvikten (kg) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 60 dagars intervention
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Första postat (Faktisk)
28 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2023
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZBao
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .