Effekten av en probiotisk stamme Lactobacillus Paracasei K56 på metabolske symptomer - en pilotstudie
8. januar 2023 oppdatert av: Zhijun Bao, Fudan University
Nyere data tyder på at tarmmikrobiota kan fungere som en miljøfaktor som modulerer mengden kroppsfett og overvektige individer har en endret tarmmikrobiota. Resultatene fra tidligere dyrestudier har antydet at en probiotisk stamme Lactobacillus paracasei K56 har redusert fettrik diett indusert fedme.
I denne før-etter-pilotstudien ble deltakerne tilfeldig fordelt i 8 grupper for å sammenligne den fettreduserende effekten av Lactobacillus paracasei K56 ved kontinuerlig å supplere ulike produktprototyper, og screene den beste probiotiske K56-prototypen med effekten av fettreduksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: probiotisk drikk med Lactobacillus paracasei K56
- Kosttilskudd: maltodekstrin
- Kosttilskudd: Probiotisk pulver E3
- Kosttilskudd: Probiotisk pulver E5
- Kosttilskudd: probiotisk kapsel E7
- Kosttilskudd: probiotisk kapsel E9
- Kosttilskudd: probiotisk kapsel E10
- Kosttilskudd: probiotisk kapsel E11
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI>=30 kg/m2, eller prosent av kroppsfett (PBF) >=25 % for menn, >=30 for kvinner.
- Alder: 18 - 60 år gamle voksne
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlige kroniske sykdommer (koronar hjertesykdom, diabetes, hypertensjon, immunsvikt, psykiske lidelser, svulster, lever- og nyresvikt osv.) og komplikasjoner; irritabel tarmsyndrom
- Historie om intervensjon med fettreduserende legemidler eller helseprodukter de siste 2 månedene
- ta vektkontrolltiltak (kosthold, trening osv.) i løpet av den siste måneden
- De som ikke kan garantere å opprettholde sin nåværende livsstil i prøveperioden
- De som unnlater å konsumere de testede prøvene etter behov, eller unnlater å følge opp i tide, noe som resulterer i unnlatelse av å fastslå effektiviteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: K56 svært høy dose -E1
Probiotisk drikk (lactobacillus paracasei K56 10^11CFU) 350 ml/d , i 60 dager
|
Probiotisk drikke (K56 10^11CFU) 350ml/d i 60 dager
|
|
Placebo komparator: kontroll -E2
maltodekstrin, i 60 dager
|
maltodekstrin, i 60 dager
|
|
Aktiv komparator: K56 høy dose-E3
Probiotisk pulver 1,5 g/pose, 3,0 g/d (lactobacillus paracasei K56 10^10cfu), i 60 dager
|
Probiotisk pulver 3,0 g/d (K56 10^10cfu) 60 dager;
|
|
Aktiv komparator: K56 mellomdose-E5
Probiotisk pulver 8,0 g/pose, 8 g/d (Lactobacillus paracasei K56 10^9cfu), i 60 dager
|
probiotisk pulver 8g/dag i 60 dager
|
|
Aktiv komparator: K56 lavdose -E7
probiotisk k56 kapsel, 2 kapsler/d (Lactobacillus paracasei K56 10^7cfu), i 60 dager
|
probiotisk k56 kapsel, 2 kapsler/d (10^7cfu) i 60 dager
|
|
Aktiv komparator: K56 mellomdose-E9
probiotisk K56 kapsel, 2 kapsler/d (Lactobacillus paracasei K56 10^9cfu), i 60 dager
|
probiotisk k56 kapsel, 2 kapsler/d (10^9cfu) i 60 dager
|
|
Aktiv komparator: K56 høydose-E1K
probiotisk K56 kapsel, 2 kapsler/d (Lactobacillus paracasei K56 10^10cfu), i 60 dager
|
probiotisk k56 kapsel, 2 kapsler/d (10^10cfu) i 60 dager
|
|
Aktiv komparator: K56 svært høy dose-E11
probiotisk K56 kapsel, 4 kapsler/d (Lactobacillus paracasei K56 10^11cfu), i 60 dager
|
probiotisk k56 kapsel, 4 kapsler/d (10^11cfu) i 60 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosent kroppsfett
Tidsramme: 60 dager
|
prosent kroppsfett (%) vil bli vurdert ved baseline og etter 60 dagers intervensjon
|
60 dager
|
|
visceralt fettområde
Tidsramme: 60 dager
|
visceralt fettareal (cm^2) vil bli vurdert ved baseline og etter 60 dagers intervensjon
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks BMI
Tidsramme: 60 dager
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2) vil bli vurdert ved baseline og etter 60 dagers intervensjon
|
60 dager
|
|
midje til hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: 60 dager
|
midje til hofte ratio (WHR) vil bli vurdert ved baseline og etter 60 dagers intervensjon
|
60 dager
|
|
Serumlipidprofil
Tidsramme: 60 dager
|
Totalt kolesterol i serum (mmol/L)，Serumtriglyserider(mmol/L)，Lipoprotein med lav tetthet(mmol/L)，Lipoprotein med høy tetthet(mmol/L) vil bli målt ved baseline og etter 60 dagers intervensjon
|
60 dager
|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: 60 dager
|
fastende blodsukker (mmol/L) vil bli målt ved baseline og etter 60 dagers intervensjon
|
60 dager
|
|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 60 dager
|
Glykert hemoglobin (%) vil bli målt ved baseline og etter 60 dagers intervensjon
|
60 dager
|
|
Glykosylert albumin
Tidsramme: 60 dager
|
Glykosylert albumin (%) vil bli målt ved baseline og etter 60 dagers intervensjon
|
60 dager
|
|
skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 60 dager
|
skjelettmuskelmasse (kg) vil bli vurdert ved baseline og etter 60 dagers intervensjon
|
60 dager
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: 60 dager
|
Kroppsvekt (kg) vil bli vurdert ved baseline og etter 60 dagers intervensjon
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2023
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZBao
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .