Vliv probiotického kmene Lactobacillus Paracasei K56 na metabolický symptom - pilotní studie
8. ledna 2023 aktualizováno: Zhijun Bao, Fudan University
Nedávné údaje naznačují, že střevní mikroflóra může fungovat jako environmentální faktor, který moduluje množství tělesného tuku, a obézní jedinci mají změněnou střevní mikroflóru. Výsledky předchozích studií na zvířatech naznačují, že probiotický kmen Lactobacillus paracasei K56 snížil dietu s vysokým obsahem tuků. obezita.
V této pilotní studii před a po byli účastníci náhodně rozděleni do 8 skupin, aby porovnali účinek Lactobacillus paracasei K56 na snížení tuku průběžným doplňováním různých prototypů produktů a prověřili nejlepší prototyp probiotika K56 s účinkem snížení tuku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: probiotický nápoj s Lactobacillus paracasei K56
- Doplněk stravy: maltodextrin
- Doplněk stravy: Probiotický prášek E3
- Doplněk stravy: Probiotický prášek E5
- Doplněk stravy: probiotická kapsle E7
- Doplněk stravy: probiotická kapsle E9
- Doplněk stravy: probiotická kapsle E10
- Doplněk stravy: probiotická kapsle E11
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >=30 kg/m2, neboli procento tělesného tuku (PBF) >=25 % pro muže, >=30 pro ženy.
- Věk: dospělí 18 - 60 let
Kritéria vyloučení:
- pacienti se závažnými chronickými onemocněními (ischemická choroba srdeční, cukrovka, hypertenze, imunitní nedostatečnost, duševní poruchy, nádory, dysfunkce jater a ledvin atd.) a komplikace; syndrom dráždivého tračníku
- Historie intervence s léky na snížení tuku nebo zdravotnickými produkty v posledních 2 měsících
- přijmout opatření ke kontrole hmotnosti (dieta, cvičení atd.) během posledního měsíce
- Ti, kteří během zkušební doby nemohou zaručit zachování svého dosavadního životního stylu
- Ti, kteří nekonzumují testované vzorky tak, jak je požadováno, nebo nedokážou včas sledovat, což má za následek selhání stanovení účinnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: K56 velmi vysoká dávka -E1
Probiotický nápoj (lactobacillus paracasei K56 10^11CFU) 350 ml/d, po dobu 60 dnů
|
Probiotický nápoj (K56 10^11CFU) 350 ml/d na 60 dní
|
|
Komparátor placeba: ovládání -E2
maltodextrin po dobu 60 dnů
|
maltodextrin po dobu 60 dnů
|
|
Aktivní komparátor: K56 vysoká dávka-E3
Probiotický prášek 1,5 g/sáček, 3,0 g/den (lactobacillus paracasei K56 10^10cfu), po dobu 60 dnů
|
Probiotický prášek 3,0 g/d (K56 10^10cfu) 60 dní;
|
|
Aktivní komparátor: K56 střední dávka-E5
Probiotický prášek 8,0 g/sáček, 8 g/d (Laktobacillus paracasei K56 10^9cfu), po dobu 60 dnů
|
probiotický prášek 8 g/den po dobu 60 dnů
|
|
Aktivní komparátor: K56 nízká dávka -E7
probiotická kapsle k56, 2 kapsle/den (Laktobacillus paracasei K56 10^7cfu), po dobu 60 dnů
|
probiotická kapsle k56, 2 kapsle/d (10^7 cfu) po dobu 60 dnů
|
|
Aktivní komparátor: K56 střední dávka-E9
probiotická kapsle K56, 2 kapsle/d (Lactobacillus paracasei K56 10^9cfu), po dobu 60 dnů
|
probiotická kapsle k56, 2 kapsle/d (10^9 cfu) po dobu 60 dnů
|
|
Aktivní komparátor: K56 vysoká dávka-E1K
probiotická kapsle K56, 2 kapsle/d (Lactobacillus paracasei K56 10^10cfu), po dobu 60 dnů
|
probiotická kapsle k56, 2 kapsle/d (10^10 cfu) po dobu 60 dnů
|
|
Aktivní komparátor: K56 velmi vysoká dávka-E11
probiotická kapsle K56, 4 kapsle/d (Lactobacillus paracasei K56 10^11cfu), po dobu 60 dnů
|
probiotická kapsle k56, 4 kapsle/d (10^11 cfu) po dobu 60 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procenta tělesného tuku
Časové okno: 60 dní
|
procento tělesného tuku (%) bude hodnoceno na začátku a po 60 dnech intervence
|
60 dní
|
|
oblast viscerálního tuku
Časové okno: 60 dní
|
plocha viscerálního tuku (cm^2) bude hodnocena na začátku a po 60 dnech intervence
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti BMI
Časové okno: 60 dní
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2) bude hodnocen na začátku a po 60 dnech intervence
|
60 dní
|
|
poměr pasu a boků (WHR)
Časové okno: 60 dní
|
poměr pasu k bokům (WHR) bude hodnocen na začátku a po 60 dnech intervence
|
60 dní
|
|
Profil sérových lipidů
Časové okno: 60 dní
|
Celkový cholesterol v séru (mmol/l), triglyceridy v séru (mmol/l), lipoprotein s nízkou hustotou (mmol/l), lipoprotein s vysokou hustotou (mmol/l) budou měřeny na začátku a po 60 dnech intervence
|
60 dní
|
|
glykémie nalačno
Časové okno: 60 dní
|
glykémie nalačno (mmol/l) bude měřena na začátku a po 60 dnech intervence
|
60 dní
|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 60 dní
|
Glykovaný hemoglobin (%) bude měřen na začátku a po 60 dnech intervence
|
60 dní
|
|
Glykosylovaný albumin
Časové okno: 60 dní
|
Glykosylovaný albumin (%) bude měřen na začátku a po 60 dnech intervence
|
60 dní
|
|
hmoty kosterního svalstva
Časové okno: 60 dní
|
hmotnost kosterního svalstva (kg) bude hodnocena na začátku a po 60 dnech intervence
|
60 dní
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: 60 dní
|
Tělesná hmotnost (kg) bude hodnocena na začátku a po 60 dnech intervence
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZBao
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .