Efeito de uma cepa probiótica Lactobacillus Paracasei K56 no sintoma metabólico - um estudo piloto
8 de janeiro de 2023 atualizado por: Zhijun Bao, Fudan University
Dados recentes sugerem que a microbiota intestinal pode funcionar como um fator ambiental que modula a quantidade de gordura corporal e indivíduos obesos têm uma microbiota intestinal alterada. obesidade.
Neste estudo piloto antes e depois, os participantes foram distribuídos aleatoriamente em 8 grupos para comparar o efeito redutor de gordura do Lactobacillus paracasei K56 por meio da suplementação contínua de diferentes protótipos de produtos e selecionar o melhor protótipo probiótico K56 com o efeito de redução de gordura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: bebida probiótica com Lactobacillus paracasei K56
- Suplemento dietético: maltodextrina
- Suplemento dietético: Probiótico em pó E3
- Suplemento dietético: Probiótico em pó E5
- Suplemento dietético: cápsula probiótica E7
- Suplemento dietético: cápsula probiótica E9
- Suplemento dietético: cápsula probiótica E10
- Suplemento dietético: cápsula probiótica E11
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC>=30kg/m2, ou percentual de gordura corporal (PBF) >=25% para homens, >=30 para mulheres.
- Idade: adultos de 18 a 60 anos
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças crônicas graves (doença coronariana, diabetes, hipertensão, imunodeficiência, transtornos mentais, tumores, disfunção hepática e renal, etc.) e complicações; síndrome do intestino irritável
- História de intervenção com medicamentos ou produtos de saúde para redução de gordura nos últimos 2 meses
- tomou medidas de controle de peso (dieta, exercício, etc.) no último mês
- Aqueles que não podem garantir manter seu estilo de vida atual durante o período experimental
- Aqueles que não consomem as amostras testadas conforme necessário ou não fazem o acompanhamento a tempo, resultando na falha em determinar a eficácia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: K56 dose muito alta -E1
Bebida probiótica (lactobacillus paracasei K56 10^11CFU) 350ml/dia, por 60 dias
|
Bebida probiótica (K56 10^11CFU) 350ml/d por 60 dias
|
|
Comparador de Placebo: controle -E2
maltodextrina, por 60 dias
|
maltodextrina, por 60 dias
|
|
Comparador Ativo: K56 alta dose-E3
Probiótico em pó 1,5g/sachê, 3,0g/d (lactobacillus paracasei K56 10^10cfu), por 60 dias
|
Probiótico em pó 3,0g/d (K56 10^10cfu) 60 dias;
|
|
Comparador Ativo: K56 dose média-E5
Probiótico em pó 8,0g/sachê, 8g/d (Lactobacillus paracasei K56 10^9cfu), por 60 dias
|
probiótico em pó 8g/dia por 60 dias
|
|
Comparador Ativo: K56 dose baixa -E7
cápsula probiótica k56, 2 cápsulas/d ( Lactobacillus paracasei K56 10^7cfu), por 60 dias
|
cápsula probiótica k56, 2 cápsulas/d (10^7cfu) por 60 dias
|
|
Comparador Ativo: K56 dose média-E9
cápsula probiótica K56, 2 cápsulas/d (Lactobacillus paracasei K56 10^9cfu), por 60 dias
|
cápsula probiótica k56, 2 cápsulas/d (10^9cfu) por 60 dias
|
|
Comparador Ativo: K56 alta dose-E1K
cápsula probiótica K56, 2 cápsulas/d (Lactobacillus paracasei K56 10^10cfu), por 60 dias
|
cápsula probiótica k56, 2 cápsulas/d (10^10cfu) por 60 dias
|
|
Comparador Ativo: K56 dose muito alta-E11
cápsula probiótica K56, 4 cápsulas/d (Lactobacillus paracasei K56 10^11cfu), por 60 dias
|
cápsula probiótica k56, 4 cápsulas/d (10^11cfu) por 60 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
porcentagem de gordura corporal
Prazo: 60 dias
|
percentual de gordura corporal (%) será avaliado no início e após 60 dias de intervenção
|
60 dias
|
|
área de gordura visceral
Prazo: 60 dias
|
a área de gordura visceral (cm^2) será avaliada no início e após 60 dias de intervenção
|
60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Massa Corporal IMC
Prazo: 60 dias
|
O Índice de Massa Corporal (kg/m^2) será avaliado no início e após 60 dias de intervenção
|
60 dias
|
|
relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: 60 dias
|
A relação cintura/quadril (RCQ) será avaliada no início e após 60 dias de intervenção
|
60 dias
|
|
Perfil lipídico sérico
Prazo: 60 dias
|
Colesterol total sérico (mmol/L), triglicerídeos séricos (mmol/L), lipoproteína de baixa densidade (mmol/L) e lipoproteína de alta densidade (mmol/L) será medido no início e após 60 dias de intervenção
|
60 dias
|
|
glicemia em jejum
Prazo: 60 dias
|
glicemia de jejum (mmol/L) será medida no início e após 60 dias de intervenção
|
60 dias
|
|
Hemoglobina glicada
Prazo: 60 dias
|
A hemoglobina glicada (%) será medida no início e após 60 dias de intervenção
|
60 dias
|
|
Albumina glicosilada
Prazo: 60 dias
|
Albumina glicosilada (%) será medida no início e após 60 dias de intervenção
|
60 dias
|
|
massa muscular esquelética
Prazo: 60 dias
|
a massa muscular esquelética (kg) será avaliada no início e após 60 dias de intervenção
|
60 dias
|
|
peso corporal
Prazo: 60 dias
|
O peso corporal (kg) será avaliado no início e após 60 dias de intervenção
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZBao
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .