Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen Lactobacillus Paracasei K56 -kannan vaikutus metabolisiin oireisiin - pilottitutkimus

sunnuntai 8. tammikuuta 2023 päivittänyt: Zhijun Bao, Fudan University

Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että suoliston mikrobiota voi toimia kehon rasvan määrää säätelevänä ympäristötekijänä ja lihavilla yksilöillä on muuttunut suoliston mikrobisto. Aiempien eläinkokeiden tulokset ovat viittaaneet siihen, että probioottikanta Lactobacillus paracasei K56 on vähentänyt runsasrasvaista ruokavaliota. lihavuus.

Tässä ennen-jälkeen-pilottitutkimuksessa osallistujat jaettiin satunnaisesti kahdeksaan ryhmään vertailemaan Lactobacillus paracasei K56:n rasvaa vähentävää vaikutusta täydentämällä jatkuvasti erilaisia ​​tuoteprototyyppejä ja seulomaan paras probiootti K56-prototyyppi, jolla on rasvaa vähentävä vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI> = 30 kg/m2 tai kehon rasvaprosentti (PBF) > = 25 % miehillä, > = 30 naisella.
  • Ikä: 18-60 vuotta vanhat aikuiset

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on vaikeita kroonisia sairauksia (sepelvaltimotauti, diabetes, verenpainetauti, immuunivajaus, mielenterveyshäiriöt, kasvaimet, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt jne.) ja komplikaatioita;ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Aiempi interventio rasvaa vähentävillä lääkkeillä tai terveystuotteilla viimeisen 2 kuukauden aikana
  • toteuttaa painonhallintatoimenpiteitä (ruokavalio, liikunta jne.) viimeisen kuukauden aikana
  • Ne, jotka eivät voi taata nykyisen elämäntapansa säilyttämistä koeajan aikana
  • Ne, jotka eivät käytä testattuja näytteitä vaaditulla tavalla tai eivät seuraa ajoissa, jolloin tehoa ei voida määrittää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: K56 erittäin suuri annos -E1
Probioottinen juoma (lactobacillus paracasei K56 10^11CFU) 350 ml/d, 60 päivän ajan
Ravintolisä: probioottinen juoma, jossa on Lactobacillus paracasei K56
Probioottinen juoma (K56 10^11 CFU) 350 ml/d 60 päivän ajan
Placebo Comparator: ohjaus -E2
maltodekstriini, 60 päivän ajan
Ravintolisä: maltodekstriini
maltodekstriini, 60 päivän ajan
Active Comparator: K56 suuri annos-E3
Probioottijauhe 1,5 g/pussi, 3,0 g/d (lactobacillus paracasei K56 10^10 cfu), 60 päivän ajan
Ravintolisä: Probioottijauhe E3
Probioottijauhe 3,0 g/d (K56 10^10 cfu) 60 päivää;
Active Comparator: K56 keskiannos-E5
Probioottijauhe 8,0 g/pussi, 8 g/d (Lactobacillus paracasei K56 10^9 cfu), 60 päivän ajan
Ravintolisä: Probioottijauhe E5
probioottijauhe 8 g/vrk 60 päivän ajan
Active Comparator: K56 pieni annos -E7
probiootti k56 kapseli, 2 kapselia/pv (Lactobacillus paracasei K56 10^7 cfu), 60 päivän ajan
Ravintolisä: probioottikapseli E7
probiootti k56 kapseli, 2 kapselia/d (10^7 cfu) 60 päivän ajan
Active Comparator: K56 keskiannos-E9
probiootti K56 kapseli, 2 kapselia päivässä (Lactobacillus paracasei K56 10^9 cfu), 60 päivän ajan
Ravintolisä: probioottikapseli E9
probiootti k56 kapseli, 2 kapselia/d (10^9 cfu) 60 päivän ajan
Active Comparator: K56 suuri annos-E1K
probiootti K56 kapseli, 2 kapselia/pv (Lactobacillus paracasei K56 10^10 cfu), 60 päivän ajan
Ravintolisä: probioottikapseli E10
probiootti k56 kapseli, 2 kapselia päivässä (10^10 cfu) 60 päivän ajan
Active Comparator: K56 erittäin suuri annos-E11
probiootti K56 kapseli, 4 kapselia/pv (Lactobacillus paracasei K56 10^11cfu), 60 päivän ajan
Ravintolisä: probioottikapseli E11
probiootti k56 kapseli, 4 kapselia/d (10^11 cfu) 60 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon rasvaprosenttia
Aikaikkuna: 60 päivää
kehon rasvaprosentti (%) arvioidaan lähtötilanteessa ja 60 päivän toimenpiteen jälkeen
60 päivää
viskeraalinen rasva-alue
Aikaikkuna: 60 päivää
sisäelinten rasva-alue (cm^2) arvioidaan lähtötilanteessa ja 60 päivän toimenpiteen jälkeen
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon massaindeksi BMI
Aikaikkuna: 60 päivää
Painoindeksi (kg/m^2) arvioidaan lähtötilanteessa ja 60 päivän toimenpiteen jälkeen
60 päivää
vyötärön ja lantion välinen suhde (WHR)
Aikaikkuna: 60 päivää
vyötärön ja lonkan välinen suhde (WHR) arvioidaan lähtötilanteessa ja 60 päivän toimenpiteen jälkeen
60 päivää
Seerumin lipidiprofiili
Aikaikkuna: 60 päivää
Seerumin kokonaiskolesteroli (mmol/l), seerumin triglyseridit (mmol/l), matalatiheyksinen lipoproteiini (mmol/l), korkeatiheyksinen lipoproteiini (mmol/l) mitataan lähtötilanteessa ja 60 päivän toimenpiteen jälkeen
60 päivää
paastoverensokeri
Aikaikkuna: 60 päivää
paastoverensokeri (mmol/l) mitataan lähtötilanteessa ja 60 päivän toimenpiteen jälkeen
60 päivää
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 60 päivää
Glykoitu hemoglobiini (%) mitataan lähtötilanteessa ja 60 päivän toimenpiteen jälkeen
60 päivää
Glykosyloitu albumiini
Aikaikkuna: 60 päivää
Glykosyloitu albumiini (%) mitataan lähtötilanteessa ja 60 päivän toimenpiteen jälkeen
60 päivää
luustolihasmassaa
Aikaikkuna: 60 päivää
luustolihasmassa (kg) arvioidaan lähtötilanteessa ja 60 päivän toimenpiteen jälkeen
60 päivää
kehon paino
Aikaikkuna: 60 päivää
Ruumiinpaino (kg) arvioidaan lähtötilanteessa ja 60 päivän toimenpiteen jälkeen
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZBao

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa