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急性虚血性脳卒中に対する遠隔虚血性コンディショニングの安全性と有効性

2024年10月1日 更新者：Yi Yang

急性虚血性脳卒中に対する遠隔虚血性コンディショニングの安全性と有効性：多施設、無作為化、並行管理された臨床試験

この研究の目的は、急性虚血性脳卒中に対するリモート虚血コンディショニングの有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、72 時間で 2210 例の虚血性脳卒中が、ランダムおよび並行制御の原則に従って、中国の 10 のセンターに含まれました。 実験グループは、7 日間連続して 1 日 2 回、200 mmHg の基本的な治療と遠隔虚血コンディショニングを受けます。 対照群は、基本的な治療と 60mmHg の遠隔虚血コンディショニング コントロールを 1 日 2 回、連続 7 日間受ける。 急性虚血性脳卒中の治療における遠隔虚血性コンディショニングの有効性と安全性を評価するために、2つのグループが90日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1) 性別を問わず、18歳以上。
  • 2) 臨床的に急性虚血性脳卒中と診断され、発症から72時間以内にRIC治療を開始できる患者。
  • 3) ベースラインNIHSS≧4、≦24。
  • 4) ベースライン mRS ≤ 2;
  • 5) 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントが得られている。

除外基準:

  • 1) 血栓溶解療法または血管内治療を受けている患者。
  • 2) 上肢の重度の軟部組織損傷、骨折、血管損傷など、遠隔虚血前処置の禁忌を有する患者。 急性または亜急性の静脈血栓症、動脈閉塞症、鎖骨下スチール症候群など
  • ３）脳血管奇形、脳静脈疾患、腫瘍、および脳に関連する他の疾患などの他の頭蓋内病変。
  • 4) 妊娠中または授乳中の女性。
  • 5) 以前の遠隔虚血性コンディショニング療法または同様の治療。
  • 6) 重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者。
  • 7) 余命3ヶ月未満の患者、またはその他の理由により研究を完遂できない患者。
  • 8) コンプライアンスが不十分なため、経過観察や治療を受けることを望まない。
  • 9) 他の臨床研究に参加している、または他の臨床研究に参加している、または入院前3ヶ月以内に本研究に参加している。
  • 10) 研究者がグループに適していないと考えるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：RIC+標準治療
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、健康な上肢の 5 分間の虚血とそれに続く 5 分間の再灌流を 4 サイクル行うことによって誘発されます。 血圧カフを 200 mm Hg まで膨張させることによって四肢虚血を誘発しました。 RIC は 7 日間連続して 1 日 2 回実施されます。 さらに、患者は2014年中国における急性虚血性脳卒中の診断と治療のガイドラインに従って標準治療を受けます。
手順：遠隔虚血性コンディショニング
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、健康な上肢虚血の 5 分間の 4 サイクルとそれに続く 5 分間の再灌流によって誘発されます。 血圧カフを 200 mm Hg まで膨張させることにより、四肢虚血を誘発した。
プラセボコンパレーター：偽RIC＋標準治療
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、健康な上肢の 5 分間の虚血とそれに続く 5 分間の再灌流を 4 サイクル行うことによって誘発されます。 血圧カフを 60 mm Hg まで膨張させることによって四肢虚血を誘発しました。 RIC は 7 日間連続して 1 日 2 回実施されます。 さらに、患者は2014年中国における急性虚血性脳卒中の診断と治療のガイドラインに従って標準治療を受けます。
手順：偽リモート虚血性コンディショニング
偽リモート虚血調節 (RIC) は、健康な上肢虚血の 5 分間の 4 サイクルとそれに続く 5 分間の再灌流によって誘発されます。 肢虚血は、血圧カフを 60 mm Hg まで膨張させることによって誘発されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 2 の患者の割合。
時間枠：3ヶ月
修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 2 の患者の割合。 0 ～ 6 の範囲で、値が小さいほど良い結果を表します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発症から7日、30±3日、90±3日の国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）。
時間枠：7日、30±3日、90±3日
発症から24時間、7日、30±3日、90±3日の国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）。 範囲は 0 ～ 42 で、値が小さいほど良い結果を表します。
7日、30±3日、90±3日
発症から７日、３０±３日、９０±３日の修正ランキンスケール（ｍＲＳ）スコア。
時間枠：7日、30±3日、90±3日
発症から24時間、7日、30±3日、90±3日での修正ランキンスケール（mRS）。 0 ～ 6 の範囲で、値が小さいほど良い結果を表します。
7日、30±3日、90±3日
発症から7日、30±3日、90±3日のバーセル指数（BI）。
時間枠：7日、30±3日、90±3日
発症から7日、30±3日、90±3日のバーセル指数（BI）。 0 から 100 までの範囲で、高い値はより良い結果を表します。
7日、30±3日、90±3日
入院中の出血性変化を伴う患者の割合。
時間枠：7日
入院中の出血性変化を伴う患者の割合。
7日
フォローアップ中の有害事象の頻度。
時間枠：90日
急性虚血性脳卒中の発症後90日までの重篤な有害事象。
90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間、7日、30±3日、90±3日の血圧。
時間枠：24時間、7日、30±3日、90±3日
24時間、7日、30±3日、90±3日の血圧。
24時間、7日、30±3日、90±3日
24時間、7日、30±3日、90±3日の心拍数。
時間枠：24時間、7日、30±3日、90±3日
24時間、7日、30±3日、90±3日の心拍数。
24時間、7日、30±3日、90±3日
介入中の数値評価尺度 (NRS) スコア。
時間枠：7日
介入中の数値評価尺度 (NRS) スコア。 0 から 10 の範囲で、値が低いほど痛みが少ないことを表します。
7日
安全性または忍容性の理由で早期に離脱した患者の割合。
時間枠：7日
安全性または忍容性の理由で早期に離脱した患者の割合。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yi Yang

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月27日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SERIC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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