- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04980651
Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei akutem ischämischem Schlaganfall
1. Oktober 2024 aktualisiert von: Yi Yang
Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei akutem ischämischem Schlaganfall: Eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Fernkonditionierung bei akutem ischämischem Schlaganfall zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie wurden 2210 Fälle von ischämischem Schlaganfall in 72 Stunden in 10 Zentren in China nach dem Prinzip der zufälligen und parallelen Kontrolle eingeschlossen.
Die experimentelle Gruppe erhält eine Grundbehandlung und eine ischämische Fernkonditionierung für 200 mmHg, 2-mal täglich für 7 aufeinanderfolgende Tage.
Die Kontrollgruppe erhält eine Basisbehandlung und eine ischämische Konditionierung aus der Ferne mit 60 mmHg, 2-mal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Zwei Gruppen werden 90 Tage lang nachbeobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Fernkonditionierung bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-Mail: doctor_yangyi@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhenni Guo, MD, PhD
- E-Mail: zhen1ni2@163.com
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD,PHD
- E-Mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Alter≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
- 2) Patienten mit klinisch eindeutiger Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit der RIC-Behandlung beginnen können.
- 3) NIHSS-Ausgangswert ≥ 4, ≤ 24.
- 4) Ausgangs-mRS ≤ 2;
- 5) Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten, die sich einer thrombolytischen Therapie oder einer endovaskulären Behandlung unterziehen.
- 2) Die Patienten, die eine Kontraindikation für eine ischämische Fernkonditionierungsbehandlung hatten, wie z. B. schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder Gefäßverletzung in der oberen Extremität. Akute oder subakute Venenthrombose, arterielle Verschlusskrankheit, Subclavia-Steal-Syndrom etc.
- 3) Andere intrakranielle Läsionen, wie z. B. zerebrovaskuläre Missbildungen, zerebrale Venenerkrankungen, Tumore und andere Erkrankungen, die das Gehirn betreffen.
- 4) Schwangere oder stillende Frauen.
- 5) Frühere ischämische Konditionierungstherapie oder ähnliche Behandlung.
- 6) Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung.
- 7) Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Patienten, die die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können.
- 8) Nicht bereit, wegen schlechter Compliance weiterverfolgt oder behandelt zu werden.
- 9) Er/Sie nimmt an einer anderen klinischen Forschung teil oder hat an einer anderen klinischen Forschung teilgenommen oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Zulassung an dieser Studie teilgenommen.
- 10) Andere Bedingungen, von denen die Forscher denken, dass sie für die Gruppe nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: RIC+Standardmedizinische Behandlung
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von jeweils 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert.
RIC wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich durchgeführt.
Darüber hinaus werden die Patienten mit einer medizinischen Standardbehandlung gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China 2014 behandelt.
|
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert.
Extremitätenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert.
|
|
Placebo-Komparator: Schein-RIC+Standardmedizinische Behandlung
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von jeweils 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg wurde eine Extremitätenischämie induziert.
RIC wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich durchgeführt.
Darüber hinaus werden die Patienten mit einer medizinischen Standardbehandlung gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China 2014 behandelt.
|
Die scheinferne ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert.
Gliedmaßenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg induziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score 0-2.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score 0-2.
Im Bereich von 0 bis 6 steht ein niedriger Wert für ein besseres Ergebnis.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen nach Beginn.
Zeitfenster: 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
|
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach 24 Stunden, 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen nach Beginn.
Im Bereich von 0 bis 42 steht ein niedriger Wert für ein besseres Ergebnis.
|
7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
|
|
modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score nach 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen nach Beginn.
Zeitfenster: 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
|
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) bei 24 Stunden, 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen nach Beginn.
Im Bereich von 0 bis 6 steht ein niedriger Wert für ein besseres Ergebnis.
|
7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
|
|
Barthel-Index (BI) nach 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen nach Beginn.
Zeitfenster: 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
|
Barthel-Index (BI) nach 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen nach Beginn.
Im Bereich von 0 bis 100 steht ein hoher Wert für ein besseres Ergebnis.
|
7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
|
|
Anteil der Patienten mit hämorrhagischer Transformation während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anteil der Patienten mit hämorrhagischer Transformation während des Krankenhausaufenthalts.
|
7 Tage
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 90 Tage
|
Schwere unerwünschte Ereignisse bis Tag 90 nach Beginn des akuten ischämischen Schlaganfalls.
|
90 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck nach 24 Stunden, 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen.
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
|
Blutdruck nach 24 Stunden, 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen.
|
24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
|
|
Herzfrequenz bei 24 Stunden, 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen.
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
|
Herzfrequenz bei 24 Stunden, 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen.
|
24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
|
|
Numerische Bewertungsskalen (NRS) bewerten während der Intervention.
Zeitfenster: 7 Tage
|
Numerische Bewertungsskalen (NRS) bewerten während der Intervention.
Im Bereich von 0 bis 10 steht ein niedriger Wert für weniger Schmerzen.
|
7 Tage
|
|
Anteil der Patienten mit vorzeitigem Abbruch aus Sicherheits- oder Verträglichkeitsgründen.
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anteil der Patienten mit vorzeitigem Abbruch aus Sicherheits- oder Verträglichkeitsgründen.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- SERIC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .