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Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei akutem ischämischem Schlaganfall

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Yi Yang

Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei akutem ischämischem Schlaganfall: Eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Fernkonditionierung bei akutem ischämischem Schlaganfall zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden 2210 Fälle von ischämischem Schlaganfall in 72 Stunden in 10 Zentren in China nach dem Prinzip der zufälligen und parallelen Kontrolle eingeschlossen. Die experimentelle Gruppe erhält eine Grundbehandlung und eine ischämische Fernkonditionierung für 200 mmHg, 2-mal täglich für 7 aufeinanderfolgende Tage. Die Kontrollgruppe erhält eine Basisbehandlung und eine ischämische Konditionierung aus der Ferne mit 60 mmHg, 2-mal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Zwei Gruppen werden 90 Tage lang nachbeobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Fernkonditionierung bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  • 2) Patienten mit klinisch eindeutiger Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit der RIC-Behandlung beginnen können.
  • 3) NIHSS-Ausgangswert ≥ 4, ≤ 24.
  • 4) Ausgangs-mRS ≤ 2;
  • 5) Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten, die sich einer thrombolytischen Therapie oder einer endovaskulären Behandlung unterziehen.
  • 2) Die Patienten, die eine Kontraindikation für eine ischämische Fernkonditionierungsbehandlung hatten, wie z. B. schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder Gefäßverletzung in der oberen Extremität. Akute oder subakute Venenthrombose, arterielle Verschlusskrankheit, Subclavia-Steal-Syndrom etc.
  • 3) Andere intrakranielle Läsionen, wie z. B. zerebrovaskuläre Missbildungen, zerebrale Venenerkrankungen, Tumore und andere Erkrankungen, die das Gehirn betreffen.
  • 4) Schwangere oder stillende Frauen.
  • 5) Frühere ischämische Konditionierungstherapie oder ähnliche Behandlung.
  • 6) Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung.
  • 7) Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Patienten, die die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können.
  • 8) Nicht bereit, wegen schlechter Compliance weiterverfolgt oder behandelt zu werden.
  • 9) Er/Sie nimmt an einer anderen klinischen Forschung teil oder hat an einer anderen klinischen Forschung teilgenommen oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Zulassung an dieser Studie teilgenommen.
  • 10) Andere Bedingungen, von denen die Forscher denken, dass sie für die Gruppe nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RIC+Standardmedizinische Behandlung
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von jeweils 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert. Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert. RIC wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich durchgeführt. Darüber hinaus werden die Patienten mit einer medizinischen Standardbehandlung gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China 2014 behandelt.
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert. Extremitätenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert.
Placebo-Komparator: Schein-RIC+Standardmedizinische Behandlung
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von jeweils 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert. Durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg wurde eine Extremitätenischämie induziert. RIC wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich durchgeführt. Darüber hinaus werden die Patienten mit einer medizinischen Standardbehandlung gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China 2014 behandelt.
Die scheinferne ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert. Gliedmaßenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg induziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score 0-2.
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score 0-2. Im Bereich von 0 bis 6 steht ein niedriger Wert für ein besseres Ergebnis.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen nach Beginn.
Zeitfenster: 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach 24 Stunden, 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen nach Beginn. Im Bereich von 0 bis 42 steht ein niedriger Wert für ein besseres Ergebnis.
7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score nach 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen nach Beginn.
Zeitfenster: 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) bei 24 Stunden, 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen nach Beginn. Im Bereich von 0 bis 6 steht ein niedriger Wert für ein besseres Ergebnis.
7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
Barthel-Index (BI) nach 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen nach Beginn.
Zeitfenster: 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
Barthel-Index (BI) nach 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen nach Beginn. Im Bereich von 0 bis 100 steht ein hoher Wert für ein besseres Ergebnis.
7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
Anteil der Patienten mit hämorrhagischer Transformation während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Patienten mit hämorrhagischer Transformation während des Krankenhausaufenthalts.
7 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 90 Tage
Schwere unerwünschte Ereignisse bis Tag 90 nach Beginn des akuten ischämischen Schlaganfalls.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck nach 24 Stunden, 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen.
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
Blutdruck nach 24 Stunden, 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen.
24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
Herzfrequenz bei 24 Stunden, 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen.
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
Herzfrequenz bei 24 Stunden, 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen.
24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
Numerische Bewertungsskalen (NRS) bewerten während der Intervention.
Zeitfenster: 7 Tage
Numerische Bewertungsskalen (NRS) bewerten während der Intervention. Im Bereich von 0 bis 10 steht ein niedriger Wert für weniger Schmerzen.
7 Tage
Anteil der Patienten mit vorzeitigem Abbruch aus Sicherheits- oder Verträglichkeitsgründen.
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Patienten mit vorzeitigem Abbruch aus Sicherheits- oder Verträglichkeitsgründen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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