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Innocuité et efficacité du conditionnement ischémique à distance pour l'AVC ischémique aigu

1 octobre 2024 mis à jour par: Yi Yang

Innocuité et efficacité du conditionnement ischémique à distance pour l'AVC ischémique aigu : un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé en parallèle

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du conditionnement ischémique à distance pour l'AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, 2210 cas d'AVC ischémique en 72 heures ont été inclus dans 10 centres en Chine selon le principe du contrôle aléatoire et parallèle. Le groupe expérimental reçoit un traitement de base et un conditionnement ischémique à distance pour 200 mmHg, 2 fois par jour pendant 7 jours consécutifs. Le groupe témoin reçoit un traitement de base et un contrôle du conditionnement ischémique à distance pour 60 mmHg, 2 fois par jour pendant 7 jours consécutifs. Deux groupes seront suivis pendant 90 jours pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du conditionnement ischémique à distance dans le traitement de l'AVC ischémique aigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Age≥18 ans, quel que soit le sexe.
  • 2) Patients avec un diagnostic cliniquement certain d'AVC ischémique aigu et capables de commencer un traitement RIC dans les 72 heures suivant le début de l'AVC.
  • 3) NIHSS de base ≥ 4, ≤ 24.
  • 4) mRS de base ≤ 2 ;
  • 5) Un consentement éclairé signé et daté est obtenu.

Critère d'exclusion:

  • 1) Patients qui subissent une thérapie thrombolytique ou un traitement endovasculaire.
  • 2) Les patients qui présentaient une contre-indication au traitement de conditionnement ischémique à distance, comme une lésion grave des tissus mous, une fracture ou une lésion vasculaire du membre supérieur. Thrombose veineuse aiguë ou subaiguë, maladie artérielle occlusive, syndrome de vol sous-clavier, etc.
  • 3) Autres lésions intracrâniennes, telles que malformations cérébrovasculaires, maladies veineuses cérébrales, tumeurs et autres maladies impliquant le cerveau.
  • 4) Femmes enceintes ou allaitantes.
  • 5) Traitement antérieur de conditionnement ischémique à distance ou traitement similaire.
  • 6) Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère.
  • 7) Patients ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois ou patients incapables de terminer l'étude pour d'autres raisons.
  • 8) Refus d'être suivi ou traité pour mauvaise observance.
  • 9) Il / Elle participe à d'autres recherches cliniques ou a participé à d'autres recherches cliniques ou a participé à cette étude dans les 3 mois précédant l'admission.
  • 10) Autres conditions que les chercheurs pensent ne pas convenir au groupe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RIC+Traitement médical standard
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion. L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mm Hg. Le RIC sera effectué deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs. De plus, les patients seront traités avec un traitement médical standard conformément aux lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu en Chine 2014.
Procédure: Conditionnement ischémique à distance
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion. L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mm Hg.
Comparateur placebo: Shampoing RIC+Traitement médical standard
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion. L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 60 mm Hg. Le RIC sera effectué deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs. De plus, les patients seront traités avec un traitement médical standard conformément aux lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu en Chine 2014.
Procédure: Faux conditionnement ischémique à distance
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) fictif est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion. L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 60 mm Hg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) Score 0-2.
Délai: 3 mois
Proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) Score 0-2. Allant de 0 à 6, une valeur faible représente un meilleur résultat.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) à 7 jours, 30 ± 3 jours, 90 ± 3 jours après le début.
Délai: 7 jours, 30 ± 3 jours, 90 ± 3 jours
Échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) à 24 heures, 7 jours, 30 ± 3 jours, 90 ± 3 jours à partir du début. Allant de 0 à 42, une valeur faible représente un meilleur résultat.
7 jours, 30 ± 3 jours, 90 ± 3 jours
Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 7 jours, 30 ± 3 jours, 90 ± 3 jours après le début.
Délai: 7 jours, 30 ± 3 jours, 90 ± 3 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS) à 24 heures, 7 jours, 30 ± 3 jours, 90 ± 3 jours après le début. Allant de 0 à 6, une valeur faible représente un meilleur résultat.
7 jours, 30 ± 3 jours, 90 ± 3 jours
Indice de Barthel (IB) à 7 jours, 30 ± 3 jours, 90 ± 3 jours depuis le début.
Délai: 7 jours, 30 ± 3 jours, 90 ± 3 jours
Indice de Barthel (IB) à 7 jours, 30 ± 3 jours, 90 ± 3 jours depuis le début. Entre 0 et 100, une valeur élevée représente un meilleur résultat.
7 jours, 30 ± 3 jours, 90 ± 3 jours
Proportion de patients présentant une transformation hémorragique au cours de l'hospitalisation.
Délai: 7 jours
Proportion de patients présentant une transformation hémorragique au cours de l'hospitalisation.
7 jours
Fréquence des événements indésirables au cours du suivi.
Délai: 90 jours
Événements indésirables graves jusqu'au jour 90 après le début de l'AVC ischémique aigu.
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle à 24 heures, 7 jours, 30 ± 3 jours, 90 ± 3 jours.
Délai: 24 heures, 7 jours, 30±3 jours, 90±3 jours
Tension artérielle à 24 heures, 7 jours, 30 ± 3 jours, 90 ± 3 jours.
24 heures, 7 jours, 30±3 jours, 90±3 jours
fréquence cardiaque à 24 heures, 7 jours, 30 ± 3 jours, 90 ± 3 jours.
Délai: 24 heures, 7 jours, 30±3 jours, 90±3 jours
fréquence cardiaque à 24 heures, 7 jours, 30 ± 3 jours, 90 ± 3 jours.
24 heures, 7 jours, 30±3 jours, 90±3 jours
Score des échelles d'évaluation numérique (NRS) pendant l'intervention.
Délai: 7 jours
Score des échelles d'évaluation numérique (NRS) pendant l'intervention. Allant de 0 à 10, une valeur faible représente une douleur moindre.
7 jours
Proportion de patients en retrait précoce pour des raisons de sécurité ou de tolérabilité.
Délai: 7 jours
Proportion de patients en retrait précoce pour des raisons de sécurité ou de tolérabilité.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yi Yang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SERIC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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