- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04980651
Безопасность и эффективность дистанционного ишемического кондиционирования при остром ишемическом инсульте
1 октября 2024 г. обновлено: Yi Yang
Безопасность и эффективность дистанционного ишемического кондиционирования при остром ишемическом инсульте: многоцентровое рандомизированное параллельно контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности дистанционного ишемического кондиционирования при остром ишемическом инсульте.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В это исследование было включено 2210 случаев ишемического инсульта за 72 часа в 10 центрах Китая по принципу случайного и параллельного контроля.
Опытная группа получала базисную терапию и дистанционное ишемическое кондиционирование по 200 мм рт.ст. 2 раза в сутки в течение 7 дней подряд.
Контрольная группа получала базисную терапию и дистанционный контроль ишемического кондиционирования на уровне 60 мм рт.ст. 2 раза в сутки в течение 7 дней подряд.
Две группы будут наблюдаться в течение 90 дней для оценки эффективности и безопасности дистанционного ишемического кондиционирования при лечении острого ишемического инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Yang, MD, PhD
- Номер телефона: 0086-13756661217
- Электронная почта: doctor_yangyi@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhenni Guo, MD, PhD
- Электронная почта: zhen1ni2@163.com
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Yi Yang, MD,PHD
- Электронная почта: doctor_yangyi@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) Возраст ≥18 лет, независимо от пола.
- 2) Пациенты с клинически достоверным диагнозом острого ишемического инсульта, способные начать лечение РИК в течение 72 часов от начала инсульта.
- 3) Базовый уровень NIHSS ≥ 4, ≤ 24.
- 4) базовый уровень mRS ≤ 2;
- 5) Подписанное и датированное информированное согласие получено.
Критерий исключения:
- 1) Пациенты, которым проводится тромболитическая терапия или эндоваскулярное лечение.
- 2) Пациенты, у которых были противопоказания к дистанционному ишемическому кондиционированию, такие как тяжелое повреждение мягких тканей, перелом или повреждение сосудов верхней конечности. Острый или подострый венозный тромбоз, артериальная окклюзионная болезнь, синдром подключичного обкрадывания и др.
- 3) Другие внутричерепные поражения, такие как цереброваскулярные мальформации, церебральные венозные заболевания, опухоли и другие заболевания головного мозга.
- 4) Беременные или кормящие женщины.
- 5) Предыдущая дистанционная ишемическая кондиционирующая терапия или подобное лечение.
- 6) Тяжелая печеночная и почечная дисфункция.
- 7) Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев или пациенты, неспособные завершить исследование по другим причинам.
- 8) Нежелание наблюдаться или лечиться из-за несоблюдения требований.
- 9) Он/она участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в другом клиническом исследовании или участвовал в этом исследовании в течение 3 месяцев до поступления.
- 10) Другие условия, которые, по мнению исследователей, не подходят для группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RIC+Стандартное лечение
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется четырьмя циклами по 5 минут здоровой ишемии верхних конечностей с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечностей вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт. ст.
RIC будет проводиться два раза в день в течение 7 дней подряд.
Кроме того, пациентам будет назначено стандартное лечение согласно Руководству по диагностике и лечению острого ишемического инсульта в Китае 2014 года.
|
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам РИК+Стандартное лечение
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется четырьмя циклами по 5 минут здоровой ишемии верхних конечностей с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечностей вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 60 мм рт. ст.
RIC будет проводиться два раза в день в течение 7 дней подряд.
Кроме того, пациентам будет назначено стандартное лечение согласно Руководству по диагностике и лечению острого ишемического инсульта в Китае 2014 года.
|
Имитация отдаленного ишемического кондиционирования (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 60 мм рт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0–2 балла.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0–2 балла.
В диапазоне от 0 до 6 низкое значение соответствует лучшему результату.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 7 дней, 30 ± 3 дня, 90 ± 3 дня от начала заболевания.
Временное ограничение: 7 дней, 30±3 дня, 90±3 дня
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 24 часа, 7 дней, 30 ± 3 дня, 90 ± 3 дня от начала заболевания.
В диапазоне от 0 до 42 низкое значение соответствует лучшему результату.
|
7 дней, 30±3 дня, 90±3 дня
|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 7 дней, 30±3 дня, 90±3 дня от начала заболевания.
Временное ограничение: 7 дней, 30±3 дня, 90±3 дня
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 24 часа, 7 дней, 30±3 дня, 90±3 дня от начала заболевания.
В диапазоне от 0 до 6 низкое значение соответствует лучшему результату.
|
7 дней, 30±3 дня, 90±3 дня
|
|
Индекс Бартеля (BI) через 7 дней, 30±3 дня, 90±3 дня от начала заболевания.
Временное ограничение: 7 дней, 30±3 дня, 90±3 дня
|
Индекс Бартеля (BI) через 7 дней, 30±3 дня, 90±3 дня от начала заболевания.
В диапазоне от 0 до 100 высокое значение соответствует лучшему результату.
|
7 дней, 30±3 дня, 90±3 дня
|
|
Доля больных с геморрагической трансформацией при госпитализации.
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля больных с геморрагической трансформацией при госпитализации.
|
7 дней
|
|
Частота нежелательных явлений во время наблюдения.
Временное ограничение: 90 дней
|
Тяжелые нежелательные явления через 90 дней после начала острого ишемического инсульта.
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление через 24 часа, 7 дней, 30±3 дня, 90±3 дня.
Временное ограничение: 24 часа, 7 дней, 30±3 дня, 90±3 дня
|
Артериальное давление через 24 часа, 7 дней, 30±3 дня, 90±3 дня.
|
24 часа, 7 дней, 30±3 дня, 90±3 дня
|
|
ЧСС через 24 часа, 7 сут, 30±3 сут, 90±3 сут.
Временное ограничение: 24 часа, 7 дней, 30±3 дня, 90±3 дня
|
ЧСС через 24 часа, 7 сут, 30±3 сут, 90±3 сут.
|
24 часа, 7 дней, 30±3 дня, 90±3 дня
|
|
Числовые рейтинговые шкалы (NRS) оценивают во время вмешательства.
Временное ограничение: 7 дней
|
Числовые рейтинговые шкалы (NRS) оценивают во время вмешательства.
В диапазоне от 0 до 10, низкое значение представляет меньшую боль.
|
7 дней
|
|
Доля пациентов с досрочной отменой по соображениям безопасности или переносимости.
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля пациентов с досрочной отменой по соображениям безопасности или переносимости.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- SERIC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .