Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli ischaemiás kondicionálás biztonsága és hatékonysága akut ischaemiás stroke esetén

2024. február 29. frissítette: Yi Yang

A távoli ischaemiás kondicionálás biztonsága és hatékonysága akut ischaemiás stroke esetén: Multicentrikus, randomizált, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat

E tanulmány célja az akut ischaemiás stroke távoli ischaemiás kondicionálásának hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 72 óra alatt 2210 ischaemiás stroke esetet vettek fel 10 kínai központban a véletlenszerű és párhuzamos kontroll elve szerint. A kísérleti csoport alapkezelésben és távoli ischaemiás kondicionálásban részesül 200 Hgmm-ig, naponta kétszer, 7 egymást követő napon. A kontrollcsoport alapkezelést és távoli ischaemiás kondicionálást kap 60 Hgmm-ig, naponta kétszer, 7 egymást követő napon. Két csoportot 90 napon keresztül követnek nyomon, hogy értékeljék a távoli ischaemiás kondicionálás hatékonyságát és biztonságosságát az akut ischaemiás stroke kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) Életkor ≥18 év, nemtől függetlenül.
  • 2) Azok a betegek, akiknél klinikailag biztos akut ischaemiás stroke diagnosztizálták, és a stroke kezdetét követő 72 órán belül el tudják kezdeni a RIC-kezelést.
  • 3) Kiindulási NIHSS ≥ 4, ≤ 24.
  • 4) kiindulási mRS ≤ 2;
  • 5) Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Trombolitikus terápián vagy endovaszkuláris kezelésen átesett betegek.
  • 2) Azok a betegek, akiknél a távoli ischaemiás kondicionáló kezelés ellenjavallt, mint például súlyos lágyrész-sérülés, törés vagy érsérülés a felső végtagban. Akut vagy szubakut vénás trombózis, artériás elzáródás, subclavia steal szindróma stb.
  • 3) Egyéb intracranialis elváltozások, például cerebrovaszkuláris malformáció agyi vénás betegségek, daganatok és egyéb agyi betegségek.
  • 4) Terhes vagy szoptató nők.
  • 5) Korábbi távoli ischaemiás kondicionáló terápia vagy hasonló kezelés.
  • 6) Súlyos máj- és veseműködési zavar.
  • 7) 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek, vagy olyan betegek, akik más okok miatt nem tudják befejezni a vizsgálatot.
  • 8) Nem hajlandó nyomon követni vagy kezelni rossz megfelelés miatt.
  • 9) A felvételt megelőző 3 hónapon belül más klinikai kutatásban vesz részt, vagy más klinikai kutatásban vett részt, vagy részt vett ebben a vizsgálatban.
  • 10) Egyéb feltételek, amelyek a kutatók szerint nem megfelelőek a csoport számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RIC+Standard orvosi kezelés
A távoli ischaemiás kondicionálást (RIC) 4 ciklus 5 perces egészséges felső végtagi ischaemiával, majd 5 perces reperfúzióval indukálják. A végtagi ischaemiát a vérnyomásmérő mandzsetta 200 Hgmm-re való felfújásával váltottuk ki. A RIC-re naponta kétszer kerül sor, 7 egymást követő napon. Ezenkívül a betegeket standard orvosi kezeléssel kezelik az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó iránymutatások szerint Kínában 2014-ben.
A távoli ischaemiás kondicionálást (RIC) 4 ciklus 5 perces egészséges felső végtagi ischaemiával, majd 5 perces reperfúzióval indukálják. A végtagi ischaemiát a vérnyomásmérő mandzsetta 200 Hgmm-re való felfújásával váltottuk ki.
Placebo Comparator: Sham RIC+Normál orvosi kezelés
A távoli ischaemiás kondicionálást (RIC) 4 ciklus 5 perces egészséges felső végtagi ischaemiával, majd 5 perces reperfúzióval indukálják. A végtagi ischaemiát a vérnyomásmérő mandzsetta 60 Hgmm-re való felfújásával váltottuk ki. A RIC-re naponta kétszer kerül sor, 7 egymást követő napon. Ezenkívül a betegeket standard orvosi kezeléssel kezelik az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó iránymutatások szerint Kínában 2014-ben.
A színlelt távoli ischaemiás kondicionálást (RIC) 4 ciklus 5 perces egészséges felső végtagi ischaemiával, majd 5 perces reperfúzióval indukálják. A végtagi ischaemiát a vérnyomásmérő mandzsetta 60 Hgmm-re való felfújásával váltottuk ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámmal rendelkező betegek aránya 0-2.
Időkeret: 3 hónap
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámmal rendelkező betegek aránya 0-2. A 0 és 6 közötti tartományban az alacsony érték jobb eredményt jelent.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Országos Egészségügyi Intézet stroke skála (NIHSS) 7 napon, 30±3 napon, 90±3 napon belül.
Időkeret: 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap
Országos Egészségügyi Intézet stroke skála (NIHSS) 24 óra, 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap a kezdetektől. A 0 és 42 közötti tartományban az alacsony érték jobb eredményt jelent.
7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap
módosított Rankin-skála (mRS) Pontszám 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap után.
Időkeret: 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap
módosított Rankin-skála (mRS) 24 óra, 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap után. A 0 és 6 közötti tartományban az alacsony érték jobb eredményt jelent.
7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap
Barthel-index (BI) a kezdetektől számított 7 napon, 30±3 napon, 90±3 napon belül.
Időkeret: 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap
Barthel-index (BI) a kezdetektől számított 7 napon, 30±3 napon, 90±3 napon belül. A 0 és 100 közötti tartományban a magas érték jobb eredményt jelent.
7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap
A hemorrhagiás átalakulásban szenvedő betegek aránya a kórházi kezelés során.
Időkeret: 7 nap
A hemorrhagiás átalakulásban szenvedő betegek aránya a kórházi kezelés során.
7 nap
A nemkívánatos események gyakorisága a követés során.
Időkeret: 90 nap
Súlyos nemkívánatos események az akut ischaemiás stroke kialakulását követő 90. napon keresztül.
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás 24 óra, 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap.
Időkeret: 24 óra, 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap
Vérnyomás 24 óra, 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap.
24 óra, 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap
pulzusszám 24 óra, 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap után.
Időkeret: 24 óra, 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap
pulzusszám 24 óra, 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap után.
24 óra, 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap
Numerikus értékelési skálák (NRS) pontszámok a beavatkozás során.
Időkeret: 7 nap
Numerikus értékelési skálák (NRS) pontszámok a beavatkozás során. A 0 és 10 közötti tartományban az alacsony érték kisebb fájdalmat jelent.
7 nap
Azon betegek aránya, akiknél biztonsági vagy tolerálhatósági okok miatt korán visszavonultak.
Időkeret: 7 nap
Azon betegek aránya, akiknél biztonsági vagy tolerálhatósági okok miatt korán visszavonultak.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Távoli ischaemiás kondicionálás

3
Iratkozz fel