- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04980651
A távoli ischaemiás kondicionálás biztonsága és hatékonysága akut ischaemiás stroke esetén
2024. február 29. frissítette: Yi Yang
A távoli ischaemiás kondicionálás biztonsága és hatékonysága akut ischaemiás stroke esetén: Multicentrikus, randomizált, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat
E tanulmány célja az akut ischaemiás stroke távoli ischaemiás kondicionálásának hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 72 óra alatt 2210 ischaemiás stroke esetet vettek fel 10 kínai központban a véletlenszerű és párhuzamos kontroll elve szerint.
A kísérleti csoport alapkezelésben és távoli ischaemiás kondicionálásban részesül 200 Hgmm-ig, naponta kétszer, 7 egymást követő napon.
A kontrollcsoport alapkezelést és távoli ischaemiás kondicionálást kap 60 Hgmm-ig, naponta kétszer, 7 egymást követő napon.
Két csoportot 90 napon keresztül követnek nyomon, hogy értékeljék a távoli ischaemiás kondicionálás hatékonyságát és biztonságosságát az akut ischaemiás stroke kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonszám: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhenni Guo, MD, PhD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Yang, MD,PHD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) Életkor ≥18 év, nemtől függetlenül.
- 2) Azok a betegek, akiknél klinikailag biztos akut ischaemiás stroke diagnosztizálták, és a stroke kezdetét követő 72 órán belül el tudják kezdeni a RIC-kezelést.
- 3) Kiindulási NIHSS ≥ 4, ≤ 24.
- 4) kiindulási mRS ≤ 2;
- 5) Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- 1) Trombolitikus terápián vagy endovaszkuláris kezelésen átesett betegek.
- 2) Azok a betegek, akiknél a távoli ischaemiás kondicionáló kezelés ellenjavallt, mint például súlyos lágyrész-sérülés, törés vagy érsérülés a felső végtagban. Akut vagy szubakut vénás trombózis, artériás elzáródás, subclavia steal szindróma stb.
- 3) Egyéb intracranialis elváltozások, például cerebrovaszkuláris malformáció agyi vénás betegségek, daganatok és egyéb agyi betegségek.
- 4) Terhes vagy szoptató nők.
- 5) Korábbi távoli ischaemiás kondicionáló terápia vagy hasonló kezelés.
- 6) Súlyos máj- és veseműködési zavar.
- 7) 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek, vagy olyan betegek, akik más okok miatt nem tudják befejezni a vizsgálatot.
- 8) Nem hajlandó nyomon követni vagy kezelni rossz megfelelés miatt.
- 9) A felvételt megelőző 3 hónapon belül más klinikai kutatásban vesz részt, vagy más klinikai kutatásban vett részt, vagy részt vett ebben a vizsgálatban.
- 10) Egyéb feltételek, amelyek a kutatók szerint nem megfelelőek a csoport számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: RIC+Standard orvosi kezelés
A távoli ischaemiás kondicionálást (RIC) 4 ciklus 5 perces egészséges felső végtagi ischaemiával, majd 5 perces reperfúzióval indukálják.
A végtagi ischaemiát a vérnyomásmérő mandzsetta 200 Hgmm-re való felfújásával váltottuk ki.
A RIC-re naponta kétszer kerül sor, 7 egymást követő napon.
Ezenkívül a betegeket standard orvosi kezeléssel kezelik az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó iránymutatások szerint Kínában 2014-ben.
|
A távoli ischaemiás kondicionálást (RIC) 4 ciklus 5 perces egészséges felső végtagi ischaemiával, majd 5 perces reperfúzióval indukálják.
A végtagi ischaemiát a vérnyomásmérő mandzsetta 200 Hgmm-re való felfújásával váltottuk ki.
|
Placebo Comparator: Sham RIC+Normál orvosi kezelés
A távoli ischaemiás kondicionálást (RIC) 4 ciklus 5 perces egészséges felső végtagi ischaemiával, majd 5 perces reperfúzióval indukálják.
A végtagi ischaemiát a vérnyomásmérő mandzsetta 60 Hgmm-re való felfújásával váltottuk ki.
A RIC-re naponta kétszer kerül sor, 7 egymást követő napon.
Ezenkívül a betegeket standard orvosi kezeléssel kezelik az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó iránymutatások szerint Kínában 2014-ben.
|
A színlelt távoli ischaemiás kondicionálást (RIC) 4 ciklus 5 perces egészséges felső végtagi ischaemiával, majd 5 perces reperfúzióval indukálják.
A végtagi ischaemiát a vérnyomásmérő mandzsetta 60 Hgmm-re való felfújásával váltottuk ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámmal rendelkező betegek aránya 0-2.
Időkeret: 3 hónap
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámmal rendelkező betegek aránya 0-2.
A 0 és 6 közötti tartományban az alacsony érték jobb eredményt jelent.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Országos Egészségügyi Intézet stroke skála (NIHSS) 7 napon, 30±3 napon, 90±3 napon belül.
Időkeret: 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap
|
Országos Egészségügyi Intézet stroke skála (NIHSS) 24 óra, 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap a kezdetektől.
A 0 és 42 közötti tartományban az alacsony érték jobb eredményt jelent.
|
7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap
|
módosított Rankin-skála (mRS) Pontszám 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap után.
Időkeret: 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap
|
módosított Rankin-skála (mRS) 24 óra, 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap után.
A 0 és 6 közötti tartományban az alacsony érték jobb eredményt jelent.
|
7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap
|
Barthel-index (BI) a kezdetektől számított 7 napon, 30±3 napon, 90±3 napon belül.
Időkeret: 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap
|
Barthel-index (BI) a kezdetektől számított 7 napon, 30±3 napon, 90±3 napon belül.
A 0 és 100 közötti tartományban a magas érték jobb eredményt jelent.
|
7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap
|
A hemorrhagiás átalakulásban szenvedő betegek aránya a kórházi kezelés során.
Időkeret: 7 nap
|
A hemorrhagiás átalakulásban szenvedő betegek aránya a kórházi kezelés során.
|
7 nap
|
A nemkívánatos események gyakorisága a követés során.
Időkeret: 90 nap
|
Súlyos nemkívánatos események az akut ischaemiás stroke kialakulását követő 90. napon keresztül.
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás 24 óra, 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap.
Időkeret: 24 óra, 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap
|
Vérnyomás 24 óra, 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap.
|
24 óra, 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap
|
pulzusszám 24 óra, 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap után.
Időkeret: 24 óra, 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap
|
pulzusszám 24 óra, 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap után.
|
24 óra, 7 nap, 30±3 nap, 90±3 nap
|
Numerikus értékelési skálák (NRS) pontszámok a beavatkozás során.
Időkeret: 7 nap
|
Numerikus értékelési skálák (NRS) pontszámok a beavatkozás során.
A 0 és 10 közötti tartományban az alacsony érték kisebb fájdalmat jelent.
|
7 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél biztonsági vagy tolerálhatósági okok miatt korán visszavonultak.
Időkeret: 7 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél biztonsági vagy tolerálhatósági okok miatt korán visszavonultak.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SERIC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Távoli ischaemiás kondicionálás
-
Navy General Hospital, BeijingMég nincs toborzásMagasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómákKína
-
University of FloridaAccelerate Brain Cancer Cure; Lyla Nsouli FoundationAktív, nem toborzóAgytörzs glioma | Diffúz belső pontine glioma (DIPG)Egyesült Államok