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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 원격 허혈 조절의 안전성과 유효성

2024년 2월 29일 업데이트: Yi Yang

급성 허혈성 뇌졸중에 대한 원격 허혈 조절의 안전성과 유효성: 다기관, 무작위, 병렬 통제 임상 시험

이 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 원격 허혈 조절의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서는 중국의 10개 센터에서 72시간 동안 2210건의 허혈성 뇌졸중 사례가 무작위 및 병렬 제어 원칙에 따라 포함되었습니다. 실험군은 기초치료와 200mmHg의 원격 허혈 조절을 하루 2회 연속 7일 동안 받았다. 대조군은 연속 7일 동안 1일 2회, 60mmHg의 원격 허혈 조절 조절 및 기초 치료를 받았다. 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 원격 허혈 조절의 효능과 안전성을 평가하기 위해 90일 동안 두 그룹을 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 성별에 관계없이 만 18세 이상
  • 2) 급성 허혈성 뇌졸중으로 임상적으로 확정 진단을 받고 뇌졸중 발생 72시간 이내에 RIC 치료를 시작할 수 있는 환자.
  • 3) 베이스라인 NIHSS ≥ 4, ≤ 24.
  • 4) 기준선 mRS ≤ 2;
  • 5) 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 1) 혈전용해제 또는 혈관내 치료를 받고 있는 환자.
  • 2) 상지의 심한 연조직손상, 골절, 혈관손상 등 원격 허혈성 조절 치료에 금기인 자. 급성 또는 아급성 정맥 혈전증, 동맥 폐쇄성 질환, 쇄골하 도루 증후군 등
  • 3) 뇌혈관기형, 뇌정맥질환, 종양 및 뇌와 관련된 기타 질환과 같은 기타 두개내 병변.
  • 4) 임산부 또는 수유부.
  • 5) 이전의 원격 허혈 조절 요법 또는 유사한 치료.
  • 6) 심한 간 및 신장 기능 장애.
  • 7) 기대여명이 3개월 미만이거나 기타 사유로 연구를 완료할 수 없는 환자.
  • 8) 순응도가 낮은 경우 후속 조치나 치료를 꺼립니다.
  • 9) 입원 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여 중이거나 다른 임상 연구에 참여했거나 본 연구에 참여한 적이 있는 자.
  • 10) 연구자가 생각하는 기타 조건은 그룹에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RIC+표준진료
원격 허혈 조절(RIC)은 건강한 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다. 혈압 커프를 200mmHg까지 팽창시켜 사지 허혈을 유발했습니다. RIC는 연속 7일 동안 매일 2회 실시됩니다. 또한, 환자들은 2014년 중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침에 따라 표준 의학 치료를 받게 됩니다.
원격 허혈 컨디셔닝(RIC)은 건강한 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다. 사지 허혈은 혈압 커프를 200mmHg로 팽창시켜 유발되었습니다.
위약 비교기: 가짜 RIC+표준진료
원격 허혈 조절(RIC)은 건강한 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다. 혈압 커프를 60mmHg까지 팽창시켜 사지 허혈을 유발했습니다. RIC는 연속 7일 동안 매일 2회 실시됩니다. 또한, 환자들은 2014년 중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침에 따라 표준 의학 치료를 받게 됩니다.
가짜 원격 허혈 컨디셔닝(RIC)은 5분의 건강한 상지 허혈과 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다. 사지 허혈은 혈압 커프를 60mmHg로 팽창시켜 유도했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 순위 척도(mRS) 점수가 0-2인 환자의 비율.
기간: 3 개월
수정된 순위 척도(mRS) 점수가 0-2인 환자의 비율. 0에서 6 사이의 값으로 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병 후 7일, 30±3일, 90±3일에 NIHSS(National Institute of Health Stroke scale).
기간: 7일, 30±3일, 90±3일
발병 후 24시간, 7일, 30±3일, 90±3일에 NIHSS(National Institute of Health Stroke scale). 0에서 42 사이의 값으로 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
7일, 30±3일, 90±3일
발병 후 7일, 30±3일, 90±3일에 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수.
기간: 7일, 30±3일, 90±3일
개시로부터 24시간, 7일, 30±3일, 90±3일에 수정된 랜킨 척도(mRS). 0에서 6 사이의 값으로 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
7일, 30±3일, 90±3일
발병 후 7일, 30±3일, 90±3일 시점의 Barthel 지수(BI).
기간: 7일, 30±3일, 90±3일
발병 후 7일, 30±3일, 90±3일 시점의 Barthel 지수(BI). 0에서 100 사이의 값으로 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
7일, 30±3일, 90±3일
입원 중 출혈성 변형이 있는 환자의 비율.
기간: 7 일
입원 중 출혈성 변형이 있는 환자의 비율.
7 일
후속 조치 중 이상 반응의 빈도.
기간: 90일
급성 허혈성 뇌졸중 발병 후 90일까지 심각한 부작용.
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간, 7일, 30±3일, 90±3일의 혈압.
기간: 24시간, 7일, 30±3일, 90±3일
24시간, 7일, 30±3일, 90±3일의 혈압.
24시간, 7일, 30±3일, 90±3일
24시간, 7일, 30±3일, 90±3일의 심박수.
기간: 24시간, 7일, 30±3일, 90±3일
24시간, 7일, 30±3일, 90±3일의 심박수.
24시간, 7일, 30±3일, 90±3일
중재 중 수치 등급 척도(NRS) 점수.
기간: 7 일
중재 중 수치 등급 척도(NRS) 점수. 0에서 10 사이의 값으로 낮은 값은 통증이 적음을 나타냅니다.
7 일
안전성 또는 내약성 이유로 조기 중단한 환자의 비율.
기간: 7 일
안전성 또는 내약성 이유로 조기 중단한 환자의 비율.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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