Akuutin iskeemisen aivohalvauksen etäishoidon turvallisuus ja tehokkuus
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yi Yang
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kauko-iskeemisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus: Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää akuutin iskeemisen aivohalvauksen etäiskemiallisen kuntoutuksen teho ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 2210 iskeemisen aivohalvauksen tapausta 72 tunnin aikana sisällytettiin 10 keskukseen Kiinassa satunnaisen ja rinnakkaiskontrollin periaatteen mukaisesti.
Koeryhmä saa perushoitoa ja iskeemistä etähoitoa 200 mmHg, 2 kertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Kontrolliryhmä saa perushoitoa ja iskeemisen etähoitokontrollin 60 mmHg:llä 2 kertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Kahta ryhmää seurataan 90 päivän ajan arvioidakseen iskeemisen etähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086-13756661217
- Sähköposti: doctor_yangyi@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhenni Guo, MD, PhD
- Sähköposti: zhen1ni2@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Yang, MD,PHD
- Sähköposti: doctor_yangyi@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Ikä ≥ 18 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- 2) Potilaat, joilla on kliinisesti selvä diagnoosi akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta ja jotka voivat aloittaa RIC-hoidon 72 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
- 3) Perustason NIHSS ≥ 4, ≤ 24.
- 4) Lähtötason mRS < 2;
- 5) Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus hankitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Potilaat, joille suoritetaan trombolyyttistä hoitoa tai endovaskulaarista hoitoa.
- 2) Potilaat, joilla oli vasta-aihe iskeemisen hoitoon etähoitoon, kuten vaikea pehmytkudosvamma, murtuma tai verisuonivaurio yläraajassa. Akuutti tai subakuutti laskimotromboosi, valtimon tukossairaus, subclavian steal -oireyhtymä jne.
- 3) Muut kallonsisäiset leesiot, kuten aivoverenkierron epämuodostumat aivolaskimotaudit, kasvaimet ja muut aivoihin liittyvät sairaudet.
- 4) Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- 5) Aiempi iskeeminen etähoitohoito tai vastaava hoito.
- 6) Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
- 7) Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta tai potilaat, jotka eivät muista syistä pysty suorittamaan tutkimusta.
- 8) Ei halua seurantaan tai hoitoon huonon noudattamisen vuoksi.
- 9) Hän osallistuu muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut tähän tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen pääsyä.
- 10) Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ryhmälle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RIC+vakiohoito
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin täyttämällä verenpainemansetti 200 mm Hg:iin.
RIC suoritetaan kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Lisäksi potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti Kiinassa 2014.
|
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin täyttämällä verenpainemansetti 200 mmHg:iin.
|
|
Placebo Comparator: Sham RIC+normaali lääketieteellinen hoito
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin täyttämällä verenpainemansetti 60 mm Hg:iin.
RIC suoritetaan kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Lisäksi potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti Kiinassa 2014.
|
Valheellinen iskeeminen etähoito (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin täyttämällä verenpainemansetti 60 mm Hg:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-2.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-2.
Välillä 0–6, pieni arvo edustaa parempaa tulosta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institute of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS) 7 päivän, 30±3 päivän, 90±3 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.
Aikaikkuna: 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää
|
National Institute of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS) 24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää aivohalvauksen alkamisesta.
Välillä 0–42 alhainen arvo edustaa parempaa tulosta.
|
7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää
|
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) -pisteet 7 päivän, 30 ± 3 päivän, 90 ± 3 päivän kuluttua alkamisesta.
Aikaikkuna: 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 24 tunnin, 7 päivän, 30 ± 3 päivän, 90 ± 3 päivän kuluttua alkamisesta.
Välillä 0–6, pieni arvo edustaa parempaa tulosta.
|
7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää
|
|
Barthel-indeksi (BI) 7 päivän, 30 ± 3 päivän, 90 ± 3 päivän kuluttua alkamisesta.
Aikaikkuna: 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää
|
Barthel-indeksi (BI) 7 päivän, 30 ± 3 päivän, 90 ± 3 päivän kuluttua alkamisesta.
Nollasta 100:aan korkea arvo edustaa parempaa tulosta.
|
7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on verenvuotomuutos sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on verenvuotomuutos sairaalahoidon aikana.
|
7 päivää
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys seurannan aikana.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vakavat haittatapahtumat päivän 90 aikana akuutin iskeemisen aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine 24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää
|
Verenpaine 24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää.
|
24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää
|
|
syke 24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää
|
syke 24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää.
|
24 tuntia, 7 päivää, 30±3 päivää, 90±3 päivää
|
|
Numeeriset luokitusasteikot (NRS) -pisteet interventiovaiheessa.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Numeeriset luokitusasteikot (NRS) -pisteet interventiovaiheessa.
Alhainen arvo 0-10 tarkoittaa vähemmän kipua.
|
7 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vetäytyivät ennenaikaisesti turvallisuus- tai siedettävyyssyistä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vetäytyivät ennenaikaisesti turvallisuus- tai siedettävyyssyistä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SERIC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .