Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego w ostrym udarze niedokrwiennym

1 października 2024 zaktualizowane przez: Yi Yang

Bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego: wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego w ostrym udarze niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym uwzględniono 2210 przypadków udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 72 godzin w 10 ośrodkach w Chinach zgodnie z zasadą kontroli losowej i równoległej. Grupa eksperymentalna otrzymuje podstawowe leczenie i zdalne kondycjonowanie niedokrwienne pod ciśnieniem 200 mmHg, 2 razy dziennie przez 7 kolejnych dni. Grupa kontrolna otrzymuje podstawowe leczenie i zdalną kontrolę kondycjonowania niedokrwiennego pod ciśnieniem 60 mmHg, 2 razy dziennie przez 7 kolejnych dni. Dwie grupy będą obserwowane przez 90 dni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci.
  • 2) Pacjenci z klinicznie pewnym rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu i zdolni do rozpoczęcia leczenia RIC w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru.
  • 3) Wyjściowy NIHSS ≥ 4, ≤ 24.
  • 4) Wyjściowy mRS ≤ 2;
  • 5) Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Pacjenci poddawani leczeniu trombolitycznemu lub wewnątrznaczyniowemu.
  • 2) Pacjenci, u których występowały przeciwwskazania do odległego leczenia kondycjonującego niedokrwienie, takie jak ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub uszkodzenie naczyń kończyny górnej. Ostra lub podostra zakrzepica żylna, choroba zarostowa tętnic, zespół podkradania podobojczykowego itp.
  • 3) Inne zmiany wewnątrzczaszkowe, takie jak wady rozwojowe naczyń mózgowych, choroby żył mózgowych, guzy i inne choroby obejmujące mózg.
  • 4) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • 5) Wcześniejsza odległa terapia kondycjonująca niedokrwienna lub podobna terapia.
  • 6) Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek.
  • 7) Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące lub pacjenci, którzy nie mogą ukończyć badania z innych powodów.
  • 8) Niechęć do obserwacji lub leczenia z powodu słabego przestrzegania zaleceń.
  • 9) bierze udział w innym badaniu klinicznym lub brał udział w innym badaniu klinicznym lub brał udział w tym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem.
  • 10) Inne warunki, które zdaniem badaczy nie są odpowiednie dla grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RIC+Standardowe leczenie
Odległe kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) indukowane jest przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano przez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg. RIC będzie przeprowadzane dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni. Dodatkowo pacjenci będą objęci standardowym leczeniem zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach 2014.
Procedura: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg.
Komparator placebo: Pozorne RIC+Standardowe leczenie
Odległe kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) indukowane jest przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano nadmuchaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mm Hg. RIC będzie przeprowadzane dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni. Dodatkowo pacjenci będą objęci standardowym leczeniem zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach 2014.
Procedura: Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne
Pozorowane zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mm Hg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-2.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-2. W zakresie od 0 do 6, niska wartość oznacza lepszy wynik.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 7 dniach, 30 ± 3 dniach, 90 ± 3 dni od początku.
Ramy czasowe: 7 dni, 30 ± 3 dni, 90 ± 3 dni
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 24 godzinach, 7 dniach, 30 ± 3 dniach, 90 ± 3 dniach od początku. W zakresie od 0 do 42, niska wartość oznacza lepszy wynik.
7 dni, 30 ± 3 dni, 90 ± 3 dni
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) Wynik po 7 dniach, 30 ± 3 dni, 90 ± 3 dni od początku.
Ramy czasowe: 7 dni, 30 ± 3 dni, 90 ± 3 dni
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) po 24 godzinach, 7 dniach, 30±3 dniach, 90±3 dniach od początku. W zakresie od 0 do 6, niska wartość oznacza lepszy wynik.
7 dni, 30 ± 3 dni, 90 ± 3 dni
Indeks Barthel (BI) po 7 dniach, 30±3 dniach, 90±3 dniach od początku.
Ramy czasowe: 7 dni, 30 ± 3 dni, 90 ± 3 dni
Indeks Barthel (BI) po 7 dniach, 30±3 dniach, 90±3 dniach od początku. W zakresie od 0 do 100, wysoka wartość oznacza lepszy wynik.
7 dni, 30 ± 3 dni, 90 ± 3 dni
Odsetek pacjentów z transformacją krwotoczną podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów z transformacją krwotoczną podczas hospitalizacji.
7 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji.
Ramy czasowe: 90 dni
Ciężkie zdarzenia niepożądane w ciągu dnia 90 po wystąpieniu ostrego udaru niedokrwiennego.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi po 24 godzinach, 7 dniach, 30±3 dniach, 90±3 dniach.
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni, 30 ± 3 dni, 90 ± 3 dni
Ciśnienie krwi po 24 godzinach, 7 dniach, 30±3 dniach, 90±3 dniach.
24 godziny, 7 dni, 30 ± 3 dni, 90 ± 3 dni
tętno po 24 godzinach, 7 dniach, 30±3 dniach, 90±3 dniach.
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni, 30 ± 3 dni, 90 ± 3 dni
tętno po 24 godzinach, 7 dniach, 30±3 dniach, 90±3 dniach.
24 godziny, 7 dni, 30 ± 3 dni, 90 ± 3 dni
Wynik w numerycznych skalach ocen (NRS) podczas interwencji.
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik w numerycznych skalach ocen (NRS) podczas interwencji. W zakresie od 0 do 10, niska wartość oznacza mniejszy ból.
7 dni
Odsetek pacjentów z wczesnym wycofaniem ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji.
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów z wczesnym wycofaniem ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yi Yang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SERIC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj