Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia do Condicionamento Isquêmico Remoto para AVC Isquêmico Agudo

1 de outubro de 2024 atualizado por: Yi Yang

Segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto para AVC isquêmico agudo: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado em paralelo

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do condicionamento isquêmico remoto para AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, 2.210 casos de AVC isquêmico em 72 horas foram incluídos em 10 centros na China de acordo com o princípio de controle aleatório e paralelo. O grupo experimental recebe tratamento básico e condicionamento isquêmico remoto de 200mmHg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias consecutivos. O grupo controle recebe tratamento básico e controle remoto de condicionamento isquêmico para 60mmHg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias consecutivos. Dois grupos serão acompanhados por 90 dias para avaliar a eficácia e segurança do condicionamento isquêmico remoto no tratamento do AVC isquêmico agudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Idade≥18 anos, independentemente do sexo.
  • 2) Pacientes com diagnóstico clinicamente definitivo de AVC isquêmico agudo e capazes de iniciar o tratamento RIC dentro de 72 horas após o início do AVC.
  • 3) NIHSS basal ≥ 4, ≤ 24.
  • 4) mRS basal ≤ 2;
  • 5) O consentimento informado assinado e datado é obtido.

Critério de exclusão:

  • 1) Pacientes submetidos a terapia trombolítica ou tratamento endovascular.
  • 2) Os pacientes que tiveram a contraindicação do tratamento de condicionamento isquêmico remoto, como lesão grave de partes moles, fratura ou lesão vascular no membro superior. Trombose venosa aguda ou subaguda, doença arterial oclusiva, síndrome do roubo da subclávia, etc.
  • 3) Outras lesões intracranianas, como malformações cerebrovasculares, doenças venosas cerebrais, tumores e outras doenças envolvendo o cérebro.
  • 4) Mulheres grávidas ou lactantes.
  • 5) Terapia prévia de condicionamento isquêmico remoto ou tratamento similar.
  • 6) Disfunção hepática e renal grave.
  • 7) Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses ou pacientes impossibilitados de concluir o estudo por outros motivos.
  • 8) Não deseja ser acompanhado ou tratado por má adesão.
  • 9) Ele/Ela está participando de outra pesquisa clínica ou participou de outra pesquisa clínica ou participou deste estudo nos 3 meses anteriores à admissão.
  • 10) Outras condições que os pesquisadores acham que não são adequadas para o grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RIC+Tratamento médico padrão
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável de membro superior seguido de reperfusão de 5 min. A isquemia dos membros foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial até 200 mm Hg. O RIC será realizado duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos. Além disso, os pacientes serão tratados com tratamento médico padrão de acordo com as Diretrizes para diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo na China 2014.
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão. A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 200 mm Hg.
Comparador de Placebo: Sham RIC+Tratamento médico padrão
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável de membro superior seguido de reperfusão de 5 min. A isquemia dos membros foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial até 60 mm Hg. O RIC será realizado duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos. Além disso, os pacientes serão tratados com tratamento médico padrão de acordo com as Diretrizes para diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo na China 2014.
O condicionamento isquêmico remoto simulado (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão. A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 60 mm Hg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pontuação 0-2 na Escala de Rankin modificada (mRS).
Prazo: 3 meses
Proporção de pacientes com pontuação 0-2 na Escala de Rankin modificada (mRS). Variando de 0 a 6, um valor baixo representa um melhor resultado.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) em 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias desde o início.
Prazo: 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) em 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias desde o início. Variando de 0 a 42, um valor baixo representa um melhor resultado.
7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) em 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias desde o início.
Prazo: 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
Escala de Rankin modificada (mRS) em 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias desde o início. Variando de 0 a 6, um valor baixo representa um melhor resultado.
7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
Índice de Barthel (BI) aos 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias desde o início.
Prazo: 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
Índice de Barthel (BI) aos 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias desde o início. Variando de 0 a 100, um valor alto representa um melhor resultado.
7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
Proporção de pacientes com transformação hemorrágica durante a internação.
Prazo: 7 dias
Proporção de pacientes com transformação hemorrágica durante a internação.
7 dias
Frequência de eventos adversos durante o seguimento.
Prazo: 90 dias
Eventos adversos graves até o dia 90 após o início do AVC isquêmico agudo.
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial em 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias.
Prazo: 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
Pressão arterial em 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias.
24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
frequência cardíaca em 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias.
Prazo: 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
frequência cardíaca em 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias.
24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
Escalas de classificação numérica (NRS) pontuam durante a intervenção.
Prazo: 7 dias
Escalas de classificação numérica (NRS) pontuam durante a intervenção. Variando de 0 a 10, um valor baixo representa menos dor.
7 dias
Proporção de pacientes com retirada precoce por motivos de segurança ou tolerabilidade.
Prazo: 7 dias
Proporção de pacientes com retirada precoce por motivos de segurança ou tolerabilidade.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever