- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04980651
Segurança e Eficácia do Condicionamento Isquêmico Remoto para AVC Isquêmico Agudo
1 de outubro de 2024 atualizado por: Yi Yang
Segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto para AVC isquêmico agudo: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado em paralelo
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do condicionamento isquêmico remoto para AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, 2.210 casos de AVC isquêmico em 72 horas foram incluídos em 10 centros na China de acordo com o princípio de controle aleatório e paralelo.
O grupo experimental recebe tratamento básico e condicionamento isquêmico remoto de 200mmHg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias consecutivos.
O grupo controle recebe tratamento básico e controle remoto de condicionamento isquêmico para 60mmHg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias consecutivos.
Dois grupos serão acompanhados por 90 dias para avaliar a eficácia e segurança do condicionamento isquêmico remoto no tratamento do AVC isquêmico agudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhenni Guo, MD, PhD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Locais de estudo
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-
Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Yi Yang, MD,PHD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Idade≥18 anos, independentemente do sexo.
- 2) Pacientes com diagnóstico clinicamente definitivo de AVC isquêmico agudo e capazes de iniciar o tratamento RIC dentro de 72 horas após o início do AVC.
- 3) NIHSS basal ≥ 4, ≤ 24.
- 4) mRS basal ≤ 2;
- 5) O consentimento informado assinado e datado é obtido.
Critério de exclusão:
- 1) Pacientes submetidos a terapia trombolítica ou tratamento endovascular.
- 2) Os pacientes que tiveram a contraindicação do tratamento de condicionamento isquêmico remoto, como lesão grave de partes moles, fratura ou lesão vascular no membro superior. Trombose venosa aguda ou subaguda, doença arterial oclusiva, síndrome do roubo da subclávia, etc.
- 3) Outras lesões intracranianas, como malformações cerebrovasculares, doenças venosas cerebrais, tumores e outras doenças envolvendo o cérebro.
- 4) Mulheres grávidas ou lactantes.
- 5) Terapia prévia de condicionamento isquêmico remoto ou tratamento similar.
- 6) Disfunção hepática e renal grave.
- 7) Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses ou pacientes impossibilitados de concluir o estudo por outros motivos.
- 8) Não deseja ser acompanhado ou tratado por má adesão.
- 9) Ele/Ela está participando de outra pesquisa clínica ou participou de outra pesquisa clínica ou participou deste estudo nos 3 meses anteriores à admissão.
- 10) Outras condições que os pesquisadores acham que não são adequadas para o grupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RIC+Tratamento médico padrão
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável de membro superior seguido de reperfusão de 5 min.
A isquemia dos membros foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial até 200 mm Hg.
O RIC será realizado duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos.
Além disso, os pacientes serão tratados com tratamento médico padrão de acordo com as Diretrizes para diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo na China 2014.
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O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 200 mm Hg.
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Comparador de Placebo: Sham RIC+Tratamento médico padrão
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável de membro superior seguido de reperfusão de 5 min.
A isquemia dos membros foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial até 60 mm Hg.
O RIC será realizado duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos.
Além disso, os pacientes serão tratados com tratamento médico padrão de acordo com as Diretrizes para diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo na China 2014.
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O condicionamento isquêmico remoto simulado (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 60 mm Hg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com pontuação 0-2 na Escala de Rankin modificada (mRS).
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes com pontuação 0-2 na Escala de Rankin modificada (mRS).
Variando de 0 a 6, um valor baixo representa um melhor resultado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) em 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias desde o início.
Prazo: 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) em 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias desde o início.
Variando de 0 a 42, um valor baixo representa um melhor resultado.
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7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
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Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) em 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias desde o início.
Prazo: 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
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Escala de Rankin modificada (mRS) em 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias desde o início.
Variando de 0 a 6, um valor baixo representa um melhor resultado.
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7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
|
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Índice de Barthel (BI) aos 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias desde o início.
Prazo: 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
|
Índice de Barthel (BI) aos 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias desde o início.
Variando de 0 a 100, um valor alto representa um melhor resultado.
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7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
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Proporção de pacientes com transformação hemorrágica durante a internação.
Prazo: 7 dias
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Proporção de pacientes com transformação hemorrágica durante a internação.
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7 dias
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Frequência de eventos adversos durante o seguimento.
Prazo: 90 dias
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Eventos adversos graves até o dia 90 após o início do AVC isquêmico agudo.
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial em 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias.
Prazo: 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
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Pressão arterial em 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias.
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24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
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frequência cardíaca em 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias.
Prazo: 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
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frequência cardíaca em 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias.
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24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
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Escalas de classificação numérica (NRS) pontuam durante a intervenção.
Prazo: 7 dias
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Escalas de classificação numérica (NRS) pontuam durante a intervenção.
Variando de 0 a 10, um valor baixo representa menos dor.
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7 dias
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Proporção de pacientes com retirada precoce por motivos de segurança ou tolerabilidade.
Prazo: 7 dias
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Proporção de pacientes com retirada precoce por motivos de segurança ou tolerabilidade.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SERIC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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