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Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto per l'ictus ischemico acuto

1 ottobre 2024 aggiornato da: Yi Yang

Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto per l'ictus ischemico acuto: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto per l'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, 2210 casi di ictus ischemico in 72 ore sono stati inclusi in 10 centri in Cina secondo il principio del controllo casuale e parallelo. Il gruppo sperimentale riceve trattamento di base e condizionamento ischemico remoto per 200 mmHg, 2 volte al giorno per 7 giorni consecutivi. Il gruppo di controllo riceve il trattamento di base e il controllo remoto del condizionamento ischemico per 60 mmHg, 2 volte al giorno per 7 giorni consecutivi. Due gruppi saranno seguiti per 90 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto nel trattamento dell'ictus ischemico acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età≥18 anni, indipendentemente dal sesso.
  • 2) Pazienti con diagnosi clinicamente definita di ictus ischemico acuto e in grado di iniziare il trattamento RIC entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus.
  • 3) NIHSS al basale ≥ 4, ≤ 24.
  • 4) mRS al basale ≤ 2;
  • 5) Si ottiene il consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti sottoposti a terapia trombolitica o trattamento endovascolare.
  • 2) I pazienti che presentavano controindicazioni al trattamento di condizionamento ischemico a distanza, come gravi lesioni dei tessuti molli, fratture o lesioni vascolari dell'arto superiore. Trombosi venosa acuta o subacuta, occlusione arteriosa, sindrome da furto della succlavia, ecc.
  • 3) Altre lesioni intracraniche, come malformazioni cerebrovascolari, malattie venose cerebrali, tumori e altre malattie che coinvolgono il cervello.
  • 4) Donne in gravidanza o in allattamento.
  • 5) Precedente terapia di condizionamento ischemico a distanza o trattamento simile.
  • 6) Grave disfunzione epatica e renale.
  • 7) Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o pazienti impossibilitati a completare lo studio per altri motivi.
  • 8) Riluttanza a essere seguiti o trattati per scarsa compliance.
  • 9) Sta partecipando ad altre ricerche cliniche o ha partecipato ad altre ricerche cliniche o ha partecipato a questo studio entro 3 mesi prima del ricovero.
  • 10) Altre condizioni che i ricercatori ritengono non adatte al gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RIC+Trattamento medico standard
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore sano seguiti da 5 minuti di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg. Il RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni consecutivi. Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell’ictus ischemico acuto in Cina 2014.
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
Comparatore placebo: RIC simulato+trattamento medico standard
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore sano seguiti da 5 minuti di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg. Il RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni consecutivi. Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell’ictus ischemico acuto in Cina 2014.
Il condizionamento ischemico remoto fittizio (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2.
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2. Variato da 0 a 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a 7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni dall'esordio.
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a 24 ore, 7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni dall'esordio. Variato da 0 a 42, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) a 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dall'esordio.
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni
Scala Rankin modificata (mRS) a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dall'esordio. Variato da 0 a 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni
Indice di Barthel (BI) a 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dall'esordio.
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni
Indice di Barthel (BI) a 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dall'esordio. Variato da 0 a 100, un valore elevato rappresenta un risultato migliore.
7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni
Proporzione di pazienti con trasformazione emorragica durante il ricovero.
Lasso di tempo: 7 giorni
Proporzione di pazienti con trasformazione emorragica durante il ricovero.
7 giorni
Frequenza degli eventi avversi durante il follow-up.
Lasso di tempo: 90 giorni
Eventi avversi gravi fino al giorno 90 dopo l'insorgenza di ictus ischemico acuto.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
Pressione arteriosa a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni.
24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
frequenza cardiaca a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
frequenza cardiaca a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni.
24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
Punteggio delle scale di valutazione numerica (NRS) durante l'intervento.
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggio delle scale di valutazione numerica (NRS) durante l'intervento. Variato da 0 a 10, un valore basso rappresenta un dolore minore.
7 giorni
Percentuale di pazienti con ritiro anticipato per motivi di sicurezza o tollerabilità.
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di pazienti con ritiro anticipato per motivi di sicurezza o tollerabilità.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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