- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04980651
Veiligheid en werkzaamheid van externe ischemische conditionering voor acute ischemische beroerte
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Yi Yang
Veiligheid en werkzaamheid van externe ischemische conditionering voor acute ischemische beroerte: een multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van ischemische conditionering op afstand voor acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden 2210 gevallen van ischemische beroerte in 72 uur opgenomen in 10 centra in China volgens het principe van willekeurige en parallelle controle.
De experimentele groep krijgt een basisbehandeling en ischemische conditionering op afstand gedurende 200 mmHg, 2 keer per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
De controlegroep krijgt een basisbehandeling en ischemische conditionering op afstand voor 60 mmHg, 2 keer per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Twee groepen zullen gedurende 90 dagen worden gevolgd om de werkzaamheid en veiligheid van ischemische conditionering op afstand bij de behandeling van acute ischemische beroerte te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi Yang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhenni Guo, MD, PhD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yi Yang, MD,PHD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd≥18 jaar, ongeacht geslacht.
- 2) Patiënten met een klinisch definitieve diagnose van acuut ischemisch CVA en in staat om RIC-behandeling te starten binnen 72 uur na het begin van CVA.
- 3) Basislijn NIHSS ≥ 4, ≤ 24.
- 4) Basislijn mRS ≤ 2;
- 5) Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming is verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Patiënten die trombolytische therapie of endovasculaire behandeling ondergaan.
- 2) De patiënten die een contra-indicatie hadden voor een behandeling op afstand van ischemische conditionering, zoals ernstig letsel aan zacht weefsel, breuk of vaatletsel in de bovenste ledematen. Acute of subacute veneuze trombose, arteriële occlusieve ziekte, subclavian steal-syndroom, enz.
- 3) Andere intracraniale laesies, zoals cerebrovasculaire misvormingen, cerebrale veneuze ziekten, tumoren en andere ziekten waarbij de hersenen betrokken zijn.
- 4) Zwangere of zogende vrouwen.
- 5) Eerdere ischemische conditioneringstherapie op afstand of soortgelijke behandeling.
- 6) Ernstige lever- en nierdisfunctie.
- 7) Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden of patiënten die het onderzoek om andere redenen niet kunnen voltooien.
- 8) Niet bereid om te worden opgevolgd of behandeld wegens slechte therapietrouw.
- 9) Hij/zij neemt deel aan ander klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan ander klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan dit onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan opname.
- 10) Andere omstandigheden waarvan de onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor de groep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RIC+Standaard medische behandeling
Ischemische conditionering op afstand (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg.
RIC wordt tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen uitgevoerd.
Bovendien zullen de patiënten worden behandeld met standaard medische behandeling volgens de richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte in China 2014.
|
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham RIC+Standaard medische behandeling
Ischemische conditionering op afstand (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mm Hg.
RIC wordt tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen uitgevoerd.
Bovendien zullen de patiënten worden behandeld met standaard medische behandeling volgens de richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte in China 2014.
|
Sham remote ischaemic conditioning (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mm Hg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Scale (mRS) Score 0-2.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Scale (mRS) Score 0-2.
Variërend van 0 tot 6, vertegenwoordigt een lage waarde een beter resultaat.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institute of Health stroke scale (NIHSS) na 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen vanaf het begin.
Tijdsspanne: 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen
|
National Institute of Health stroke scale (NIHSS) na 24 uur, 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen vanaf het begin.
Variërend van 0 tot 42, vertegenwoordigt een lage waarde een beter resultaat.
|
7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen
|
|
gewijzigde Rankin-schaal (mRS) Score na 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen vanaf het begin.
Tijdsspanne: 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 24 uur, 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen vanaf het begin.
Variërend van 0 tot 6, vertegenwoordigt een lage waarde een beter resultaat.
|
7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen
|
|
Barthel-index (BI) na 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen vanaf het begin.
Tijdsspanne: 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen
|
Barthel-index (BI) na 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen vanaf het begin.
Variërend van 0 tot 100, vertegenwoordigt een hoge waarde een beter resultaat.
|
7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen
|
|
Percentage patiënten met hemorragische transformatie tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage patiënten met hemorragische transformatie tijdens ziekenhuisopname.
|
7 dagen
|
|
Frequentie van bijwerkingen tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Ernstige bijwerkingen tot en met dag 90 na het begin van een acute ischemische beroerte.
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk na 24 uur, 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen.
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen
|
Bloeddruk na 24 uur, 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen.
|
24 uur, 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen
|
|
hartslag na 24 uur, 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen.
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen
|
hartslag na 24 uur, 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen.
|
24 uur, 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen
|
|
Numerieke beoordelingsschalen (NRS) scoren tijdens interventie.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Numerieke beoordelingsschalen (NRS) scoren tijdens interventie.
Variërend van 0 tot 10, vertegenwoordigt een lage waarde minder pijn.
|
7 dagen
|
|
Percentage patiënten met vroegtijdige stopzetting om redenen van veiligheid of verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage patiënten met vroegtijdige stopzetting om redenen van veiligheid of verdraagbaarheid.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SERIC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .